Spark: trovare la strategia di monitoraggio ottimale per la perdita di peso in un intervento di salute digitale
28 giugno 2025 aggiornato da: Michele Patel, Stanford University
Ottimizzazione dell'automonitoraggio in un intervento di salute digitale per la perdita di peso
Questa prova di ottimizzazione esaminerà tre strategie di tracciamento (o "automonitoraggio") per la perdita di peso - monitoraggio dell'assunzione dietetica, dei passi e/o del peso corporeo - tutte fornite attraverso strumenti di salute digitale. Lo scopo dello studio è valutare la combinazione di queste strategie che massimizza la perdita di peso in 6 mesi nel contesto di un intervento sanitario digitale autonomo per adulti in sovrappeso o obesità.
Gli investigatori recluteranno 176 partecipanti totali al processo. Il reclutamento avverrà tramite canali remoti. Le persone interessate saranno indirizzate a un questionario di screening online; coloro che risultano idonei saranno quindi invitati a partecipare a una prima sessione remota con il personale dello studio per garantire l'interesse e l'idoneità allo studio. L'intervento per la perdita di peso durerà 6 mesi e tutti i partecipanti riceveranno un trattamento "core" composto da definizione degli obiettivi, lezioni comportamentali, piani d'azione e feedback su misura, il tutto fornito a distanza. A seconda del gruppo a cui sono assegnati i partecipanti allo studio, ad alcuni individui verrà chiesto di monitorare l'assunzione dietetica, i passi e/o il peso corporeo tramite strumenti digitali. Tutte le attività di studio si svolgeranno a distanza, pertanto i partecipanti non dovranno mai presentarsi di persona per interventi o attività di valutazione.
Gli investigatori utilizzeranno il framework della strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per identificare la combinazione più efficace di strategie di automonitoraggio. Il disegno fattoriale consentirà al gruppo di ricerca di determinare l'impatto unico e combinato di ciascun componente di automonitoraggio sulla variazione di peso. L'esito primario è la variazione di peso dal basale a 6 mesi. Il team di ricerca valuterà anche il coinvolgimento nell'automonitoraggio per 6 mesi e la sua associazione con il cambiamento di peso. Per completare lo studio principale, il team di ricerca randomizzerà anche metà dei partecipanti per ricevere un video di orientamento interattivo, al fine di valutarne l'impatto sulla conservazione dello studio a 6 mesi. Nel complesso, le informazioni raccolte da questo studio consentiranno la costruzione di un intervento sanitario digitale ottimizzato per la perdita di peso che può essere erogato da remoto, che, se ritenuto efficace, potrebbe avere un elevato potenziale di scalabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti (dai 18 anni in su)
- indice di massa corporea (BMI) da 25,0 a 45,0 kg/m^2
- proprietà dello smartphone
- disponibilità a installare un'app mobile sul proprio telefono
- accesso a un account di posta elettronica personale
- Conoscenza della lingua inglese
- interesse a perdere peso attraverso strategie comportamentali
Criteri di esclusione:
- iscrizione concomitante a un altro intervento di gestione del peso
- perdita di ≥10 libbre. negli ultimi 6 mesi
- uso corrente di un farmaco per la perdita di peso
- chirurgia bariatrica precedente o pianificata
- gravidanza in corso o pianificata nel periodo di prova
- attualmente in allattamento
- vive con qualcun altro che partecipa allo studio
- ricovero ospedaliero per una condizione di salute mentale negli ultimi 12 mesi
- incapacità di impegnarsi in forme moderate di attività fisica simile alla camminata veloce (valutata dal questionario sulla preparazione all'attività fisica)
- se la perdita di peso è controindicata o potrebbe essere influenzata da una condizione o da un farmaco (ad es. malattia renale allo stadio terminale, cancro, schizofrenia, demenza, steroidi, antipsicotici)
- se un individuo sarebbe più adatto per un tipo di intervento più intensivo o diverso in base a una condizione di salute (ad esempio, individui con storia di un disturbo alimentare o evento cardiovascolare, ipertensione incontrollata o diabete mellito non controllato)
- discrezione dell'investigatore per ragioni di sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione 1
Solo nucleo
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Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento dell'obesità comportamentale "di base" di 6 mesi composto da definizione degli obiettivi, lezioni comportamentali, piani d'azione e feedback su misura, il tutto fornito a distanza.
