En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​vaccine CVSQIV hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive, ved tilmelding (grupper for yngre voksne) eller i alderen ≥65 år ved tilmelding (grupper for ældre voksne). Et sundt forsøgsperson er defineret som et individ, der er ved et godt generelt helbred, efter Investigators vurdering. Kroniske helbredstilstande er acceptable, hvis tilstanden anses for at være stabil og velkontrolleret med behandling i henhold til efterforskerens skøn.
• Underskrevet informeret samtykke opnået før eventuelle prøveprocedurer.
• Forventes at være i overensstemmelse med protokolprocedurer og tilgængelig for klinisk opfølgning gennem den sidste planlagte kontakt.
• Fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante fund ifølge Investigators vurdering.
• Body mass index (BMI) ≥18,0 og ≤32,0kg/m2.
• Kvinder: På tidspunktet for indskrivningen formodes negativ human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest (serum) for kvinder at være i den fødedygtige alder på tilmeldingsdagen. På dag 1 (før-vaccination): negativ uringraviditetstest (hCG), (kun påkrævet, hvis serumgraviditetstest blev udført mere end 3 dage før). Bemærk: Kvinder, der er postmenopausale (defineret som amenoré i ≥12 på hinanden følgende måneder før indskrivning uden en alternativ medicinsk årsag) eller permanent steriliserede vil blive betragtet som ikke at have reproduktionspotentiale.

• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst effektive præventionsmetoder fra 1 måned før til 3 måneder efter forsøgsvaccinen. Følgende præventionsmetoder anses for at være meget effektive, når de bruges konsekvent og korrekt:

  • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal);
  • Hormonal prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar);
  • Intrauterine anordninger;
  • Intrauterine hormonfrigørende systemer;
  • Bilateral tubal okklusion;
  • Vasektomiseret partner;
  • Samme køn forhold.

Seksuel afholdenhed (periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske og post-ægløsningsmetoder] og abstinenser) er ikke acceptable metoder.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (vaccine eller lægemiddel) bortset fra forsøgsvaccinen inden for 28 dage før forsøgsvaccineadministrationen eller planlagt brug under forsøget.
• Modtagelse af enhver influenzavaccine inden for 90 dage efter tilmelding.
• Modtagelse af enhver mRNA-vaccine inden for 2 måneder efter tilmelding.
• Modtagelse af andre vacciner inden for 28 dage før tilmelding eller planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 28 dage efter indgivelse af forsøgsvaccine.
• Enhver behandling med immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, biologiske og methotrexat) i >14 dage i alt inden for 6 måneder før forsøgsvaccineadministrationen eller planlagt brug under forsøget, med undtagelse af inhaleret eller topisk påførte steroider. For kortikosteroidbrug betyder det prednison eller tilsvarende, 0,5 mg/kg/dag i 14 dage eller mere.
• Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder kendt human immundefektvirusinfektion.
• Kronisk hepatitis B-virusinfektion og kronisk hepatitis C-virusinfektion.
• Historien om pIMD
• Historie af angioødem.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald inklusive Guillain-Barrés syndrom, med undtagelse af feberkramper i barndommen.
• Anamnese med allergi over for enhver komponent i CVSQIV eller over for aminoglykosid eller beta-lactam antibiotika.
• Anamnese med enhver alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion.
• Historie om eller aktuelt alkohol- og/eller stofmisbrug.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for indgivelse af forsøgsvaccine.
• Tilstedeværelse eller tegn på betydelig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
• Nuværende eller tidligere malignitet, medmindre den er fuldstændig løst uden følgesygdomme i >5 år.
• For kvinder: graviditet eller amning.
• Personer med nedsat koagulation eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse, hvor en intramuskulær injektion eller en blodprøve er kontraindiceret.
• Emner ansat af sponsoren, efterforskeren eller forsøgsstedet, eller slægtninge til forskningspersonale, der arbejder på dette forsøg.