Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinibihydrokloridikapselit yhdistettynä TQB2450-injektioon ruokatorven okasolusyöpäpotilailla (ALTER-E005)

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Avoin, yksihaarainen, tutkimusvaiheen II kliininen tutkimus anlotinibihydrokloridikapseleilla yhdistettynä TQB2450-injektioon ruokatorven levyepiteelikarsinoomapotilailla postoperatiivisena adjuvanttihoitona

Tämä on avoin, yksihaarainen, tutkiva ja vaiheen II kliininen tutkimus anlotinibihydrokloridikapseleilla yhdistettynä TQB2450-injektioon esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) -potilailla postoperatiivisena adjuvanttiterapiana. Anlotinib Hydrochloride Kapseleiden ja TQB2450-injektion kanssa yhdistettyjen tehon ja turvallisuuden tarkkailemiseksi ja arvioimiseksi ESCC-potilaiden hoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma on sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, tutkiva ja vaiheen II kliininen tutkimus anlotinibihydrokloridikapseleilla yhdistettynä TQB2450-injektioon esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) -potilailla postoperatiivisena adjuvanttiterapiana. Anlotinib Hydrochloride -kapseleiden ja TQB2450-injektion kanssa yhdistettyjen tehon ja turvallisuuden tarkkailemiseksi ja arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: taudista vapaa eloonjääminen (DFS) (RECIST-version 1.1 mukaan), toissijaiset tehokkuuspäätepisteet: 1 vuoden DFS-aste, 3 vuoden DFS-aste, 1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste, 3 vuoden OS-prosentti, ja Turvallisuus. Turvallisuus ja sietokyky arvioidaan haittavaikutusten ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tulosten perusteella ja luokitellaan vakavuuden mukaan NCI CTC AE -version 5.0 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changying Guo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, hyvän noudattamisen ja seurannan.
  • ≥ 18 vuotta vanha.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Potilaat, joilla on ruokatorven okasolusyöpä, joka on patologisesti diagnosoitu T1-2N1-3M0 tai T3-4NanyM0.
  • Potilaille tehtiin radikaali (R0) levyepiteelisyövän resektio ilman uusiutumista kuvantamistutkimuksessa 6-12 viikon kuluessa leikkauksesta, ja he tarvitsevat tutkijoiden arvioimaa adjuvanttihoitoa.
  • Laboratoriotestit on suoritettava:
  • Neutrofiilien määrä =/> 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä =/> 75 x 109/l, Hb =/> 90 g/l, WBC =/> 3 x 109/l.
  • kokonaisbilirubiini =/< 1,5 x ULN, ALAT ja ASAT =/< 2,5 x ULN.
  • Kreatiniini =/< 1,5 x ULN.
  • APTT, INR, PT =/< 1,5 x ULN.
  • TSH =/< ULN.
  • Sydänlihaksen entsyymit normaalilla alueella.
  • LVEF =/> 50 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat saivat muuta kasvaintenvastaista adjuvanttihoitoa leikkauksen jälkeen.
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus (paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä).
  • Potilailla diagnosoitiin kohdunkaulan ruokatorven syöpä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kohdennettua hoitoa (anti-VEGF/VEGFR) tai immuniteettihoitoa (anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4).
  • Potilaat, jotka ovat allergisia muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos (tai aktiivinen autoimmuunisairaus) tai muita hankittuja synnynnäisiä immuunikatosairauksia.
  • Immunosuppressio edellyttää immunosuppressiivista, systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa (> 10 mg/vrk prednisonia tai muuta vastaavaa hormonia), ja sitä jatketaan 2 viikon kuluessa ensimmäisestä annosta.
  • Potilaat, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat oraaliseen antoon.
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
  • Jolla on verenvuototaipumus. Potilaat, joilla on jokin verenvuoto tai verenvuototapahtuma CTC AE luokka 3 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa. Ruoansulatuskanavan sairauksien esiintyminen tai aktiivinen verenvuoto leikattamattomista kasvaimista tai muut tilat, jotka tutkija on määrittänyt ja jotka voivat johtaa maha-suolikanavan verenvuotoon tai perforaatioon.
  • Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet määritettynä CT- tai magneettikuvauksella (MRI) seulonnan ja aiempien radiografisten arvioiden aikana.
  • Potilaat, joilla on hypertensio ja joita ei voitu saada hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
  • Potilaat, joilla on sydäninfarkti, sydänlihasiskemia, rytmihäiriöt, joiden hallinta on huono (mukaan lukien QTC-väli miehillä > 450 ms, naisella > 470 ms) ja II asteen sydämen vajaatoiminta NYHA-standardin mukaan.
  • Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥ CTC AE Grade 2 -infektio).
  • HIV-testi positiivinen.
  • Proteinuria =/>2+ ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinin määrä > 1,0 g.
  • Rokotus profylaktisella tai heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  • Tutkijoiden arvion mukaan on tekijöitä, jotka vaarantavat potilasta tai estävät potilaita suorittamasta tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Anlotinib

