Anlotinib Hydrochloride Capsules kombinert med TQB2450-injeksjon hos esophageal plateepitelkarsinompasienter (ALTER-E005)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte informert samtykke, god etterlevelse, med oppfølging.
• ≥ 18 år gammel.
• ECOG-ytelsesstatus på 0-1
• Pasienter med esophageal plateepitelkarsinom patologisk diagnostisert som T1-2N1-3M0 eller T3-4NanyM0.
• Pasienter fikk radikal (R0) reseksjon av plateepitelkarsinom uten tilbakefall i bildeundersøkelse innen 6-12 uker etter operasjonen, og trenger adjuvant terapi vurdert av forskerne.
• Laboratorietester må oppfylles:
• Antall nøytrofiler =/> 1,5 x 109/L, antall blodplater =/> 75 x 109/L, Hb =/> 90 g/L, WBC =/> 3 x 109/L.
• total bilirubin =/< 1,5 x ULN, ALT og AST =/< 2,5 x ULN.
• Kreatinin =/< 1,5 x ULN.
• APTT, INR, PT =/< 1,5 x ULN.
• TSH =/< ULN.
• Myokardenzymer i normalområdet.
• LVEF =/> 50 %.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter fikk annen antitumor adjuvant terapi etter kirurgisk reseksjon.
• Samtidig malignitet (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden).
• Pasientene ble diagnostisert cervical esophageal carcinoma.
• Pasienter som har mottatt tidligere målrettet behandling (anti-VEGF/VEGFR) eller immunitetsterapi (anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4).
• Pasienter som er allergiske mot andre monoklonale antistoffer.
• Pasienter med en historie med immunsvikt (eller aktiv autoimmun sykdom), eller andre ervervede medfødte immunsviktsykdommer.
• Immunsuppressiv, systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling (> 10 mg/dag med prednison eller annet tilsvarende hormon) er nødvendig for immunsuppresjon og fortsettes innen 2 uker etter førstegangsadministrasjon.
• Pasienter med flere faktorer som påvirker oral administrering.
• Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.
• Med blødningstendens. Pasienter med en hvilken som helst blødning eller blødningshendelse CTC AE grad 3 i løpet av de 4 ukene før første administrasjon. Tilstedeværelsen av fordøyelsessykdommer eller aktiv blødning av ureseksjonerte svulster, eller andre tilstander som etterforskeren har bestemt som kan føre til gastrointestinal blødning eller perforering.
• Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser som bestemt ved CT- eller magnetisk resonanstomografi (MRI)-evaluering under screening og tidligere radiografiske vurderinger.
• Pasienter med hypertensjon som ikke kunne kontrolleres godt av antihypertensiva (systolisk blodtrykk > 160 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg).
• Pasienter med hjerteinfarkt, myokardiskemi, arytmier med dårlig kontroll (inkludert QTC-intervall menn > 450 ms, kvinner > 470 ms) og hjerteinsuffisiens av grad II i henhold til NYHA-standard.
• Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥ CTC AE grad 2 infeksjon).
• HIV test positiv.
• Proteinuri =/>2+ og bekreftet 24-timers urinproteinkvantifisering > 1,0 g.
• Vaksinasjon med profylaktisk eller svekket vaksine innen 4 uker før førstegangs administrering.
• Ifølge etterforskernes vurdering er det faktorer som setter pasienten i fare eller hindrer pasienter i å fullføre studien.