Spark: encontrar la estrategia de seguimiento óptima para la pérdida de peso en una intervención de salud digital
28 de junio de 2025 actualizado por: Michele Patel, Stanford University
Optimización del autocontrol en una intervención de salud digital para la pérdida de peso
Esta prueba de optimización examinará tres estrategias de seguimiento (o "autocontrol") para la pérdida de peso: seguimiento de la ingesta dietética, los pasos y/o el peso corporal, todo entregado a través de herramientas digitales de salud. El propósito del estudio es evaluar la combinación de estas estrategias que maximiza la pérdida de peso en 6 meses en el contexto de una intervención de salud digital independiente para adultos con sobrepeso u obesidad.
Los investigadores reclutarán a 176 participantes en total para el ensayo. El reclutamiento se realizará a través de canales remotos. Las personas interesadas serán dirigidas a un cuestionario de selección en línea; aquellos que sean elegibles serán invitados a asistir a una sesión remota inicial con el personal del estudio para garantizar el interés y la elegibilidad en el estudio. La intervención de pérdida de peso durará 6 meses y todos los participantes recibirán un tratamiento "central" que consistirá en el establecimiento de objetivos, lecciones de comportamiento, planes de acción y comentarios personalizados, todo lo cual se entregará de forma remota. Según el grupo al que se asignen los participantes en el estudio, se les pedirá a algunas personas que realicen un seguimiento de su ingesta dietética, sus pasos y/o su peso corporal a través de herramientas digitales. Todas las tareas del estudio se llevarán a cabo de forma remota, por lo tanto, los participantes nunca necesitarán venir en persona para ninguna intervención o tarea de evaluación.
Los investigadores utilizarán el marco de la estrategia de optimización multifase (MOST) para identificar la combinación más eficaz de estrategias de autosupervisión. El diseño factorial permitirá al equipo de investigación determinar el impacto único y combinado de cada componente de autocontrol en el cambio de peso. El resultado primario es el cambio de peso desde el inicio hasta los 6 meses. El equipo de investigación también evaluará el compromiso de autocontrol durante 6 meses y su asociación con el cambio de peso. Para complementar el ensayo principal, el equipo de investigación también seleccionará aleatoriamente a la mitad de los participantes para que reciban un video de orientación interactivo, con el fin de evaluar su impacto en la retención del ensayo a los 6 meses. En general, la información recopilada de este ensayo permitirá la construcción de una intervención de salud digital optimizada para la pérdida de peso que se puede administrar de forma remota y que, si se determina que es efectiva, podría tener un alto potencial de escalabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (mayores de 18 años)
- índice de masa corporal (IMC) 25,0 a 45,0 kg/m^2
- propiedad de teléfono inteligente
- voluntad de instalar una aplicación móvil en su teléfono
- acceso a una cuenta de correo personal
- Dominio del idioma Inglés
- interés en perder peso a través de estrategias conductuales
Criterio de exclusión:
- inscripción simultánea en otra intervención de control de peso
- pérdida de ≥10 lbs. en los últimos 6 meses
- uso actual de un medicamento para bajar de peso
- cirugía bariátrica previa o planificada
- embarazo actual o planificado en el período de prueba
- actualmente amamantando
- vive con otra persona que participa en el estudio
- hospitalización por una condición de salud mental en los últimos 12 meses
- incapacidad para participar en formas moderadas de actividad física similares a caminar a paso ligero (evaluado por el Cuestionario de preparación para la actividad física)
- si la pérdida de peso está contraindicada o puede verse afectada por una afección o un medicamento (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal, cáncer, esquizofrenia, demencia, esteroides, antipsicóticos)
- si una persona sería más adecuada para un tipo de intervención diferente o más intensiva en función de una condición de salud (p. ej., personas con antecedentes de un trastorno alimentario o evento cardiovascular, hipertensión no controlada o diabetes mellitus no controlada)
- discreción del investigador por razones de seguridad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición 1
Solo núcleo
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Todos los participantes recibirán un tratamiento de obesidad conductual "básico" de 6 meses que consiste en el establecimiento de objetivos, lecciones de comportamiento, planes de acción y comentarios personalizados, todo lo cual se entregará de forma remota.
