- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05249465
Spark: Finding the Optimal Tracking Strategy for Weight Loss in a Digital Health Intervention
Optimierung der Selbstüberwachung in einer digitalen Gesundheitsintervention zur Gewichtsabnahme
Diese Optimierungsstudie untersucht drei Verfolgungs- (oder „Selbstüberwachungs-“) Strategien zur Gewichtsabnahme – Verfolgung der Nahrungsaufnahme, der Schritte und/oder des Körpergewichts – die alle durch digitale Gesundheitstools bereitgestellt werden. Ziel der Studie ist es, die Kombination dieser Strategien zu evaluieren, die den 6-monatigen Gewichtsverlust im Kontext einer eigenständigen digitalen Gesundheitsintervention für Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas maximiert.
Die Ermittler werden insgesamt 176 Teilnehmer für die Studie rekrutieren. Die Rekrutierung erfolgt über Remote-Kanäle. Interessierte Personen werden zu einem Online-Screening-Fragebogen weitergeleitet; diejenigen, die in Frage kommen, werden dann eingeladen, an einer ersten Fernsitzung mit dem Studienpersonal teilzunehmen, um Interesse und Eignung für die Studie sicherzustellen. Die Intervention zur Gewichtsabnahme dauert 6 Monate und alle Teilnehmer erhalten eine „Kern“-Behandlung, die aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback besteht – die alle aus der Ferne durchgeführt werden. Je nachdem, welcher Gruppe die Teilnehmer in der Studie zugeordnet werden, werden einige Personen gebeten, ihre Nahrungsaufnahme, ihre Schritte und/oder ihr Körpergewicht über digitale Tools zu verfolgen. Alle Studienaufgaben werden aus der Ferne durchgeführt, sodass die Teilnehmer für Interventions- oder Bewertungsaufgaben nie persönlich kommen müssen.
Die Ermittler werden das Rahmenwerk der Mehrphasen-Optimierungsstrategie (MOST) verwenden, um die effektivste Kombination von Selbstüberwachungsstrategien zu identifizieren. Das faktorielle Design wird es dem Forschungsteam ermöglichen, die einzigartige und kombinierte Auswirkung jeder selbstüberwachenden Komponente auf die Gewichtsveränderung zu bestimmen. Das primäre Ergebnis ist die Gewichtsveränderung von der Baseline bis zu 6 Monaten. Das Forschungsteam wird auch das Selbstüberwachungsengagement über 6 Monate und seinen Zusammenhang mit Gewichtsveränderungen bewerten. Ergänzend zur Hauptstudie wird das Forschungsteam auch die Hälfte der Teilnehmer randomisieren, um ein interaktives Orientierungsvideo zu erhalten, um dessen Auswirkungen auf die Studiendauer nach 6 Monaten zu bewerten. Insgesamt werden die aus dieser Studie gewonnenen Informationen die Konstruktion einer optimierten digitalen Gesundheitsintervention zur Gewichtsabnahme ermöglichen, die aus der Ferne durchgeführt werden kann und die, wenn sie sich als wirksam erweist, ein hohes Potenzial für die Skalierbarkeit haben könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michele L Patel, PhD
- Telefonnummer: 650-549-7047
- E-Mail: michele.patel@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Stanford University School of Medicine
-
Unterermittler:
- Abby C King, PhD
-
Unterermittler:
- Lisa G Rosas, PhD, MPH
-
Hauptermittler:
- Michele L Patel, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
- Body-Mass-Index (BMI) 25,0 bis 45,0 kg/m^2
- Smartphone-Besitz
- Bereitschaft, eine mobile App auf ihrem Telefon zu installieren
- Zugriff auf ein persönliches E-Mail-Konto
- Englische Sprachkenntnisse
- Interesse am Abnehmen durch Verhaltensstrategien
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Intervention zur Gewichtskontrolle
- Verlust von ≥10 lbs. in den letzten 6 Monaten
- aktuelle Verwendung eines Medikaments zur Gewichtsabnahme
- vorherige oder geplante bariatrische Operation
- bestehende oder geplante Schwangerschaft in der Probezeit
- derzeit stillen
- lebt mit einer anderen Studienteilnehmerin zusammen
- Krankenhausaufenthalt wegen einer psychischen Erkrankung in den letzten 12 Monaten
- Unfähigkeit, sich an moderaten Formen körperlicher Aktivität zu beteiligen, die mit zügigem Gehen vergleichbar sind (bewertet durch den Physical Activity Readiness Questionnaire)
- wenn eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist oder durch eine Erkrankung oder Medikation beeinflusst werden könnte (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, Krebs, Schizophrenie, Demenz, Steroide, Antipsychotika)
- wenn eine Person aufgrund eines Gesundheitszustands besser für eine intensivere oder andere Art von Intervention geeignet wäre (z. B. Personen mit einer Essstörung oder einem kardiovaskulären Ereignis in der Vorgeschichte, unkontrolliertem Bluthochdruck oder unkontrolliertem Diabetes mellitus)
- Ermessensspielraum aus Sicherheitsgründen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bedingung 1
Nur Kern
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Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
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Experimental: Bedingung 2
Kern- und Streckengewicht
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Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die für den Erhalt dieser Komponente randomisiert wurden, werden angewiesen, ihr Körpergewicht täglich über eine drahtlose E-Waage (z. B. die Fitbit Aria-Waage) selbst zu überwachen.
