전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 경구 HP518의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 19일 업데이트: Hinova Pharmaceuticals Aus Pty Ltd
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 경구용 HP518의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 1상 연구의 전반적인 목적은 진행성 mCRPC 환자의 다중 용량 증량 평가를 기반으로 HP518의 RP2D를 선택한 후 HP518을 매일 경구 투여하는 12주간의 안전성, PK 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MCRPC 환자에서 HP518의 First in Human 용량 증량 및 확장 연구는 경구 투여 HP518의 안전성과 내약성을 평가할 뿐만 아니라 향후 연구에서 효능 분석에 필요한 정보를 제공하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Border Medical Oncology
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
- Macquarie University
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3181
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter McCallum Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암이 있습니다.
- 뼈 스캔에서 2개 이상의 뼈 병변 또는 CT/MRI에 의해 관찰된 연조직 질환에 의해 기록된 연구 항목에서 전이성 질환을 가짐.
- ADT, 안드로겐 생합성 억제제 또는 2세대 AR 억제제를 받는 동안 질병이 진행되었습니다.
- 이전 치료와 관련된 독성에서 회복되어야 합니다.
- LHRH 작용제/길항제 치료를 받는 진행 중인 ADT 또는 양측 고환 절제술 병력.
- ECOG 수행 상태 점수는 0에서 1입니다.
제외 기준:
- 전립선암에 대해 1회 이상의 화학요법을 받았습니다.
다음과 같은 엔잘루타마이드 및/또는 기타 2세대 AR 억제제 및/또는 아비라테론의 사용:
- 연구 약물 시작 전 4주 이내에 임의의 제제를 받음.
- 방사선학적 또는 PSA 진행의 증거가 없는 중단된 약제.
- HP518의 첫 투여 전 4주 이내에 면역요법, 화학요법 또는 방사선요법(예: 177Lu-PSMA-617, 라듐 223, PARP 억제제)을 포함한 모든 항암 치료를 받았습니다.
- 흡수에 영향을 미치는 위장 장애(예: 위절제술)가 있습니다.
- 중대한 심혈관 질환이 있습니다.
HP518의 첫 투여 전 4주 또는 현지 규정에서 요구하는 기간 중 더 긴 기간 내에 방사선학적 또는 PSA 진행의 증거가 없는 시험용 제제의 사용.
다음 기준을 충족하는 파트 II(용량 확장) 환자는 연구에서 제외됩니다.
- AR의 스플라이스 변이체 아형인 안드로겐 수용체 스플라이스 변이체 7(ARV7)의 발현.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 - 용량 증량, 25mg/d(코호트 1)
경구 정제, 28일 주기로 1일 1회
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파트 1: 용량 증량 코호트 할당을 기반으로 처방된 용량 수준의 일일 경구 투여량. |
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실험적: 파트 2 - 용량 확장
경구 정제, 28일 주기로 1일 1회
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파트 2: 용량 확장 파트 1의 데이터를 기반으로 허용 가능한 독성(RP2D)이 있는 최고 용량의 일일 경구 투여량. |
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실험적: 파트 1 - 용량 증량 100mg/d(코호트 2)
경구 정제, 28일 주기로 1일 1회
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파트 1: 용량 증량 코호트 할당을 기반으로 처방된 용량 수준의 일일 경구 투여량. |
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실험적: 파트 1 - 용량 증량 200mg/d(코호트 3)
경구 정제, 28일 주기로 1일 1회
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파트 1: 용량 증량 코호트 할당을 기반으로 처방된 용량 수준의 일일 경구 투여량. |
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실험적: 파트 1 - 용량 증량 300mg/d(코호트 4)
경구 정제, 28일 주기로 1일 1회
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파트 1: 용량 증량 코호트 할당을 기반으로 처방된 용량 수준의 일일 경구 투여량. |
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실험적: 파트 1 - 용량 증량 400mg/d(코호트 5)
경구 정제, 28일 주기로 1일 1회
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파트 1: 용량 증량 코호트 할당을 기반으로 처방된 용량 수준의 일일 경구 투여량. |
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실험적: 파트 1 - 용량 증량 500mg/d(코호트 6)
경구 정제, 28일 주기로 1일 1회
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파트 1: 용량 증량 코호트 할당을 기반으로 처방된 용량 수준의 일일 경구 투여량. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 중대성 및 연구 약물과의 관계를 특징으로 하는 DLT 평가 기간 동안 프로토콜 정의 DLT의 발생률
기간: 28일
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경구 투여된 HP518의 안전성 및 내약성 평가 및 MTD 및 RP2D 결정(1부)
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28일
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유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 중증도를 특징으로 하는 치료-응급 이상 반응의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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경구 투여된 HP518의 안전성 및 내약성 평가 및 MTD 및 RP2D 결정(1부)
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학업 수료까지 평균 1년
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유형, 빈도, 심각성(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐) 및 타이밍으로 특징지어지는 검사실 이상 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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경구 투여된 HP518의 안전성 및 내약성 평가 및 MTD 및 RP2D 결정(1부)
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학업 수료까지 평균 1년
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유형, 빈도, 심각도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐) 및 타이밍으로 특징지어지는 활력 징후 이상 발생률
기간: 시간 프레임: 연구 완료까지, 평균 1년
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경구 투여된 HP518의 안전성 및 내약성 평가 및 MTD 및 RP2D 결정(1부)
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시간 프레임: 연구 완료까지, 평균 1년
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유형, 빈도, 심각도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐) 및 타이밍으로 특징지어지는 ECG(PR, QRS, QT 및 QTcF 간격) 이상 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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경구 투여된 HP518의 안전성 및 내약성 평가 및 MTD 및 RP2D 결정(1부)
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학업 수료까지 평균 1년
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기준선과 HP518 투여 12주 사이에 PSA 감소가 50% 이상인 환자 비율.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HP518의 약동학 파라미터 평가: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 12주
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12주
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HP518의 약동학 파라미터 평가: 최대 농도(Cmax)
기간: 12주
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12주
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HP518의 약동학 파라미터 평가: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 12주
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12주
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HP518의 약동학적 매개변수 평가: 겉보기 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 12주
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12주
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HP518의 약동학 파라미터 평가: 혈관외 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 12주
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12주
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HP518의 약동학적 매개변수 평가: 경구 청소율(CL/F)
기간: 12주
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12주
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기준선에서 HP518 투여 4주 및 8주 후까지의 PSA50 평가
기간: 8주
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기준선에서 HP518 투여 4주 및 8주 후까지 PSA50을 평가하기 위해
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8주
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PCWG3 정의를 사용하여 PSA 진행까지의 시간(PSA >25% 및 >2 ng/mL 최저 이상, 최소 3주 간격으로 2개의 시점에서 진행으로 확인됨)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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PSA 진행까지의 시간을 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
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RECIST v1.1 및 PCWG3 정의를 사용한 방사선학적 진행 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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RECIST v1.1 및 PCWG3에 따른 방사선학적 진행 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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베이스라인에서 측정 가능한 연조직 질환이 있는 환자에서 RECIST 1.1로 측정한 방사선학적 반응
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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베이스라인에서 측정 가능한 연조직 질환이 있는 환자에서 RECIST v1.1(PR 또는 CR이 있는 환자의 비율)로 객관적 반응을 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
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기준선에서 12주차까지 AR N-term-positive CTCs/ml 수의 변화
기간: 12주
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12주
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CfDNA를 사용한 게놈 프로파일링
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhonghua Zhou, Hinova Pharmaceuticals USA, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP518-CS-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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