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Experimental: Condición 2
Núcleo + Peso de la pista
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Todos los participantes recibirán un tratamiento de obesidad conductual "básico" de 6 meses que consiste en el establecimiento de objetivos, lecciones de comportamiento, planes de acción y comentarios personalizados, todo lo cual se entregará de forma remota.
A los participantes asignados al azar para recibir este componente se les indicará que autocontrolen su peso corporal diariamente a través de una báscula electrónica inalámbrica (por ejemplo, la báscula Fitbit Aria).
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Experimental: Condición 3
Núcleo + Pasos de seguimiento
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Todos los participantes recibirán un tratamiento de obesidad conductual "básico" de 6 meses que consiste en el establecimiento de objetivos, lecciones de comportamiento, planes de acción y comentarios personalizados, todo lo cual se entregará de forma remota.
A los participantes asignados al azar para recibir este componente se les indicará que autocontrolen su conteo de pasos diariamente a través de un monitor de actividad Fitbit que se lleva en la muñeca.
Se le dará un objetivo de pasos diarios que se adaptará en función del progreso.
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Experimental: Condición 4
Dieta básica + pista
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Todos los participantes recibirán un tratamiento de obesidad conductual "básico" de 6 meses que consiste en el establecimiento de objetivos, lecciones de comportamiento, planes de acción y comentarios personalizados, todo lo cual se entregará de forma remota.
A los participantes asignados al azar para recibir este componente se les indicará que autocontrolen su ingesta dietética diariamente a través de la aplicación móvil Fitbit.
Los participantes recibirán una meta diaria de calorías.
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Experimental: Condición 5
Núcleo + Peso de la pista + Pasos de la pista
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Todos los participantes recibirán un tratamiento de obesidad conductual "básico" de 6 meses que consiste en el establecimiento de objetivos, lecciones de comportamiento, planes de acción y comentarios personalizados, todo lo cual se entregará de forma remota.
A los participantes asignados al azar para recibir este componente se les indicará que autocontrolen su peso corporal diariamente a través de una báscula electrónica inalámbrica (por ejemplo, la báscula Fitbit Aria).
A los participantes asignados al azar para recibir este componente se les indicará que autocontrolen su conteo de pasos diariamente a través de un monitor de actividad Fitbit que se lleva en la muñeca.
Se le dará un objetivo de pasos diarios que se adaptará en función del progreso.
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Experimental: Condición 6
Núcleo + Pista de Peso + Pista de Dieta
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Todos los participantes recibirán un tratamiento de obesidad conductual "básico" de 6 meses que consiste en el establecimiento de objetivos, lecciones de comportamiento, planes de acción y comentarios personalizados, todo lo cual se entregará de forma remota.
A los participantes asignados al azar para recibir este componente se les indicará que autocontrolen su peso corporal diariamente a través de una báscula electrónica inalámbrica (por ejemplo, la báscula Fitbit Aria).
A los participantes asignados al azar para recibir este componente se les indicará que autocontrolen su ingesta dietética diariamente a través de la aplicación móvil Fitbit.
Los participantes recibirán una meta diaria de calorías.
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Experimental: Condición 7
Núcleo + Seguimiento de pasos + Seguimiento de dieta
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Todos los participantes recibirán un tratamiento de obesidad conductual "básico" de 6 meses que consiste en el establecimiento de objetivos, lecciones de comportamiento, planes de acción y comentarios personalizados, todo lo cual se entregará de forma remota.
A los participantes asignados al azar para recibir este componente se les indicará que autocontrolen su conteo de pasos diariamente a través de un monitor de actividad Fitbit que se lleva en la muñeca.
Se le dará un objetivo de pasos diarios que se adaptará en función del progreso.
A los participantes asignados al azar para recibir este componente se les indicará que autocontrolen su ingesta dietética diariamente a través de la aplicación móvil Fitbit.
Los participantes recibirán una meta diaria de calorías.
