食道扁平上皮癌患者におけるTQB2450注射と組み合わせた塩酸アンロチニブカプセル (ALTER-E005)

包含基準:

• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、遵守が良好で、フォローアップが行われました。
• 18歳以上。
• 0-1のECOGパフォーマンスステータス
• 病理学的にT1-2N1-3M0またはT3-4NanyM0と診断された食道扁平上皮がんの患者。
• 患者は、手術後 6 ～ 12 週間以内に画像検査で再発のない扁平上皮癌の根治的 (R0) 切除を受け、研究者によって評価された補助療法が必要です。
• 実験室試験は満たされなければなりません:
• 好中球数 =/> 1.5 x 109/L、血小板数 =/> 75 x 109/L、Hb =/> 90 g/L、WBC =/> 3 x 109/L。
• 総ビリルビン =/< 1.5 x ULN、ALT および AST =/< 2.5 x ULN。
• クレアチニン =/< 1.5 x ULN。
• APTT、INR、PT =/< 1.5 x ULN。
• TSH =/< ULN。
• 正常範囲の心筋酵素。
• LVEF =/> 50%。

除外基準:

• 患者は、外科的切除後に他の抗腫瘍補助療法を受けました。
• -併発性悪性腫瘍（皮膚の治癒した基底細胞癌を除く）。
• 患者は、子宮頸部食道癌と診断されました。
• -以前に標的療法（抗VEGF / VEGFR）または免疫療法（抗PD-1 / PD-L1 / CTLA-4）を受けた患者。
• 他のモノクローナル抗体にアレルギーのある患者。
• -免疫不全（または活動性自己免疫疾患）の病歴がある患者、または他の後天性免疫不全疾患。
• 免疫抑制剤、全身、または吸収可能な局所ホルモン療法（プレドニゾンまたは他の同等のホルモンの> 10mg /日）は、免疫抑制のために必要であり、最初の投与から2週間以内に継続されます.
• 経口投与に影響を与える要因が複数ある患者。
• 制御されていない胸水、心膜液または腹水で、繰り返しドレナージが必要な場合。
• 出血傾向あり。 -出血または出血イベントCTC AEグレード3の患者 最初の投与前の4週間。 消化器疾患または切除されていない腫瘍の活発な出血、または消化管出血または穿孔につながる可能性があると治験責任医師が判断したその他の状態の存在。
• -スクリーニング中のCTまたは磁気共鳴画像法（MRI）評価および以前のX線評価によって決定された、活動性または未治療のCNS転移。
• 降圧薬で十分にコントロールできない高血圧患者（収縮期血圧 > 160 mmHg、拡張期血圧 > 100 mmHg）。
• -心筋梗塞、心筋虚血、制御不良の不整脈（QTC間隔の男性> 450ミリ秒、女性> 470ミリ秒を含む）およびNYHA基準によるグレードIIの心不全の患者。
• -活動性または制御不能な重度の感染症（CTC AE Grade 2以上の感染症）。
• HIV検査陽性。
• タンパク尿 =/>2+ および確認された 24 時間尿タンパク定量 > 1.0 g。
• -初回投与前4週間以内に予防または弱毒化ワクチンを接種。
• 研究者の判断によると、患者を危険にさらしたり、患者が研究を完了するのを妨げたりする要因があります。