Capsule di anlotinib cloridrato combinate con l'iniezione di TQB2450 nei pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ALTER-E005)

Criterio di inclusione:

• I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato il consenso informato, buona compliance, con follow-up.
• ≥ 18 anni.
• Performance status ECOG di 0-1
• Pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose diagnosticato patologicamente come T1-2N1-3M0 o T3-4NanyM0.
• I pazienti hanno ricevuto resezione radicale (R0) del carcinoma a cellule squamose senza recidiva all'esame di imaging entro 6-12 settimane dopo l'intervento chirurgico e necessitano di una terapia adiuvante valutata dai ricercatori.
• I test di laboratorio devono essere soddisfatti:
• Conta dei neutrofili =/> 1,5 x 109/L, conta delle piastrine =/> 75 x 109/L, Hb =/> 90 g/L, WBC =/> 3 x 109/L.
• bilirubina totale =/< 1,5 x ULN, ALT e AST =/< 2,5 x ULN.
• Creatinina =/< 1,5 x ULN.
• APTT, INR, PT =/< 1,5 x ULN.
• TSH =/<ULN.
• Enzimi miocardici nella norma.
• LVEF =/> 50%.

Criteri di esclusione:

• I pazienti hanno ricevuto altra terapia adiuvante antitumorale dopo la resezione chirurgica.
• Malignità concomitante (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle curato).
• Ai pazienti è stato diagnosticato un carcinoma dell'esofago cervicale.
• Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia mirata (anti-VEGF/VEGFR) o terapia immunitaria (anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4).
• Pazienti allergici ad altri anticorpi monoclonali.
• Pazienti con una storia di immunodeficienza (o malattia autoimmune attiva) o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita.
• La terapia ormonale locale immunosoppressiva, sistemica o assorbibile (> 10 mg/die di prednisone o altro ormone equivalente) è necessaria per l'immunosoppressione e continuata entro 2 settimane dalla somministrazione iniziale.
• Pazienti con molteplici fattori che influenzano la somministrazione orale.
• Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi.
• Con tendenza al sanguinamento. Pazienti con qualsiasi sanguinamento o evento di sanguinamento CTC AE di grado 3 nelle 4 settimane precedenti la somministrazione iniziale. La presenza di malattie digestive o sanguinamento attivo di tumori non resecati o altre condizioni determinate dallo sperimentatore che potrebbero portare a sanguinamento gastrointestinale o perforazione.
• Metastasi del sistema nervoso centrale attive o non trattate, come determinato dalla TC o dalla valutazione della risonanza magnetica (MRI) durante lo screening e le precedenti valutazioni radiografiche.
• Pazienti con ipertensione che non potevano essere ben controllati dai farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg).
• Pazienti con infarto miocardico, ischemia miocardica, aritmie con scarso controllo (incluso intervallo QTC maschi > 450 ms, femmine > 470 ms) e insufficienza cardiaca di grado II secondo lo standard NYHA.
• Infezione grave attiva o non controllata (infezione di grado 2 AE ≥ CTC).
• Test HIV positivo.
• Proteinuria =/>2+ e quantificazione confermata delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore > 1,0 g.
• Vaccinazione con vaccino profilattico o attenuato entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale.
• Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono fattori che mettono in pericolo il paziente o impediscono ai pazienti di completare lo studio.