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Experimental: Bedingung 3
Core + Schritte verfolgen
|
Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Schrittzahl täglich über einen am Handgelenk getragenen Fitbit-Aktivitätsmonitor selbst zu überwachen.
Es wird ein tägliches Schrittziel vorgegeben, das sich je nach Fortschritt anpasst.
|
Experimental: Bedingung 4
Core + Track-Diät
|
Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Nahrungsaufnahme täglich über die mobile Fitbit-App selbst zu überwachen.
Die Teilnehmer erhalten ein tägliches Kalorienziel.
|
Experimental: Bedingung 5
Kern + Streckengewicht + Streckenschritte
|
Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die für den Erhalt dieser Komponente randomisiert wurden, werden angewiesen, ihr Körpergewicht täglich über eine drahtlose E-Waage (z. B. die Fitbit Aria-Waage) selbst zu überwachen.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Schrittzahl täglich über einen am Handgelenk getragenen Fitbit-Aktivitätsmonitor selbst zu überwachen.
Es wird ein tägliches Schrittziel vorgegeben, das sich je nach Fortschritt anpasst.
|
Experimental: Bedingung 6
Core + Track-Gewicht + Track-Diät
|
Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die für den Erhalt dieser Komponente randomisiert wurden, werden angewiesen, ihr Körpergewicht täglich über eine drahtlose E-Waage (z. B. die Fitbit Aria-Waage) selbst zu überwachen.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Nahrungsaufnahme täglich über die mobile Fitbit-App selbst zu überwachen.
Die Teilnehmer erhalten ein tägliches Kalorienziel.
|
Experimental: Bedingung 7
Core + Schritte verfolgen + Ernährung verfolgen
|
Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Schrittzahl täglich über einen am Handgelenk getragenen Fitbit-Aktivitätsmonitor selbst zu überwachen.
Es wird ein tägliches Schrittziel vorgegeben, das sich je nach Fortschritt anpasst.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Nahrungsaufnahme täglich über die mobile Fitbit-App selbst zu überwachen.
Die Teilnehmer erhalten ein tägliches Kalorienziel.
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Experimental: Bedingung 8
Kern + Track-Gewicht + Track-Schritte + Track-Diät
|
Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige "Core"-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas, bestehend aus Zielsetzung, Verhaltensunterricht, Aktionsplänen und maßgeschneidertem Feedback - die alle aus der Ferne durchgeführt werden.
Teilnehmer, die für den Erhalt dieser Komponente randomisiert wurden, werden angewiesen, ihr Körpergewicht täglich über eine drahtlose E-Waage (z. B. die Fitbit Aria-Waage) selbst zu überwachen.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Schrittzahl täglich über einen am Handgelenk getragenen Fitbit-Aktivitätsmonitor selbst zu überwachen.
Es wird ein tägliches Schrittziel vorgegeben, das sich je nach Fortschritt anpasst.
Teilnehmer, die randomisiert diese Komponente erhalten, werden angewiesen, ihre Nahrungsaufnahme täglich über die mobile Fitbit-App selbst zu überwachen.
Die Teilnehmer erhalten ein tägliches Kalorienziel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up; objektiv mittels E-Skala bewertet
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körpergewicht vom Ausgangswert bis 1 Monat
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
|
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 1-Monats-Follow-up; objektiv mittels E-Skala bewertet
|
Basislinie, 1 Monat
|
Körpergewicht vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
|
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up; objektiv mittels E-Skala bewertet
|
Ausgangswert, 3 Monate
|
Klinisch signifikanter Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
|
6 Monate
|
BMI-Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Veränderung des BMI vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up; berechnet aus der selbst gemeldeten Körpergröße und dem Gewicht auf der E-Waage
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Änderung der Kalorienaufnahme vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Veränderung der Kalorienaufnahme vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up; bewertet mit dem automatisierten 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA-24) (2 separate 24-Stunden-Ernährungserinnerungen zu jedem Zeitpunkt: 1 Wochentag, 1 Wochenendtag)
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Änderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up; Bewertet anhand des Godin-Fragebogens für Freizeitübungen
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Engagement für die Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
|
durchschnittlicher Prozentsatz der Tage in der 6-monatigen Intervention zur Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme; objektiv beurteilt über digitale Gesundheitstools (mobile App)
|
Ausgangswert auf 6 Monate
|
Engagement für die Selbstüberwachung des Gewichts
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
|
durchschnittlicher Prozentsatz der Tage in der 6-monatigen Intervention zur Selbstüberwachung des Gewichts; objektiv beurteilt über digitale Gesundheitstools (E-Skala)
|
Ausgangswert auf 6 Monate
|
Engagement in Selbstüberwachungsschritten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
|
durchschnittlicher Prozentsatz der Tage in der 6-monatigen Intervention von Selbstüberwachungsschritten; objektiv beurteilt über digitale Gesundheitstools (Aktivitätsmonitor)
|
Ausgangswert auf 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele L Patel, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 64716
- K23DK129805 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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