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Experimental: Condición 8
Núcleo + seguimiento de peso + seguimiento de pasos + seguimiento de dieta
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Todos los participantes recibirán un tratamiento de obesidad conductual "básico" de 6 meses que consiste en el establecimiento de objetivos, lecciones de comportamiento, planes de acción y comentarios personalizados, todo lo cual se entregará de forma remota.
A los participantes asignados al azar para recibir este componente se les indicará que autocontrolen su peso corporal diariamente a través de una báscula electrónica inalámbrica (por ejemplo, la báscula Fitbit Aria).
A los participantes asignados al azar para recibir este componente se les indicará que autocontrolen su conteo de pasos diariamente a través de un monitor de actividad Fitbit que se lleva en la muñeca.
Se le dará un objetivo de pasos diarios que se adaptará en función del progreso.
A los participantes asignados al azar para recibir este componente se les indicará que autocontrolen su ingesta dietética diariamente a través de la aplicación móvil Fitbit.
Los participantes recibirán una meta diaria de calorías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso corporal desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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cambio de peso desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses (en kg); evaluado objetivamente a través de la escala electrónica
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línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 6 meses
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proporción de participantes que lograron una pérdida de peso ≥5 % desde el inicio
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6 meses
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Cambio en la actividad física desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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cambio en la actividad física desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; evaluado utilizando el Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre de Godin
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línea de base, 6 meses
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Peso corporal desde el inicio hasta el 1 mes
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
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cambio de peso desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (en kg); evaluado objetivamente a través de la escala electrónica
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línea de base, 1 mes
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Peso corporal desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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cambio de peso desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (en kg); evaluado objetivamente a través de la escala electrónica
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línea de base, 3 meses
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Cambio de IMC desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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cambio en el IMC desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses (en kg/m^2); calculado a partir de la altura autoinformada y el peso a escala electrónica
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línea de base, 6 meses
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Cambio de ingesta calórica desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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cambio en la ingesta calórica desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses (en kcal); evaluado utilizando herramienta de evaluación dietética automatizada las 24 horas (ASA-24) (2 retiros de dieta separados de 24 horas en cada punto de tiempo: 1 día de semana, 1 día de fin de semana)
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línea de base, 6 meses
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Compromiso en la ingesta dietética de auto monitoreo
Periodo de tiempo: 6 meses de la intervención
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Porcentaje promedio de días en la intervención de 6 meses de la ingesta dietética de autocontrol; evaluado objetivamente a través de herramientas de salud digital (aplicación móvil)
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6 meses de la intervención
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Compromiso en el peso de auto-monitoreo
Periodo de tiempo: 6 meses de la intervención
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Porcentaje promedio de días en la intervención de 6 meses del peso de autocontrol; evaluado objetivamente a través de herramientas de salud digital (escala electrónica)
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6 meses de la intervención
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Compromiso en los pasos de auto-monitoreo
Periodo de tiempo: 6 meses de la intervención
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Porcentaje promedio de días en la intervención de 6 meses de pasos de autocontrol; evaluado objetivamente a través de herramientas de salud digital (monitor de actividades)
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6 meses de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele L Patel, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64716
- K23DK129805 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Una vez que los datos del estudio se hayan sometido a la limpieza y el análisis de datos finales y a las publicaciones planificadas, los investigadores pondrán a disposición de los investigadores que los soliciten los datos finales recopilados como parte de la investigación propuesta en formato electrónico.
Se les pedirá a los investigadores que presenten una solicitud de datos por escrito al Investigador Principal para que los datos solicitados puedan estar disponibles mientras se protege la confidencialidad de los participantes del estudio y se garantiza que las preguntas de investigación propuestas no se superpongan con el desarrollo de publicación planificado por el equipo de investigación del proyecto. u otros grupos.
El conjunto de datos solicitado estará libre de identificadores que permitirían vínculos con participantes individuales de la investigación.
El solicitante debe aceptar mantener la privacidad y confidencialidad de los datos y debe indicar cómo planea almacenar los datos para demostrar el cumplimiento de la informática segura.
Todas las publicaciones que surjan de este premio estarán disponibles públicamente a través de PubMed Central.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .