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Spark: Finding the Optimal Tracking Strategy for Weight Loss in a Digital Health Intervention

5. Januar 2024 aktualisiert von: Michele Patel, Stanford University

Optimierung der Selbstüberwachung in einer digitalen Gesundheitsintervention zur Gewichtsabnahme

Diese Optimierungsstudie untersucht drei Verfolgungs- (oder „Selbstüberwachungs-“) Strategien zur Gewichtsabnahme – Verfolgung der Nahrungsaufnahme, der Schritte und/oder des Körpergewichts – die alle durch digitale Gesundheitstools bereitgestellt werden. Ziel der Studie ist es, die Kombination dieser Strategien zu evaluieren, die den 6-monatigen Gewichtsverlust im Kontext einer eigenständigen digitalen Gesundheitsintervention für Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas maximiert.

Die Ermittler werden insgesamt 176 Teilnehmer für die Studie rekrutieren. Die Rekrutierung erfolgt über Remote-Kanäle. Interessierte Personen werden zu einem Online-Screening-Fragebogen weitergeleitet; diejenigen, die in Frage kommen, werden dann eingeladen, an einer ersten Fernsitzung mit dem Studienpersonal teilzunehmen, um Interesse und Eignung für die Studie sicherzustellen. Die Intervention zur Gewichtsabnahme dauert 6 Monate und alle Teilnehmer erhalten eine „Kern“-Behandlung, die aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback besteht – die alle aus der Ferne durchgeführt werden. Je nachdem, welcher Gruppe die Teilnehmer in der Studie zugeordnet werden, werden einige Personen gebeten, ihre Nahrungsaufnahme, ihre Schritte und/oder ihr Körpergewicht über digitale Tools zu verfolgen. Alle Studienaufgaben werden aus der Ferne durchgeführt, sodass die Teilnehmer für Interventions- oder Bewertungsaufgaben nie persönlich kommen müssen.

Die Ermittler werden das Rahmenwerk der Mehrphasen-Optimierungsstrategie (MOST) verwenden, um die effektivste Kombination von Selbstüberwachungsstrategien zu identifizieren. Das faktorielle Design wird es dem Forschungsteam ermöglichen, die einzigartige und kombinierte Auswirkung jeder selbstüberwachenden Komponente auf die Gewichtsveränderung zu bestimmen. Das primäre Ergebnis ist die Gewichtsveränderung von der Baseline bis zu 6 Monaten. Das Forschungsteam wird auch das Selbstüberwachungsengagement über 6 Monate und seinen Zusammenhang mit Gewichtsveränderungen bewerten. Ergänzend zur Hauptstudie wird das Forschungsteam auch die Hälfte der Teilnehmer randomisieren, um ein interaktives Orientierungsvideo zu erhalten, um dessen Auswirkungen auf die Studiendauer nach 6 Monaten zu bewerten. Insgesamt werden die aus dieser Studie gewonnenen Informationen die Konstruktion einer optimierten digitalen Gesundheitsintervention zur Gewichtsabnahme ermöglichen, die aus der Ferne durchgeführt werden kann und die, wenn sie sich als wirksam erweist, ein hohes Potenzial für die Skalierbarkeit haben könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Abby C King, PhD
        • Unterermittler:
          • Lisa G Rosas, PhD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Michele L Patel, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Body-Mass-Index (BMI) 25,0 bis 45,0 kg/m^2
  • Smartphone-Besitz
  • Bereitschaft, eine mobile App auf ihrem Telefon zu installieren
  • Zugriff auf ein persönliches E-Mail-Konto
  • Englische Sprachkenntnisse
  • Interesse am Abnehmen durch Verhaltensstrategien

