Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny CVSQIV u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně, při zápisu (skupiny mladších dospělých) nebo ve věku ≥65 let při zápisu (skupiny starších dospělých). Zdravý subjekt je definován jako jedinec, který je v dobrém celkovém zdravotním stavu podle hodnocení zkoušejícího. Chronické zdravotní stavy jsou přijatelné, pokud je stav považován za stabilní a dobře kontrolovaný léčbou podle uvážení zkoušejícího.
• Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli zkušebním postupem.
• Očekává se, že bude v souladu s protokolovými postupy a bude k dispozici pro klinické sledování při posledním plánovaném kontaktu.
• Fyzikální vyšetření bez klinicky významných nálezů dle hodnocení zkoušejícího.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2.
• Ženy: V době zápisu negativní těhotenský test (sérum) na lidský choriový gonadotropin (hCG) u žen, u kterých se v den zápisu předpokládá, že mohou otěhotnět. 1. den (před vakcinací): negativní těhotenský test v moči (hCG), (požadováno pouze v případě, že byl sérový těhotenský test proveden více než 3 dny před). Poznámka: Ženy, které jsou po menopauze (definované jako amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před zařazením bez alternativního lékařského důvodu) nebo trvale sterilizované, budou považovány za ženy bez reprodukčního potenciálu.

• Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné metody antikoncepce 1 měsíc před a 3 měsíce po podání zkušební vakcíny. Následující metody antikoncepce jsou považovány za vysoce účinné, pokud jsou používány důsledně a správně:

  • Kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální);
  • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční nebo implantovatelná);
  • Nitroděložní tělíska;
  • Intrauterinní systémy uvolňující hormony;
  • Oboustranná okluze vejcovodů;
  • partner po vasektomii;
  • Vztahy stejného pohlaví.

Sexuální abstinence (periodická abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální a postovulační metody] a vysazení) nejsou přijatelné metody.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (vakcíny nebo léku) jiného než zkušební vakcíny během 28 dnů před podáním zkušební vakcíny nebo plánované použití během zkoušky.
• Obdržení jakékoli vakcíny proti chřipce do 90 dnů od registrace.
• Příjem jakékoli mRNA vakcíny do 2 měsíců od registrace.
• Příjem jakýchkoli dalších vakcín do 28 dnů před zařazením nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny do 28 dnů od podání zkušební vakcíny.
• Jakákoli léčba imunosupresivy nebo jinými léky modifikujícími imunitu (včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů, biologických látek a methotrexátu) celkem > 14 dnů během 6 měsíců před podáním zkušební vakcíny nebo plánovaným použitím během studie, s výjimkou inhalačních nebo lokálně aplikované steroidy. Pro použití kortikosteroidů to znamená prednison nebo jeho ekvivalent, 0,5 mg/kg/den po dobu 14 dnů nebo déle.
• Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience.
• Chronická infekce virem hepatitidy B a chronická infekce virem hepatitidy C.
• Historie pIMD
• Anamnéza angioedému.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo křečí včetně Guillain-Barrého syndromu, s výjimkou febrilních křečí v dětství.
• Anamnéza alergie na kteroukoli složku CVSQIV nebo na aminoglykosidová nebo beta-laktamová antibiotika.
• Anamnéza jakékoli závažné alergické reakce nebo anafylaktické reakce.
• Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu a/nebo drog.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním zkušební vakcíny.
• Přítomnost nebo důkaz závažného akutního nebo chronického lékařského nebo psychiatrického onemocnění.
• Současná nebo minulá malignita, pokud není zcela vyléčena bez následků po dobu > 5 let.
• Pro ženy: březost nebo laktace.
• Subjekty s poruchou koagulace nebo jakoukoli poruchou krvácivosti, u kterých je intramuskulární injekce nebo odběr krve kontraindikován.
• Subjekty zaměstnané sponzorem, zkoušejícím nebo místem studie nebo příbuzní výzkumného personálu pracujícího na této studii.