Капсулы гидрохлорида анлотиниба в сочетании с инъекцией TQB2450 у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода (ALTER-E005)

Критерии включения:

• Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, хорошее соблюдение, с последующим наблюдением.
• ≥ 18 лет.
• Статус производительности ECOG 0-1
• Пациенты с плоскоклеточным раком пищевода с патологическим диагнозом T1-2N1-3M0 или T3-4NanyM0.
• Пациенты получили радикальную (R0) резекцию плоскоклеточного рака без рецидива при визуализирующем обследовании в течение 6-12 недель после операции и нуждаются в адъювантной терапии, оцененной исследователями.
• Лабораторные испытания должны быть выполнены:
• Количество нейтрофилов =/> 1,5 х 109/л, количество тромбоцитов =/> 75 х 109/л, гемоглобина =/> 90 г/л, лейкоцитов =/> 3 х 109/л.
• общий билирубин =/< 1,5 х ВГН, АЛТ и АСТ =/< 2,5 х ВГН.
• Креатинин =/< 1,5 х ВГН.
• АЧТВ, МНО, ПВ =/< 1,5 х ВГН.
• ТТГ =/< ВГН.
• Ферменты миокарда в пределах нормы.
• ФВ ЛЖ =/> 50%.

Критерий исключения:

• Пациенты получали другую противоопухолевую адъювантную терапию после хирургической резекции.
• Сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи).
• У больных был диагностирован рак шейки матки.
• Пациенты, ранее получавшие таргетную терапию (анти-VEGF/VEGFR) или иммунотерапию (анти-PD-1/PD-L1/CTLA-4).
• Пациенты с аллергией на другие моноклональные антитела.
• Пациенты с иммунодефицитом в анамнезе (или активным аутоиммунным заболеванием) или другими приобретенными врожденными иммунодефицитами.
• Иммуносупрессивная, системная или абсорбируемая местная гормональная терапия (> 10 мг/день преднизолона или другого эквивалентного гормона) необходима для иммуносупрессии и продолжается в течение 2 недель после первоначального введения.
• Пациенты с несколькими факторами, влияющими на пероральное введение.
• Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования.
• Со склонностью к кровотечениям. Пациенты с любым кровотечением или кровотечением CTC AE степени 3 за 4 недели до первоначального введения. Наличие заболеваний органов пищеварения или активного кровотечения из нерезецированных опухолей или других состояний, определенных исследователем, которые могли привести к желудочно-кишечному кровотечению или перфорации.
• Активные или нелеченые метастазы в ЦНС, определяемые с помощью КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время скрининга и предшествующих рентгенологических оценок.
• Пациенты с артериальной гипертензией, которые не могли хорошо контролироваться антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.).
• Пациенты с инфарктом миокарда, ишемией миокарда, аритмиями с плохим контролем (включая интервал QTC у мужчин > 450 мс, у женщин > 470 мс) и сердечной недостаточностью II степени по стандарту NYHA.
• Активная или неконтролируемая тяжелая инфекция (≥ CTC AE Grade 2 инфекции).
• Положительный тест на ВИЧ.
• Протеинурия =/>2+ и подтвержденный количественный анализ белка в моче за 24 часа >1,0 г.
• Вакцинация профилактической или аттенуированной вакциной в течение 4 недель до первоначального введения.
• По мнению исследователей, существуют факторы, которые подвергают пациента опасности или препятствуют завершению исследования пациентами.