Anlotinib-hydrochloridecapsules gecombineerd met TQB2450-injectie bij patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ALTER-E005)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming, goede naleving, met follow-up.
• ≥ 18 jaar oud.
• ECOG-prestatiestatus van 0-1
• Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, pathologisch gediagnosticeerd als T1-2N1-3M0 of T3-4NanyM0.
• Patiënten ondergingen radicale (R0) resectie van plaveiselcelcarcinoom zonder recidief bij beeldvormend onderzoek binnen 6-12 weken na de operatie, en hadden adjuvante therapie nodig die door de onderzoekers werd beoordeeld.
• Aan laboratoriumtests moet worden voldaan:
• Aantal neutrofielen =/> 1,5 x 109/L, aantal bloedplaatjes =/> 75 x 109/L, Hb =/> 90 g/L, WBC =/> 3 x 109/L.
• totaal bilirubine =/< 1,5 x ULN, ALT en AST =/< 2,5 x ULN.
• Creatinine =/< 1,5 x ULN.
• APTT, INR, PT =/< 1,5 x ULN.
• TSH =/< ULN.
• Myocardiale enzymen in het normale bereik.
• LVEF =/> 50%.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten kregen andere antitumoradjuvante therapie na chirurgische resectie.
• Gelijktijdige maligniteit (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid).
• Bij patiënten werd de diagnose cervicaal slokdarmcarcinoom gesteld.
• Patiënten die eerder gerichte therapie (anti-VEGF/VEGFR) of immuniteitstherapie (anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4) hebben gekregen.
• Patiënten die allergisch zijn voor andere monoklonale antilichamen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (of actieve auto-immuunziekte) of andere verworven aangeboren immunodeficiëntieziekten.
• Immunosuppressieve, systemische of absorbeerbare lokale hormoontherapie (> 10 mg/dag prednison of een ander equivalent hormoon) is vereist voor immunosuppressie en wordt binnen 2 weken na de eerste toediening voortgezet.
• Patiënten met meerdere factoren die de orale toediening beïnvloeden.
• Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites waarvoor herhaalde drainage nodig is.
• Met neiging tot bloeden. Patiënten met enige bloeding of bloeding CTC AE graad 3 in de 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening. De aanwezigheid van spijsverteringsziekten of actieve bloeding van niet-geresectie tumoren, of andere aandoeningen die de onderzoeker heeft vastgesteld en die kunnen leiden tot gastro-intestinale bloedingen of perforatie.
• Actieve of onbehandelde CZS-metastasen zoals bepaald door CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) evaluatie tijdens screening en eerdere radiografische beoordelingen.
• Patiënten met hypertensie die niet goed onder controle konden worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk > 160 mmHg, diastolische bloeddruk > 100 mmHg).
• Patiënten met een myocardinfarct, myocardischemie, aritmieën met slechte controle (inclusief QTC-interval man > 450 ms, vrouw > 470 ms) en hartinsufficiëntie van graad II volgens de NYHA-standaard.
• Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥ CTC AE Graad 2 infectie).
• Hiv-test positief.
• Proteïnurie =/>2+ en bevestigde 24-uurs urinaire eiwitkwantificatie > 1,0 g.
• Vaccinatie met profylactisch of verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening.
• Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er factoren die de patiënt in gevaar brengen of voorkomen dat patiënten het onderzoek voltooien.