Badanie oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność szczepionki CVSQIV u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie włączenia (grupy młodszych dorosłych) lub w wieku ≥65 lat w momencie włączenia (grupy starszych dorosłych). Zdrowy osobnik definiuje się jako osobę, której ogólny stan zdrowia jest dobry, zgodnie z oceną badacza. Przewlekłe stany zdrowotne są dopuszczalne, jeśli stan jest uważany za stabilny i dobrze kontrolowany za pomocą leczenia według uznania Badacza.
• Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami próbnymi.
• Oczekuje się, że będzie zgodny z procedurami protokołu i dostępny do obserwacji klinicznej do ostatniego planowanego kontaktu.
• Badanie fizykalne bez istotnych klinicznie zmian w ocenie badacza.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤32,0kg/m2.
• Kobiety: W momencie włączenia negatywny wynik testu ciążowego (surowica) na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) u kobiet, co do których istnieje domniemanie, że mogą zajść w ciążę w dniu włączenia. W dniu 1 (przed szczepieniem): ujemny wynik testu ciążowego z moczu (hCG) (wymagany tylko wtedy, gdy test ciążowy z surowicy wykonano wcześniej niż 3 dni wcześniej). Uwaga: Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy przed włączeniem bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub kobiety poddane trwałej sterylizacji zostaną uznane za nieposiadające potencjału rozrodczego.

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od 1 miesiąca przed podaniem szczepionki próbnej do 3 miesięcy po jej podaniu. Następujące metody kontroli urodzeń są uważane za wysoce skuteczne, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo:

  • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa lub przezskórna);
  • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków lub implantów);
  • Wkładki wewnątrzmaciczne;
  • Wewnątrzmaciczne układy uwalniające hormony;
  • Obustronna niedrożność jajowodów;
  • Partner po wazektomii;
  • Związki tej samej płci.

Abstynencja seksualna (okresowa abstynencja [np. kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne i poowulacyjne] oraz wycofanie) nie są akceptowanymi metodami.

Kryteria wyłączenia:

• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (szczepionki lub leku) innego niż szczepionka próbna w ciągu 28 dni poprzedzających podanie szczepionki próbnej lub planowane użycie podczas próby.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie w ciągu 90 dni od rejestracji.
• Otrzymanie dowolnej szczepionki mRNA w ciągu 2 miesięcy od rejestracji.
• Otrzymanie jakichkolwiek innych szczepionek w ciągu 28 dni przed rejestracją lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni od próbnego podania szczepionki.
• Każde leczenie lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami modyfikującymi układ odpornościowy (w tym między innymi kortykosteroidami, lekami biologicznymi i metotreksatem) przez łącznie >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed podaniem szczepionki w badaniu lub planowanym użyciem podczas badania, z wyjątkiem wziewnych lub miejscowo stosowane sterydy. W przypadku stosowania kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę przez 14 dni lub dłużej.
• Każdy medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego, w tym znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
• Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Historia pIMD
• Historia obrzęku naczynioruchowego.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, w tym zespołu Guillain-Barré, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
• Historia alergii na którykolwiek składnik CVSQIV lub na antybiotyki aminoglikozydowe lub beta-laktamowe.
• Historia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej.
• Historia lub aktualne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie szczepionki próbnej.
• Obecność lub dowód poważnej ostrej lub przewlekłej choroby medycznej lub psychicznej.
• Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy, chyba że całkowicie ustąpił bez następstw przez ponad 5 lat.
• Dla kobiet: ciąża lub laktacja.
• Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia krwi, u których przeciwwskazane jest wstrzyknięcie domięśniowe lub pobranie krwi.
• Osoby zatrudnione przez Sponsora, Badacza lub ośrodek badania lub krewni personelu badawczego pracującego nad tym badaniem.