Tutkimusryhmän potilaat saavat seuraavan hoidon:

21 päivää hoitojaksona, anlotinibi 12 mg/vrk, suun kautta (D1-D14); TQB 2450 1200 mg, iv (D1).

Jos anlotinibi ei siedä, annosta voidaan pienentää 10 mg:aan tai 8 mg:aan, kunnes myrkyllisyys on jälleen sietämätöntä.
Lääke: Anlotinibihydrokloridi
Anlotinib Hydrochloride on 8 mg:n, 10 mg:n ja 12 mg:n kapseli, suun kautta kerran päivässä, 2 viikkoa päällä / 1 viikko tauko.
Lääke: TQB2450
TQB2450 on injektio 600 mg:n muodossa; 1200 mg, iv, D1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS
Aikaikkuna: DFS määriteltiin ajalle päivästä, jona potilaat saivat ensimmäisen hoitoannoksen, ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 96 kuukautta.
Taudista vapaa selviytyminen
DFS määriteltiin ajalle päivästä, jona potilaat saivat ensimmäisen hoitoannoksen, ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 96 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden DFS-korko
Aikaikkuna: Yhden vuoden DFS-luku oli taudista vapaa eloonjäämisaste silloin, kun potilaat saivat ensimmäisen hoitoannoksen vuoden ajan.
Yhden vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Yhden vuoden DFS-luku oli taudista vapaa eloonjäämisaste silloin, kun potilaat saivat ensimmäisen hoitoannoksen vuoden ajan.
3 vuoden DFS-korko
Aikaikkuna: Kolmen vuoden DFS-luku oli taudista vapaa eloonjäämisaste silloin, kun potilaat saivat ensimmäisen hoitoannoksen 3 vuoden ajan.
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Kolmen vuoden DFS-luku oli taudista vapaa eloonjäämisaste silloin, kun potilaat saivat ensimmäisen hoitoannoksen 3 vuoden ajan.
1 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: Yhden vuoden OS-luku oli kokonaiseloonjäämisprosentti tuolloin, koska potilaat saivat ensimmäisen hoitoannoksen yhden vuoden ajan.
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Yhden vuoden OS-luku oli kokonaiseloonjäämisprosentti tuolloin, koska potilaat saivat ensimmäisen hoitoannoksen yhden vuoden ajan.
3 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: Kolmen vuoden OS-luku oli kokonaiseloonjäämisprosentti tuolloin, koska potilaat saivat ensimmäisen hoitoannoksen 3 vuoden ajan.
Kolmen vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Kolmen vuoden OS-luku oli kokonaiseloonjäämisprosentti tuolloin, koska potilaat saivat ensimmäisen hoitoannoksen 3 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Yhteistyökumppanit

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Changying Guo, PhD, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021ky222

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaudet

Kliiniset tutkimukset Anlotinibihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa