식도 편평 세포 암종 환자에서 TQB2450 주사와 병용된 안로티닙 염산염 캡슐 (ALTER-E005)

포함 기준:

• 피험자는 연구에 참여하기로 자원했고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수를 준수하고, 후속 조치를 취했습니다.
• ≥ 18세.
• 0-1의 ECOG 수행 상태
• 병리학적으로 T1-2N1-3M0 또는 T3-4NanyM0으로 진단된 식도 편평 세포 암종 환자.
• 환자는 수술 후 6-12주 이내에 영상 검사에서 재발 없이 편평 세포 암종의 근치(R0) 절제술을 받았으며, 연구원이 평가한 보조 요법이 필요합니다.
• 실험실 테스트를 충족해야 합니다.
• 호중구 수 =/> 1.5 x 109/L, 혈소판 수 =/> 75 x 109/L, Hb =/> 90g/L, WBC =/> 3 x 109/L.
• 총 빌리루빈 =/< 1.5 x ULN, ALT 및 AST =/< 2.5 x ULN.
• 크레아티닌 =/< 1.5 x ULN.
• APTT, INR, PT =/< 1.5 x ULN.
• TSH =/< ULN.
• 정상 범위의 심근 효소.
• LVEF =/> 50%.

제외 기준:

• 환자들은 외과적 절제 후 다른 항종양 보조 요법을 받았다.
• 동시 악성 종양(피부의 완치된 기저 세포 암종 제외).
• 환자는 자궁 경부 식도 암종으로 진단되었습니다.
• 이전에 표적 치료(anti-VEGF/VEGFR) 또는 면역 요법(anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4)을 받은 환자.
• 다른 단클론 항체에 알레르기가 있는 환자.
• 면역결핍(또는 활동성 자가면역 질환) 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환의 병력이 있는 환자.
• 면역억제제, 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법(1일 프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬 > 10mg)이 면역억제에 필요하며 최초 투여 후 2주 이내에 지속됩니다.
• 경구 투여에 영향을 미치는 여러 요인이 있는 환자.
• 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수.
• 출혈 경향이 있습니다. 초기 투여 전 4주 동안 임의의 출혈 또는 출혈 사건 CTC AE 등급 3인 환자. 소화기 질환의 존재 또는 절제되지 않은 종양의 활동성 출혈, 또는 위장관 출혈이나 천공을 유발할 수 있다고 연구자가 판단한 기타 상태.
• 선별검사 및 이전 방사선학적 평가 동안 CT 또는 자기공명영상(MRI) 평가에 의해 결정된 활동성 또는 치료되지 않은 CNS 전이.
• 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 160 mmHg, 이완기 혈압 > 100 mmHg).
• 심근 경색, 심근 허혈, 조절이 잘 안 되는 부정맥(QTC 간격 남성 > 450ms, 여성 > 470ms 포함) 및 NYHA 표준에 따른 등급 II의 심부전이 있는 환자.
• 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염(≥ CTC AE 등급 2 감염).
• HIV 검사 양성.
• 단백뇨 =/>2+ 및 확인된 24시간 소변 단백질 정량 > 1.0g.
• 최초 투여 전 4주 이내에 예방적 또는 약독화 백신으로 예방접종.
• 연구자의 판단에 따르면 환자를 위험에 빠뜨리거나 환자가 연구를 완료하지 못하게 하는 요인이 있습니다.