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Sperimentale: Condizione 2
Nucleo + peso della pista
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Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento dell'obesità comportamentale "di base" di 6 mesi composto da definizione degli obiettivi, lezioni comportamentali, piani d'azione e feedback su misura, il tutto fornito a distanza.
Ai partecipanti randomizzati a ricevere questo componente verrà chiesto di monitorare autonomamente il proprio peso corporeo ogni giorno tramite una bilancia elettronica wireless (ad es. Fitbit Aria Scale).
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Sperimentale: Condizione 3
Nucleo + Traccia passaggi
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Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento dell'obesità comportamentale "di base" di 6 mesi composto da definizione degli obiettivi, lezioni comportamentali, piani d'azione e feedback su misura, il tutto fornito a distanza.
Ai partecipanti randomizzati a ricevere questo componente verrà chiesto di monitorare autonomamente il conteggio dei passi ogni giorno tramite un monitor di attività Fitbit da polso.
Verrà assegnato un obiettivo di passi giornaliero che si adatterà in base ai progressi.
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Sperimentale: Condizione 4
Dieta Core + Track
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Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento dell'obesità comportamentale "di base" di 6 mesi composto da definizione degli obiettivi, lezioni comportamentali, piani d'azione e feedback su misura, il tutto fornito a distanza.
Ai partecipanti randomizzati a ricevere questo componente verrà chiesto di monitorare autonomamente il proprio apporto dietetico ogni giorno tramite l'app mobile Fitbit.
I partecipanti riceveranno un obiettivo calorico giornaliero.
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Sperimentale: Condizione 5
Nucleo + Traccia Peso + Traccia Passi
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Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento dell'obesità comportamentale "di base" di 6 mesi composto da definizione degli obiettivi, lezioni comportamentali, piani d'azione e feedback su misura, il tutto fornito a distanza.
Ai partecipanti randomizzati a ricevere questo componente verrà chiesto di monitorare autonomamente il proprio peso corporeo ogni giorno tramite una bilancia elettronica wireless (ad es. Fitbit Aria Scale).
Ai partecipanti randomizzati a ricevere questo componente verrà chiesto di monitorare autonomamente il conteggio dei passi ogni giorno tramite un monitor di attività Fitbit da polso.
Verrà assegnato un obiettivo di passi giornaliero che si adatterà in base ai progressi.
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Sperimentale: Condizione 6
Core + Tieni traccia del peso + Segui la dieta
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Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento dell'obesità comportamentale "di base" di 6 mesi composto da definizione degli obiettivi, lezioni comportamentali, piani d'azione e feedback su misura, il tutto fornito a distanza.
Ai partecipanti randomizzati a ricevere questo componente verrà chiesto di monitorare autonomamente il proprio peso corporeo ogni giorno tramite una bilancia elettronica wireless (ad es. Fitbit Aria Scale).
Ai partecipanti randomizzati a ricevere questo componente verrà chiesto di monitorare autonomamente il proprio apporto dietetico ogni giorno tramite l'app mobile Fitbit.
I partecipanti riceveranno un obiettivo calorico giornaliero.
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Sperimentale: Condizione 7
Core + Tieni traccia dei passi + Tieni traccia della dieta
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Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento dell'obesità comportamentale "di base" di 6 mesi composto da definizione degli obiettivi, lezioni comportamentali, piani d'azione e feedback su misura, il tutto fornito a distanza.
Ai partecipanti randomizzati a ricevere questo componente verrà chiesto di monitorare autonomamente il conteggio dei passi ogni giorno tramite un monitor di attività Fitbit da polso.
Verrà assegnato un obiettivo di passi giornaliero che si adatterà in base ai progressi.
Ai partecipanti randomizzati a ricevere questo componente verrà chiesto di monitorare autonomamente il proprio apporto dietetico ogni giorno tramite l'app mobile Fitbit.
I partecipanti riceveranno un obiettivo calorico giornaliero.
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Sperimentale: Condizione 8
Core + Tieni traccia del peso + Tieni traccia dei passi + Tieni traccia della dieta
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Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento dell'obesità comportamentale "di base" di 6 mesi composto da definizione degli obiettivi, lezioni comportamentali, piani d'azione e feedback su misura, il tutto fornito a distanza.
