Spark: Finding the Optimal Tracking Strategy for Weight Loss in a Digital Health Intervention
28. Juni 2025 aktualisiert von: Michele Patel, Stanford University
Optimierung der Selbstüberwachung in einer digitalen Gesundheitsintervention zur Gewichtsabnahme
Diese Optimierungsstudie untersucht drei Verfolgungs- (oder „Selbstüberwachungs-“) Strategien zur Gewichtsabnahme – Verfolgung der Nahrungsaufnahme, der Schritte und/oder des Körpergewichts – die alle durch digitale Gesundheitstools bereitgestellt werden. Ziel der Studie ist es, die Kombination dieser Strategien zu evaluieren, die den 6-monatigen Gewichtsverlust im Kontext einer eigenständigen digitalen Gesundheitsintervention für Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas maximiert.
Die Ermittler werden insgesamt 176 Teilnehmer für die Studie rekrutieren. Die Rekrutierung erfolgt über Remote-Kanäle. Interessierte Personen werden zu einem Online-Screening-Fragebogen weitergeleitet; diejenigen, die in Frage kommen, werden dann eingeladen, an einer ersten Fernsitzung mit dem Studienpersonal teilzunehmen, um Interesse und Eignung für die Studie sicherzustellen. Die Intervention zur Gewichtsabnahme dauert 6 Monate und alle Teilnehmer erhalten eine „Kern“-Behandlung, die aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback besteht – die alle aus der Ferne durchgeführt werden. Je nachdem, welcher Gruppe die Teilnehmer in der Studie zugeordnet werden, werden einige Personen gebeten, ihre Nahrungsaufnahme, ihre Schritte und/oder ihr Körpergewicht über digitale Tools zu verfolgen. Alle Studienaufgaben werden aus der Ferne durchgeführt, sodass die Teilnehmer für Interventions- oder Bewertungsaufgaben nie persönlich kommen müssen.
Die Ermittler werden das Rahmenwerk der Mehrphasen-Optimierungsstrategie (MOST) verwenden, um die effektivste Kombination von Selbstüberwachungsstrategien zu identifizieren. Das faktorielle Design wird es dem Forschungsteam ermöglichen, die einzigartige und kombinierte Auswirkung jeder selbstüberwachenden Komponente auf die Gewichtsveränderung zu bestimmen. Das primäre Ergebnis ist die Gewichtsveränderung von der Baseline bis zu 6 Monaten. Das Forschungsteam wird auch das Selbstüberwachungsengagement über 6 Monate und seinen Zusammenhang mit Gewichtsveränderungen bewerten. Ergänzend zur Hauptstudie wird das Forschungsteam auch die Hälfte der Teilnehmer randomisieren, um ein interaktives Orientierungsvideo zu erhalten, um dessen Auswirkungen auf die Studiendauer nach 6 Monaten zu bewerten. Insgesamt werden die aus dieser Studie gewonnenen Informationen die Konstruktion einer optimierten digitalen Gesundheitsintervention zur Gewichtsabnahme ermöglichen, die aus der Ferne durchgeführt werden kann und die, wenn sie sich als wirksam erweist, ein hohes Potenzial für die Skalierbarkeit haben könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
- Body-Mass-Index (BMI) 25,0 bis 45,0 kg/m^2
- Smartphone-Besitz
- Bereitschaft, eine mobile App auf ihrem Telefon zu installieren
- Zugriff auf ein persönliches E-Mail-Konto
- Englische Sprachkenntnisse
- Interesse am Abnehmen durch Verhaltensstrategien
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Intervention zur Gewichtskontrolle
- Verlust von ≥10 lbs. in den letzten 6 Monaten
- aktuelle Verwendung eines Medikaments zur Gewichtsabnahme
- vorherige oder geplante bariatrische Operation
- bestehende oder geplante Schwangerschaft in der Probezeit
- derzeit stillen
- lebt mit einer anderen Studienteilnehmerin zusammen
- Krankenhausaufenthalt wegen einer psychischen Erkrankung in den letzten 12 Monaten
- Unfähigkeit, sich an moderaten Formen körperlicher Aktivität zu beteiligen, die mit zügigem Gehen vergleichbar sind (bewertet durch den Physical Activity Readiness Questionnaire)
- wenn eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist oder durch eine Erkrankung oder Medikation beeinflusst werden könnte (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, Krebs, Schizophrenie, Demenz, Steroide, Antipsychotika)
- wenn eine Person aufgrund eines Gesundheitszustands besser für eine intensivere oder andere Art von Intervention geeignet wäre (z. B. Personen mit einer Essstörung oder einem kardiovaskulären Ereignis in der Vorgeschichte, unkontrolliertem Bluthochdruck oder unkontrolliertem Diabetes mellitus)
- Ermessensspielraum aus Sicherheitsgründen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bedingung 1
Nur Kern
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Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
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Experimental: Bedingung 2
Kern- und Streckengewicht
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Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die für den Erhalt dieser Komponente randomisiert wurden, werden angewiesen, ihr Körpergewicht täglich über eine drahtlose E-Waage (z. B. die Fitbit Aria-Waage) selbst zu überwachen.
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Experimental: Bedingung 3
Core + Schritte verfolgen
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Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Schrittzahl täglich über einen am Handgelenk getragenen Fitbit-Aktivitätsmonitor selbst zu überwachen.
Es wird ein tägliches Schrittziel vorgegeben, das sich je nach Fortschritt anpasst.
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Experimental: Bedingung 4
Core + Track-Diät
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Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Nahrungsaufnahme täglich über die mobile Fitbit-App selbst zu überwachen.
Die Teilnehmer erhalten ein tägliches Kalorienziel.
