Cápsulas de clorhidrato de anlotinib combinadas con inyección de TQB2450 en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (ALTER-E005)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para unirse al estudio, firmaron el consentimiento informado, buen cumplimiento, con seguimiento.
• ≥ 18 años.
• Estado funcional ECOG de 0-1
• Pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago diagnosticado patológicamente como T1-2N1-3M0 o T3-4NanyM0.
• Los pacientes recibieron una resección radical (R0) del carcinoma de células escamosas sin recurrencia en el examen de imágenes dentro de las 6 a 12 semanas posteriores a la cirugía, y necesitan terapia adyuvante evaluada por los investigadores.
• Las pruebas de laboratorio deben cumplirse:
• Recuento de neutrófilos =/> 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas =/> 75 x 109/L, Hb =/> 90 g/L, WBC =/> 3 x 109/L.
• bilirrubina total =/< 1,5 x ULN, ALT y AST =/< 2,5 x ULN.
• Creatinina =/< 1,5 x LSN.
• APTT, INR, PT =/< 1,5 x LSN.
• TSH =/< LSN.
• Enzimas miocárdicas en rango normal.
• FEVI =/> 50%.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes recibieron otra terapia adyuvante antitumoral después de la resección quirúrgica.
• Neoplasia maligna concurrente (excepto carcinoma de células basales curado de la piel).
• Los pacientes fueron diagnosticados de carcinoma de esófago cervical.
• Pacientes que hayan recibido terapia dirigida previa (anti-VEGF/VEGFR) o terapia de inmunidad (anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4).
• Pacientes alérgicos a otros anticuerpos monoclonales.
• Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia (o enfermedad autoinmune activa), u otras inmunodeficiencias congénitas adquiridas.
• Se requiere terapia hormonal inmunosupresora, sistémica o local absorbible (> 10 mg/día de prednisona u otra hormona equivalente) para la inmunosupresión y se continúa dentro de las 2 semanas posteriores a la administración inicial.
• Pacientes con múltiples factores que afectan la administración oral.
• Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido.
• Con tendencia al sangrado. Pacientes con cualquier sangrado o evento hemorrágico CTC AE grado 3 en las 4 semanas previas a la administración inicial. La presencia de enfermedades digestivas o sangrado activo de tumores no resecados, u otras condiciones que el investigador determinó que podrían conducir a sangrado o perforación gastrointestinal.
• Metástasis del SNC activas o no tratadas según lo determinado por evaluación de tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) durante la selección y evaluaciones radiográficas previas.
• Pacientes con hipertensión que no pudieron controlarse bien con fármacos antihipertensivos (presión arterial sistólica > 160 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg).
• Pacientes con infarto de miocardio, isquemia miocárdica, arritmias con mal control (incluyendo intervalo QTC masculino > 450 ms, femenino > 470 ms) e insuficiencia cardíaca de grado II según estándar NYHA.
• Infección grave activa o no controlada (infección ≥ CTC AE Grado 2).
• Prueba de VIH positiva.
• Proteinuria =/>2+ y cuantificación confirmada de proteína en orina de 24 horas > 1,0 g.
• Vacunación con vacuna profiláctica o atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial.
• Según el juicio de los investigadores, existen factores que ponen en peligro al paciente o impiden que los pacientes completen el estudio.