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Intervention zur Gewichtskontrolle
  • Verlust von ≥10 lbs. in den letzten 6 Monaten
  • aktuelle Verwendung eines Medikaments zur Gewichtsabnahme
  • vorherige oder geplante bariatrische Operation
  • bestehende oder geplante Schwangerschaft in der Probezeit
  • derzeit stillen
  • lebt mit einer anderen Studienteilnehmerin zusammen
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer psychischen Erkrankung in den letzten 12 Monaten
  • Unfähigkeit, sich an moderaten Formen körperlicher Aktivität zu beteiligen, die mit zügigem Gehen vergleichbar sind (bewertet durch den Physical Activity Readiness Questionnaire)
  • wenn eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist oder durch eine Erkrankung oder Medikation beeinflusst werden könnte (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, Krebs, Schizophrenie, Demenz, Steroide, Antipsychotika)
  • wenn eine Person aufgrund eines Gesundheitszustands besser für eine intensivere oder andere Art von Intervention geeignet wäre (z. B. Personen mit einer Essstörung oder einem kardiovaskulären Ereignis in der Vorgeschichte, unkontrolliertem Bluthochdruck oder unkontrolliertem Diabetes mellitus)
  • Ermessensspielraum aus Sicherheitsgründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bedingung 1
Nur Kern
Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Experimental: Bedingung 2
Kern- und Streckengewicht
Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die für den Erhalt dieser Komponente randomisiert wurden, werden angewiesen, ihr Körpergewicht täglich über eine drahtlose E-Waage (z. B. die Fitbit Aria-Waage) selbst zu überwachen.
Experimental: Bedingung 3
Core + Schritte verfolgen
Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Schrittzahl täglich über einen am Handgelenk getragenen Fitbit-Aktivitätsmonitor selbst zu überwachen. Es wird ein tägliches Schrittziel vorgegeben, das sich je nach Fortschritt anpasst.
Experimental: Bedingung 4
Core + Track-Diät
Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Nahrungsaufnahme täglich über die mobile Fitbit-App selbst zu überwachen. Die Teilnehmer erhalten ein tägliches Kalorienziel.
Experimental: Bedingung 5
Kern + Streckengewicht + Streckenschritte
Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die für den Erhalt dieser Komponente randomisiert wurden, werden angewiesen, ihr Körpergewicht täglich über eine drahtlose E-Waage (z. B. die Fitbit Aria-Waage) selbst zu überwachen.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Schrittzahl täglich über einen am Handgelenk getragenen Fitbit-Aktivitätsmonitor selbst zu überwachen. Es wird ein tägliches Schrittziel vorgegeben, das sich je nach Fortschritt anpasst.
Experimental: Bedingung 6
Core + Track-Gewicht + Track-Diät
Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die für den Erhalt dieser Komponente randomisiert wurden, werden angewiesen, ihr Körpergewicht täglich über eine drahtlose E-Waage (z. B. die Fitbit Aria-Waage) selbst zu überwachen.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Nahrungsaufnahme täglich über die mobile Fitbit-App selbst zu überwachen. Die Teilnehmer erhalten ein tägliches Kalorienziel.
Experimental: Bedingung 7
Core + Schritte verfolgen + Ernährung verfolgen
Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Schrittzahl täglich über einen am Handgelenk getragenen Fitbit-Aktivitätsmonitor selbst zu überwachen. Es wird ein tägliches Schrittziel vorgegeben, das sich je nach Fortschritt anpasst.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Nahrungsaufnahme täglich über die mobile Fitbit-App selbst zu überwachen. Die Teilnehmer erhalten ein tägliches Kalorienziel.
Experimental: Bedingung 8
Kern + Track-Gewicht + Track-Schritte + Track-Diät
Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die für den Erhalt dieser Komponente randomisiert wurden, werden angewiesen, ihr Körpergewicht täglich über eine drahtlose E-Waage (z. B. die Fitbit Aria-Waage) selbst zu überwachen.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Schrittzahl täglich über einen am Handgelenk getragenen Fitbit-Aktivitätsmonitor selbst zu überwachen. Es wird ein tägliches Schrittziel vorgegeben, das sich je nach Fortschritt anpasst.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Nahrungsaufnahme täglich über die mobile Fitbit-App selbst zu überwachen. Die Teilnehmer erhalten ein tägliches Kalorienziel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up; objektiv mittels E-Skala bewertet
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht vom Ausgangswert bis 1 Monat
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 1-Monats-Follow-up; objektiv mittels E-Skala bewertet
Basislinie, 1 Monat
Körpergewicht vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up; objektiv mittels E-Skala bewertet
Ausgangswert, 3 Monate
Klinisch signifikanter Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
6 Monate
BMI-Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung des BMI vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up; berechnet aus der selbst gemeldeten Körpergröße und dem Gewicht auf der E-Waage
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Kalorienaufnahme vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung der Kalorienaufnahme vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up; bewertet mit dem automatisierten 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA-24) (2 separate 24-Stunden-Ernährungserinnerungen zu jedem Zeitpunkt: 1 Wochentag, 1 Wochenendtag)
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up; Bewertet anhand des Godin-Fragebogens für Freizeitübungen
Ausgangswert: 6 Monate
Engagement für die Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
durchschnittlicher Prozentsatz der Tage in der 6-monatigen Intervention zur Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme; objektiv beurteilt über digitale Gesundheitstools (mobile App)
Ausgangswert auf 6 Monate
Engagement für die Selbstüberwachung des Gewichts
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
durchschnittlicher Prozentsatz der Tage in der 6-monatigen Intervention zur Selbstüberwachung des Gewichts; objektiv beurteilt über digitale Gesundheitstools (E-Skala)
Ausgangswert auf 6 Monate
Engagement in Selbstüberwachungsschritten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
durchschnittlicher Prozentsatz der Tage in der 6-monatigen Intervention von Selbstüberwachungsschritten; objektiv beurteilt über digitale Gesundheitstools (Aktivitätsmonitor)
Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele L Patel, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studiendaten einer abschließenden Datenbereinigung, Analyse und geplanten Veröffentlichungen unterzogen wurden, stellen die Forscher die im Rahmen der vorgeschlagenen Forschung erhobenen endgültigen Daten den Forschern auf Anfrage in elektronischer Form zur Verfügung. Die Forscher werden gebeten, eine schriftliche Datenanfrage an den Principal Investigator zu richten, damit die angeforderten Daten unter Wahrung der Vertraulichkeit der Studienteilnehmer zur Verfügung gestellt werden können und sichergestellt wird, dass sich die vorgeschlagenen Forschungsfragen nicht mit der geplanten Publikationsentwicklung durch das Projektforschungsteam überschneiden oder andere Gruppen. Der angeforderte Datensatz ist frei von Identifikatoren, die eine Verknüpfung mit einzelnen Forschungsteilnehmern ermöglichen würden. Der Anforderer muss zustimmen, die Vertraulichkeit und Vertraulichkeit der Daten zu wahren, und muss angeben, wie er die Daten speichern möchte, um die Einhaltung von Secure Computing nachzuweisen. Alle Publikationen, die aus diesem Preis hervorgehen, werden über PubMed Central öffentlich zugänglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kernverhaltensintervention zur Gewichtsabnahme

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