Um estudo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina CVSQIV em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, na inscrição (grupos de adultos jovens) ou com idade ≥65 anos na inscrição (grupos de adultos mais velhos). Um sujeito saudável é definido como um indivíduo que está em boa saúde geral, de acordo com a avaliação do Investigador. Condições crônicas de saúde são aceitáveis ​​se a condição for considerada estável e bem controlada com tratamento de acordo com o critério do Investigador.
• Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
• Espera-se que cumpra os procedimentos do protocolo e esteja disponível para acompanhamento clínico até o último contato planejado.
• Exame físico sem achados clinicamente significativos de acordo com a avaliação do Investigador.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ≤32,0kg/m2.
• Mulheres: No momento da inscrição, teste de gravidez (soro) de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo para mulheres com potencial para engravidar no dia da inscrição. No Dia 1 (pré-vacinação): teste de gravidez de urina negativo (hCG), (necessário apenas se o teste de gravidez sérico foi realizado mais de 3 dias antes). Nota: As mulheres na pós-menopausa (definidas como amenorréia por ≥12 meses consecutivos antes da inscrição sem uma causa médica alternativa) ou esterilizadas permanentemente serão consideradas como sem potencial reprodutivo.

• Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade de 1 mês antes até 3 meses após a administração da vacina experimental. Os seguintes métodos de controle de natalidade são considerados altamente eficazes quando usados ​​de forma consistente e correta:

  • Contraceção hormonal combinada (contendo estrogénios e progestagénios) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica);
  • Contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação (oral, injetável ou implantável);
  • Dispositivos intrauterinos;
  • Sistemas intra-uterinos de liberação de hormônios;
  • Oclusão tubária bilateral;
  • Parceiro vasectomizado;
  • Relacionamentos do mesmo sexo.

Abstinência sexual (abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulação] e abstinência) não são métodos aceitáveis.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (vacina ou medicamento) que não seja a vacina experimental dentro de 28 dias antes da administração da vacina experimental ou uso planejado durante o estudo.
• Recebimento de qualquer vacina contra influenza dentro de 90 dias após a inscrição.
• Recebimento de qualquer vacina de mRNA dentro de 2 meses após a inscrição.
• Recebimento de quaisquer outras vacinas dentro de 28 dias antes da inscrição ou recebimento planejado de qualquer vacina dentro de 28 dias após a administração da vacina experimental.
• Qualquer tratamento com imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico (incluindo, mas não limitado a, corticosteróides, biológicos e metotrexato) por > 14 dias no total dentro de 6 meses antes da administração da vacina experimental ou uso planejado durante o estudo, com exceção de inalação ou esteróides aplicados topicamente. Para uso de corticosteroide, isso significa prednisona ou equivalente, 0,5 mg/kg/dia por 14 dias ou mais.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente diagnosticada clinicamente ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico, incluindo infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
• Infecção crônica pelo vírus da hepatite B e infecção crônica pelo vírus da hepatite C.
• História do pIMD
• História de angioedema.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo síndrome de Guillain-Barré, com exceção de convulsões febris durante a infância.
• História de alergia a qualquer componente do CVSQIV, ou a antibióticos aminoglicosídeos ou beta-lactâmicos.
• Histórico de qualquer reação alérgica grave ou reação anafilática.
• Histórico ou abuso atual de álcool e/ou drogas.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da vacina experimental.
• Presença ou evidência de doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa.
• Malignidade atual ou passada, a menos que completamente resolvida sem sequelas por > 5 anos.
• Para mulheres: gravidez ou lactação.
• Indivíduos com problemas de coagulação ou qualquer distúrbio hemorrágico nos quais uma injeção intramuscular ou coleta de sangue é contra-indicada.
• Indivíduos empregados pelo Patrocinador, Investigador ou local do estudo, ou parentes da equipe de pesquisa trabalhando neste estudo.