Anlotinib-hydrochlorid-kapsler kombineret med TQB2450-injektion hos patienter med esophageal planocellulært karcinom (ALTER-E005)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, god overensstemmelse, med opfølgning.
• ≥ 18 år gammel.
• ECOG-ydelsesstatus på 0-1
• Patienter med esophageal pladecellecarcinom patologisk diagnosticeret som T1-2N1-3M0 eller T3-4NanyM0.
• Patienter modtog radikal (R0) resektion af planocellulært karcinom uden gentagelse i billeddiagnostisk undersøgelse inden for 6-12 uger efter operationen, og har brug for adjuverende behandling vurderet af forskerne.
• Laboratorieprøver skal opfyldes:
• Neutrofiltal =/> 1,5 x 109/L, blodpladeantal =/> 75 x 109/L, Hb =/> 90 g/L, WBC =/> 3 x 109/L.
• total bilirubin =/< 1,5 x ULN, ALT og AST =/< 2,5 x ULN.
• Kreatinin =/< 1,5 x ULN.
• APTT, INR, PT =/< 1,5 x ULN.
• TSH =/< ULN.
• Myokardieenzymer i normalområdet.
• LVEF =/> 50 %.

Ekskluderingskriterier:

• Patienterne modtog anden antitumor adjuverende terapi efter kirurgisk resektion.
• Samtidig malignitet (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden).
• Patienterne fik diagnosticeret cervikal esophageal carcinom.
• Patienter, der tidligere har modtaget målrettet behandling (anti-VEGF/VEGFR) eller immunitetsterapi (anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4).
• Patienter, der er allergiske over for andre monoklonale antistoffer.
• Patienter med en historie med immundefekt (eller aktiv autoimmun sygdom) eller andre erhvervede medfødte immundefektsygdomme.
• Immunsuppressiv, systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling (> 10 mg/dag af prednison eller andet tilsvarende hormon) er påkrævet til immunsuppression og fortsættes inden for 2 uger efter indledende administration.
• Patienter med flere faktorer, der påvirker oral administration.
• Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.
• Med blødningstendens. Patienter med en hvilken som helst blødning eller blødningshændelse CTC AE grad 3 i de 4 uger før indledende administration. Tilstedeværelsen af ​​fordøjelsessygdomme eller aktiv blødning af uopskårne tumorer eller andre tilstande, som efterforskeren har fastslået, og som kan føre til gastrointestinal blødning eller perforation.
• Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser som bestemt ved CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering under screening og forudgående røntgenundersøgelser.
• Patienter med hypertension, som ikke kunne kontrolleres godt af antihypertensiva (systolisk blodtryk > 160 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg).
• Patienter med myokardieinfarkt, myokardieiskæmi, arytmier med dårlig kontrol (inklusive QTC-interval mænd > 450 ms, kvinder > 470 ms) og hjerteinsufficiens af grad II i henhold til NYHA-standarden.
• Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥ CTC AE grad 2 infektion).
• HIV test positiv.
• Proteinuri =/>2+ og bekræftet 24-timers urinproteinkvantificering > 1,0 g.
• Vaccination med profylaktisk eller svækket vaccine inden for 4 uger før indledende administration.
• Ifølge efterforskernes vurdering er der faktorer, der bringer patienten i fare eller forhindrer patienter i at gennemføre undersøgelsen.