Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino CVSQIV negli adulti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento dell'arruolamento (gruppi Young Adults) o di età ≥65 anni all'arruolamento (gruppi Older Adults). Un soggetto sano è definito come un individuo che gode di buona salute generale, secondo la valutazione dello Sperimentatore. Le condizioni di salute croniche sono accettabili se la condizione è considerata stabile e ben controllata con il trattamento secondo la discrezione dello sperimentatore.
• Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di prova.
• Dovrebbe essere conforme alle procedure del protocollo e disponibile per il follow-up clinico attraverso l'ultimo contatto pianificato.
• Esame fisico senza risultati clinicamente significativi secondo la valutazione dello sperimentatore.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤32,0 kg/m2.
• Femmine: al momento dell'arruolamento, test di gravidanza (siero) per la gonadotropina corionica umana (hCG) negativo per le donne che si presume siano in età fertile il giorno dell'arruolamento. Il giorno 1 (pre-vaccinazione): test di gravidanza sulle urine negativo (hCG), (richiesto solo se il test di gravidanza su siero è stato eseguito più di 3 giorni prima). Nota: le donne in postmenopausa (definite come amenorrea per ≥12 mesi consecutivi prima dell'arruolamento senza una causa medica alternativa) o sterilizzate in modo permanente saranno considerate prive di potenziale riproduttivo.

• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci da 1 mese prima fino a 3 mesi dopo la somministrazione del vaccino di prova. I seguenti metodi di controllo delle nascite sono considerati altamente efficaci se usati in modo coerente e corretto:

  • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica);
  • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile);
  • Dispositivi intrauterini;
  • Sistemi di rilascio ormonale intrauterino;
  • Occlusione tubarica bilaterale;
  • Partner vasectomizzato;
  • Relazioni omosessuali.

L'astinenza sessuale (astinenza periodica [ad esempio, calendario, ovulazione, metodi sintotermici e post-ovulazione] e astinenza) non sono metodi accettabili.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (vaccino o farmaco) diverso dal vaccino di prova nei 28 giorni precedenti la somministrazione del vaccino di prova o uso pianificato durante la sperimentazione.
• Ricevimento di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 90 giorni dall'arruolamento.
• Ricezione di qualsiasi vaccino a mRNA entro 2 mesi dall'arruolamento.
• Ricezione di qualsiasi altro vaccino entro 28 giorni prima dell'arruolamento o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino di prova.
• Qualsiasi trattamento con immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, farmaci biologici e metotrexato) per un totale di > 14 giorni entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino sperimentale o dell'uso pianificato durante lo studio, ad eccezione dell'inalazione o steroidi per uso topico. Per l'uso di corticosteroidi, questo significa prednisone o equivalente, 0,5 mg/kg/giorno per 14 giorni o più.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza diagnosticata o sospetta sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
• Infezione da virus dell'epatite B cronica e infezione da virus dell'epatite C cronica.
• Storia del PIMD
• Storia di angioedema.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni inclusa la sindrome di Guillain-Barré, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia.
• Storia di allergia a qualsiasi componente di CVSQIV o ad antibiotici aminoglicosidici o beta-lattamici.
• Storia di qualsiasi grave reazione allergica o reazione anafilattica.
• Storia o attuale abuso di alcol e/o droghe.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino di prova.
• Presenza o evidenza di malattia medica o psichiatrica acuta o cronica significativa.
• Tumore maligno attuale o pregresso, a meno che non si sia completamente risolto senza sequele per >5 anni.
• Per le femmine: gravidanza o allattamento.
• Soggetti con compromissione della coagulazione o qualsiasi disturbo della coagulazione in cui è controindicata un'iniezione intramuscolare o un prelievo di sangue.
• Soggetti impiegati dallo sponsor, dallo sperimentatore o dal centro di sperimentazione o parenti del personale di ricerca che lavora a questa sperimentazione.