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Experimental: Bedingung 5
Kern + Streckengewicht + Streckenschritte
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Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die für den Erhalt dieser Komponente randomisiert wurden, werden angewiesen, ihr Körpergewicht täglich über eine drahtlose E-Waage (z. B. die Fitbit Aria-Waage) selbst zu überwachen.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Schrittzahl täglich über einen am Handgelenk getragenen Fitbit-Aktivitätsmonitor selbst zu überwachen.
Es wird ein tägliches Schrittziel vorgegeben, das sich je nach Fortschritt anpasst.
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Experimental: Bedingung 6
Core + Track-Gewicht + Track-Diät
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Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die für den Erhalt dieser Komponente randomisiert wurden, werden angewiesen, ihr Körpergewicht täglich über eine drahtlose E-Waage (z. B. die Fitbit Aria-Waage) selbst zu überwachen.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Nahrungsaufnahme täglich über die mobile Fitbit-App selbst zu überwachen.
Die Teilnehmer erhalten ein tägliches Kalorienziel.
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Experimental: Bedingung 7
Core + Schritte verfolgen + Ernährung verfolgen
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Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Schrittzahl täglich über einen am Handgelenk getragenen Fitbit-Aktivitätsmonitor selbst zu überwachen.
Es wird ein tägliches Schrittziel vorgegeben, das sich je nach Fortschritt anpasst.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Nahrungsaufnahme täglich über die mobile Fitbit-App selbst zu überwachen.
Die Teilnehmer erhalten ein tägliches Kalorienziel.
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Experimental: Bedingung 8
Kern + Track-Gewicht + Track-Schritte + Track-Diät
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Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die für den Erhalt dieser Komponente randomisiert wurden, werden angewiesen, ihr Körpergewicht täglich über eine drahtlose E-Waage (z. B. die Fitbit Aria-Waage) selbst zu überwachen.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Schrittzahl täglich über einen am Handgelenk getragenen Fitbit-Aktivitätsmonitor selbst zu überwachen.
Es wird ein tägliches Schrittziel vorgegeben, das sich je nach Fortschritt anpasst.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Nahrungsaufnahme täglich über die mobile Fitbit-App selbst zu überwachen.
Die Teilnehmer erhalten ein tägliches Kalorienziel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewichtsänderung von Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Gewichtsänderung von der Ausgangswert zu 6 Monaten Followup (in kg); objektiv über E-Scale bewertet
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Grundlinie, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch signifikanter Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
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6 Monate
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Änderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up; Bewertet anhand des Godin-Fragebogens für Freizeitübungen
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Ausgangswert: 6 Monate
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Körpergewicht von Ausgangswert bis 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
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Gewichtsänderung von der Ausgangswert zu 1 Monaten Followup (in kg); objektiv über E-Scale bewertet
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Grundlinie, 1 Monat
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Körpergewicht von Ausgangswert bis 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Gewichtsänderung von der Ausgangswert zu 3 Monaten Followup (in kg); objektiv über E-Scale bewertet
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Grundlinie, 3 Monate
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Der BMI wechselt von Grundlinien zu 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Änderung des BMI von der Grundlinie zu 6 Monaten Followup (in kg/m^2); berechnet aus selbst gemeldeter Größe und E-Skala-Gewicht
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Grundlinie, 6 Monate
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Die Kalorienaufnahme ändert sich von Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Änderung der Kalorienaufnahme von Grundlinien zu 6 Monaten (in KCAL); Beurteilt mit automatisiertem 24-Stunden-Instrument der Ernährungsbewertung (2 separate 24-Stunden
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Grundlinie, 6 Monate
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Engagement für selbstüberwachende Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate der Intervention
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durchschnittlicher Prozent der Tage in der 6-monatigen Intervention der selbstüberwachenden Ernährungsaufnahme; objektiv über digitale Gesundheitstools bewertet (mobile App)
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6 Monate der Intervention
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Engagement für das Gewicht des Selbstüberwachung
Zeitfenster: 6 Monate der Intervention
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durchschnittlicher Prozent der Tage in der 6-monatigen Intervention des Selbstüberwachungsgewichts; objektiv über digitale Gesundheitsinstrumente bewertet (E-Scale)
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6 Monate der Intervention
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Engagement für selbstüberwachende Schritte
Zeitfenster: 6 Monate der Intervention
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durchschnittlicher Prozent der Tage in der 6-monatigen Intervention selbstüberwachender Schritte; objektiv über digitale Gesundheitsinstrumente bewertet (Aktivitätsmonitor)
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6 Monate der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele L Patel, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 64716
- K23DK129805 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem die Studiendaten einer abschließenden Datenbereinigung, Analyse und geplanten Veröffentlichungen unterzogen wurden, stellen die Forscher die im Rahmen der vorgeschlagenen Forschung erhobenen endgültigen Daten den Forschern auf Anfrage in elektronischer Form zur Verfügung.
Die Forscher werden gebeten, eine schriftliche Datenanfrage an den Principal Investigator zu richten, damit die angeforderten Daten unter Wahrung der Vertraulichkeit der Studienteilnehmer zur Verfügung gestellt werden können und sichergestellt wird, dass sich die vorgeschlagenen Forschungsfragen nicht mit der geplanten Publikationsentwicklung durch das Projektforschungsteam überschneiden oder andere Gruppen.
Der angeforderte Datensatz ist frei von Identifikatoren, die eine Verknüpfung mit einzelnen Forschungsteilnehmern ermöglichen würden.
Der Anforderer muss zustimmen, die Vertraulichkeit und Vertraulichkeit der Daten zu wahren, und muss angeben, wie er die Daten speichern möchte, um die Einhaltung von Secure Computing nachzuweisen.
Alle Publikationen, die aus diesem Preis hervorgehen, werden über PubMed Central öffentlich zugänglich sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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