Ai partecipanti randomizzati a ricevere questo componente verrà chiesto di monitorare autonomamente il proprio peso corporeo ogni giorno tramite una bilancia elettronica wireless (ad es. Fitbit Aria Scale).
Ai partecipanti randomizzati a ricevere questo componente verrà chiesto di monitorare autonomamente il conteggio dei passi ogni giorno tramite un monitor di attività Fitbit da polso.
Verrà assegnato un obiettivo di passi giornaliero che si adatterà in base ai progressi.
Ai partecipanti randomizzati a ricevere questo componente verrà chiesto di monitorare autonomamente il proprio apporto dietetico ogni giorno tramite l'app mobile Fitbit.
I partecipanti riceveranno un obiettivo calorico giornaliero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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cambio di peso dal basale a follow-up di 6 mesi (in kg); valutato oggettivamente tramite e-scala
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basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso clinicamente significativa
Lasso di tempo: 6 mesi
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percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥5% rispetto al basale
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6 mesi
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L'attività fisica varia dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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variazione dell'attività fisica dal basale al follow-up a 6 mesi; valutato utilizzando il questionario Godin Leisure-Time Exercise
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basale, 6 mesi
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Peso corporeo dalla linea di base a 1 mese
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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cambio di peso dal basale a follow-up di 1 mese (in kg); valutato oggettivamente tramite e-scala
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basale, 1 mese
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Peso corporeo dalla linea di base a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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cambio di peso dal basale a follow-up di 3 mesi (in kg); valutato oggettivamente tramite e-scala
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basale, 3 mesi
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L'IMC cambia dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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cambiamento di BMI dal basale a follow-up di 6 mesi (in kg/m^2); calcolato dall'altezza auto-segnalata e dal peso su scala elettronica
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basale, 6 mesi
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Cambio di assunzione calorica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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cambiamento nell'assunzione calorica dal basale al follow-up di 6 mesi (in Kcal); Valutato utilizzando lo strumento di valutazione dietetico automatizzato di 24 ore (ASA-24) (2 richiami di dieta separati da 24 ore in ogni momento: 1 settimana di giorno, 1 fine settimana)
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basale, 6 mesi
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Impegno nell'assunzione dietetica di auto-monitoraggio
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
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percentuale media dei giorni nell'intervento di 6 mesi dell'assunzione dietetica di auto-monitoraggio; Valutato in modo obiettivo tramite Digital Health Strumenti (app mobile)
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6 mesi di intervento
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Impegno nel peso di auto-monitoraggio
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
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percentuale media dei giorni nell'intervento di 6 mesi del peso di auto-monitoraggio; valutato in modo obiettivo tramite strumenti di salute digitale (scala elettronica)
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6 mesi di intervento
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Impegno nei passaggi di auto-monitoraggio
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
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Percentuale media dei giorni nell'intervento di 6 mesi dei passaggi di auto-monitoraggio; valutato in modo obiettivo tramite strumenti di salute digitale (Monitor Attività)
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6 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michele L Patel, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64716
- K23DK129805 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Una volta che i dati dello studio sono stati sottoposti alla pulizia finale dei dati, all'analisi e alle pubblicazioni pianificate, i ricercatori renderanno disponibili in formato elettronico i dati finali raccolti nell'ambito della ricerca proposta ai ricercatori che ne facciano richiesta.
Ai ricercatori verrà chiesto di presentare una richiesta di dati per iscritto al Principal Investigator in modo che i dati richiesti possano essere resi disponibili proteggendo la riservatezza dei partecipanti allo studio e garantendo che le domande di ricerca proposte non si sovrappongano allo sviluppo della pubblicazione pianificato dal team di ricerca del progetto o altri gruppi.
Il set di dati richiesto sarà privo di identificatori che consentirebbero collegamenti a singoli partecipanti alla ricerca.
Il richiedente deve accettare di mantenere la privacy e la riservatezza dei dati e deve indicare come intende archiviare i dati per dimostrare la conformità con l'informatica sicura.
Tutte le pubblicazioni che emergono da questo premio saranno disponibili al pubblico tramite PubMed Central.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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