Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cápsulas de cloridrato de anlotinibe combinadas com injeção de TQB2450 em pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago (ALTER-E005)

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Um ensaio clínico aberto, de braço único, multicêntrico, exploratório de fase II de cápsulas de cloridrato de anlotinibe combinadas com injeção de TQB2450 em pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago como terapia adjuvante pós-operatória

Este é um ensaio clínico aberto, de braço único, exploratório e de fase II de cápsulas de cloridrato de anlotinibe combinadas com injeção de TQB2450 em pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago (CEC) como terapia adjuvante pós-operatória. A fim de observar e avaliar a eficácia e segurança das cápsulas de cloridrato de anlotinibe combinadas com injeção de TQB2450 no tratamento de pacientes com ESCC. O endpoint primário é a sobrevida livre de doença (DFS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico aberto, de braço único, exploratório e de fase II de cápsulas de cloridrato de anlotinibe combinadas com injeção de TQB2450 em pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago (CEC) como terapia adjuvante pós-operatória. A fim de observar e avaliar a eficácia e segurança das cápsulas de cloridrato de anlotinibe combinadas com injeção de TQB2450 no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago (CEC). Desfecho primário de eficácia: Sobrevivência livre de doença (DFS) (de acordo com RECIST versão 1.1), Desfechos secundários de eficácia: taxa de DFS de 1 ano, taxa de DFS de 3 anos, taxa de sobrevida geral (OS) de 1 ano, taxa de OS de 3 anos, E segurança. A segurança e a tolerância serão avaliadas pela incidência, gravidade e resultados de EAs e categorizadas por gravidade de acordo com o NCI CTC AE Versão 5.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Changying Guo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o consentimento informado, boa adesão, com acompanhamento.
  • ≥ 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago diagnosticados patologicamente como T1-2N1-3M0 ou T3-4NanyM0.
  • Os pacientes receberam ressecção radical (R0) de carcinoma de células escamosas sem recidiva no exame de imagem dentro de 6-12 semanas após a cirurgia e precisam de terapia adjuvante avaliada pelos pesquisadores.
  • Os exames laboratoriais devem ser atendidos:
  • Contagem de neutrófilos =/> 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas =/> 75 x 109/L, Hb =/> 90 g/L, WBC =/> 3 x 109/L.
  • bilirrubina total =/< 1,5 x LSN, ALT e AST =/< 2,5 x LSN.
  • Creatinina =/< 1,5 x LSN.
  • APTT, INR, PT =/< 1,5 x LSN.
  • TSH =/< LSN.
  • Enzimas miocárdicas na faixa normal.
  • FEVE =/> 50%.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam outra terapia adjuvante antitumoral após a ressecção cirúrgica.
  • Malignidade concomitante (exceto carcinoma basocelular curado da pele).
  • Pacientes foi diagnosticado carcinoma esofágico cervical.
  • Pacientes que receberam terapia direcionada anterior (anti-VEGF/VEGFR) ou terapia de imunidade (anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4).
  • Pacientes alérgicos a outros anticorpos monoclonais.
  • Pacientes com história de imunodeficiência (ou doença autoimune ativa) ou outras doenças adquiridas de imunodeficiência congênita.
  • Terapia imunossupressora, sistêmica ou hormonal local absorvível (> 10mg/dia de prednisona ou outro hormônio equivalente) é necessária para imunossupressão e mantida dentro de 2 semanas após a administração inicial.
  • Pacientes com múltiplos fatores que afetam a administração oral.
  • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem repetida.
  • Com tendência hemorrágica. Doentes com qualquer hemorragia ou evento hemorrágico CTC AE grau 3 nas 4 semanas anteriores à administração inicial. A presença de doenças digestivas ou sangramento ativo de tumores não ressecados, ou outras condições que o investigador determinou que poderiam levar a sangramento ou perfuração gastrointestinal.
  • Metástases do SNC ativas ou não tratadas, conforme determinado pela avaliação por TC ou ressonância magnética (MRI) durante a triagem e avaliações radiográficas anteriores.
  • Pacientes com hipertensão que não puderam ser bem controlados por medicamentos anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica > 160 mmHg, pressão arterial diastólica > 100 mmHg).
  • Pacientes com infarto do miocárdio, isquemia miocárdica, arritmias com mau controle (incluindo intervalo QTC masculino > 450 ms, feminino > 470 ms) e insuficiência cardíaca grau II de acordo com o padrão NYHA.
  • Infecção grave ativa ou não controlada (≥ infecção CTC AE Grau 2).
  • teste de HIV positivo.
  • Proteinúria =/>2+ e quantificação de proteína urinária de 24 horas confirmada > 1,0 g.
  • Vacinação com vacina profilática ou atenuada dentro de 4 semanas antes da administração inicial.
  • De acordo com o julgamento dos investigadores, existem fatores que colocam em risco o paciente ou impedem que o paciente conclua o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anlotinibe

Os pacientes do grupo de estudo receberão o seguinte tratamento:

21 dias como um ciclo de tratamento, Anlotinib 12 mg/dia, VO (D1-D14); TQB 2450 1200 mg, iv (D1).

Se o anlotinibe não for tolerado, a dose pode ser reduzida para 10mg ou 8mg, até toxicidade intolerável novamente.
Medicamento: Cloridrato de anlotinibe
O cloridrato de anlotinibe é uma cápsula na forma de 8 mg, 10 mg e 12 mg, por via oral, uma vez ao dia, 2 semanas com/1 semana sem.
Medicamento: TQB2450
TQB2450 é uma injeção na forma de 600 mg; 1200 mg, iv, D1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS
Prazo: DFS foi definido como o tempo desde o dia em que os pacientes receberam a primeira dose do regime de tratamento até a data da primeira recorrência documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 96 meses.
Sobrevivência Livre de Doença
DFS foi definido como o tempo desde o dia em que os pacientes receberam a primeira dose do regime de tratamento até a data da primeira recorrência documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 96 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa DFS de 1 ano
Prazo: A taxa de DFS em 1 ano era a taxa de sobrevida livre de doença na época, uma vez que os pacientes receberam a primeira dose do regime de tratamento por um ano.
Taxa de sobrevida livre de doença em um ano
A taxa de DFS em 1 ano era a taxa de sobrevida livre de doença na época, uma vez que os pacientes receberam a primeira dose do regime de tratamento por um ano.
Taxa DFS de 3 anos
Prazo: A taxa de DFS em 3 anos era a taxa de sobrevida livre de doença na época, uma vez que os pacientes receberam a primeira dose do regime de tratamento por 3 anos.
Taxa de sobrevida livre de doença de três anos
A taxa de DFS em 3 anos era a taxa de sobrevida livre de doença na época, uma vez que os pacientes receberam a primeira dose do regime de tratamento por 3 anos.
Taxa de sistema operacional de 1 ano
Prazo: A taxa de OS em 1 ano foi a taxa de sobrevida global na época, desde que os pacientes receberam a primeira dose do regime de tratamento por um ano.
Taxa de sobrevida geral de um ano
A taxa de OS em 1 ano foi a taxa de sobrevida global na época, desde que os pacientes receberam a primeira dose do regime de tratamento por um ano.
Taxa de sistema operacional de 3 anos
Prazo: A taxa de SG em 3 anos foi a taxa de sobrevida global na época, uma vez que os pacientes receberam a primeira dose do regime de tratamento por 3 anos.
Taxa de sobrevida geral de três anos
A taxa de SG em 3 anos foi a taxa de sobrevida global na época, uma vez que os pacientes receberam a primeira dose do regime de tratamento por 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Colaboradores

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Changying Guo, PhD, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021ky222

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever