건강한 성인에서 CVSQIV 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 등록 시 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자(청소년 그룹) 또는 등록 시 65세 이상(노인 그룹). 건강한 피험자는 조사자의 평가에 따라 일반적으로 건강이 좋은 개인으로 정의됩니다. 만성 건강 상태는 상태가 안정적이고 조사자의 재량에 따른 치료로 잘 조절되는 것으로 간주되는 경우 허용됩니다.
• 시험 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.
• 프로토콜 절차를 준수하고 마지막 계획된 접촉을 통해 임상 후속 조치가 가능할 것으로 예상됩니다.
• 연구자의 평가에 따른 임상적으로 유의한 소견이 없는 신체 검사.
• 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤32.0kg/m2.
• 여성: 등록 당시 등록 당일 가임 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성에 대한 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사(혈청) 음성. 1일차(백신 접종 전): 소변 임신 검사(hCG) 음성(혈청 임신 검사를 3일 이상 전에 수행한 경우에만 필요함). 참고: 폐경기(대체 의학적 원인 없이 등록 전 연속 12개월 이상 무월경으로 정의됨)이거나 영구적으로 불임인 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

• 가임기 여성은 시험 백신 투여 1개월 전부터 3개월 후까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 다음 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 매우 효과적인 것으로 간주됩니다.

  • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피);
  • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능 또는 이식 가능);
  • 자궁 내 장치;
  • 자궁내 호르몬 방출 시스템;
  • 양측 난관 폐색;
  • 정관 수술 파트너;
  • 동성 관계.

성적 금욕(주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온 및 배란 후 방법] 및 금단)은 허용되지 않는 방법입니다.

제외 기준:

• 시험 백신 투여 전 28일 이내에 시험 백신 이외의 시험용 또는 미등록 제품(백신 또는 의약품)의 사용 또는 시험 기간 동안 계획된 사용.
• 등록 후 90일 이내에 인플루엔자 백신 접종.
• 등록 후 2개월 이내에 mRNA 백신 접종.
• 등록 전 28일 이내에 다른 백신을 받거나 시험 백신 투여 28일 이내에 계획된 백신을 받음.
• 시험 백신 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 사용 전 6개월 이내에 총 >14일 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물(코르티코스테로이드, 생물학적 제제 및 메토트렉세이트를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 모든 치료. 또는 국소 적용 스테로이드. 코르티코스테로이드 사용의 경우 이는 14일 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.5mg/kg/일을 의미합니다.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함하여 병력 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 만성 B형 간염 바이러스 감염 및 만성 C형 간염 바이러스 감염.
• pIMD의 역사
• 혈관 부종의 병력.
• 어린 시절의 열성 발작을 제외하고 길랭-바레 증후군을 포함한 모든 신경 장애 또는 발작의 병력.
• CVSQIV의 성분 또는 아미노글리코시드 또는 베타-락탐 항생제에 대한 알레르기 병력.
• 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력.
• 알코올 및/또는 약물 남용의 과거력 또는 현재.
• 시험 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
• 중대한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환의 존재 또는 증거.
• >5년 동안 후유증 없이 완전히 해결되지 않는 한, 현재 또는 과거의 악성 종양.
• 여성의 경우: 임신 또는 수유.
• 근육주사 또는 채혈이 금기인 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 피험자.
• 스폰서, 조사자 또는 임상 시험 기관이 고용한 피험자 또는 이 임상 시험에 참여하는 연구 직원의 친척.