Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity perorálního HP518 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

19. března 2024 aktualizováno: Hinova Pharmaceuticals Aus Pty Ltd

Otevřená studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity perorálního HP518 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Celkovým cílem této studie fáze 1 je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu 12týdenního denního perorálního podávání HP518 po výběru RP2D u HP518 na základě hodnocení eskalace více dávek u pacientů s progresivním mCRPC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první studie eskalace a rozšíření dávek HP518 u pacientů s mCRPC se provádí nejen za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného HP518, ale také za účelem poskytnutí nezbytných informací pro analýzu účinnosti v budoucích studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter McCallum Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  2. Má metastatické onemocnění při vstupu do studie dokumentované 2 nebo více kostními lézemi na kostním skenu nebo onemocněním měkkých tkání pozorovaným pomocí CT/MRI.
  3. Má progresi onemocnění při užívání jakékoli ADT, inhibitorů biosyntézy androgenů nebo inhibitorů AR druhé generace.
  4. Musí se zotavit z toxicity související s předchozí léčbou
  5. Probíhající ADT s terapií agonisty/antagonisty LHRH nebo bilaterální orchiektomie v anamnéze.
  6. Skóre stavu výkonu ECOG 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil více než 1 řadu chemoterapie na rakovinu prostaty.

  2. Použití enzalutamidu a/nebo jiných inhibitorů AR druhé generace a/nebo abirateronu následovně:

    • Obdržel jakékoli činidlo během 4 týdnů před zahájením studie léku.
    • Vysazená látka bez známek radiografické progrese nebo PSA.
  3. Měl jakoukoli protirakovinnou léčbu, včetně imunoterapie, chemoterapie nebo radioterapie (např. 177Lu-PSMA-617, radium 223, inhibitor PARP) během 4 týdnů před první dávkou HP518.
  4. Má gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci (např. gastrektomie).
  5. Má významné kardiovaskulární onemocnění.

  6. Použití zkoumané látky bez známek radiografické progrese nebo progrese PSA během 4 týdnů před první dávkou HP518 nebo v období vyžadovaném místními předpisy, podle toho, co je delší.

    Pacienti z části II (rozšíření dávky), kteří splňují následující kritéria, budou ze studie vyloučeni:

  7. Exprese sestřihové varianty 7 androgenního receptoru (ARV7), sestřihové varianty podtypu AR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 – Eskalace dávky, 25 mg/den (Kohorta 1)
Perorální tableta (tablety), jednou denně ve 28denních cyklech
Lék: HP518 - Eskalace dávky

Část 1: Eskalace dávky

Denní perorální dávka s předepsanou úrovní dávky na základě přiřazení kohorty.
Experimentální: Část 2 - Rozšíření dávky
Perorální tableta (tablety), jednou denně ve 28denních cyklech
Lék: HP518 - Rozšíření dávky

Část 2: Rozšíření dávky

Denní perorální dávka s nejvyšší dávkou s přijatelnou toxicitou (RP2D) na základě údajů z části 1.
Experimentální: Část 1 – Eskalace dávky 100 mg/den (Kohorta 2)
Perorální tableta (tablety), jednou denně ve 28denních cyklech
Lék: HP518 - Eskalace dávky

Část 1: Eskalace dávky

Denní perorální dávka s předepsanou úrovní dávky na základě přiřazení kohorty.
Experimentální: Část 1 – Eskalace dávky 200 mg/den (Kohorta 3)
Perorální tableta (tablety), jednou denně ve 28denních cyklech
Lék: HP518 - Eskalace dávky

Část 1: Eskalace dávky

Denní perorální dávka s předepsanou úrovní dávky na základě přiřazení kohorty.
Experimentální: Část 1 – Eskalace dávky 300 mg/den (Kohorta 4)
Perorální tableta (tablety), jednou denně ve 28denních cyklech
Lék: HP518 - Eskalace dávky

Část 1: Eskalace dávky

Denní perorální dávka s předepsanou úrovní dávky na základě přiřazení kohorty.
Experimentální: Část 1 – Eskalace dávky 400 mg/den (Kohorta 5)
Perorální tableta (tablety), jednou denně ve 28denních cyklech
Lék: HP518 - Eskalace dávky

Část 1: Eskalace dávky

Denní perorální dávka s předepsanou úrovní dávky na základě přiřazení kohorty.
Experimentální: Část 1 – Eskalace dávky 500 mg/den (Kohorta 6)
Perorální tableta (tablety), jednou denně ve 28denních cyklech
Lék: HP518 - Eskalace dávky

Část 1: Eskalace dávky

Denní perorální dávka s předepsanou úrovní dávky na základě přiřazení kohorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence protokolem definované DLT během hodnotícího období DLT charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studovanému léku
Časové okno: 28 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit MTD a RP2D perorálně podávaného HP518 (část 1)
28 dní
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě charakterizovaný typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit MTD a RP2D perorálně podávaného HP518 (část 1)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt laboratorních abnormalit charakterizovaných typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit MTD a RP2D perorálně podávaného HP518 (část 1)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt abnormalit vitálních funkcí charakterizovaných typem, frekvencí, závažností (podle stupně NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním
Časové okno: Časový rámec: Do ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit MTD a RP2D perorálně podávaného HP518 (část 1)
Časový rámec: Do ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt abnormalit EKG (PR, QRS, QT a QTcF intervaly) charakterizovaných typem, frekvencí, závažností (podle stupně NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit MTD a RP2D perorálně podávaného HP518 (část 1)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl pacientů vykazujících pokles PSA o ≥50 % mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem podávání HP518.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetických parametrů HP518: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hodnocení farmakokinetických parametrů HP518: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hodnocení farmakokinetických parametrů HP518: Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hodnocení farmakokinetických parametrů HP518: zdánlivý terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hodnocení farmakokinetických parametrů HP518: zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hodnocení farmakokinetických parametrů HP518: perorální clearance (CL/F)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hodnocení PSA50 od výchozí hodnoty po 4 a 8 týdnech podávání s HP518
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnotit PSA50 od výchozí hodnoty po 4 a 8 týdnech podávání HP518
8 týdnů
Doba do progrese PSA pomocí definice PCWG3 (PSA >25 % a >2 ng/ml nad nejnižší hodnotou, potvrzená progresí ve 2 časových bodech s odstupem alespoň 3 týdnů)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit dobu do progrese PSA
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Čas do radiografické progrese pomocí definice RECIST v1.1 a PCWG3
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit radiografickou progresi podle RECIST v1.1 a PCWG3
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Radiografická odpověď měřená pomocí RECIST 1.1 u pacientů s měřitelným onemocněním měkkých tkání na začátku studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Posoudit objektivní odpověď pomocí RECIST v1.1 (podíl pacientů s PR nebo CR) u pacientů s měřitelným onemocněním měkkých tkání na začátku studie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna počtu AR N-term-pozitivních CTC/ml od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Genomické profilování pomocí cfDNA
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hinova Pharmaceuticals Aus Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhonghua Zhou, Hinova Pharmaceuticals USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP518-CS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HP518 - Eskalace dávky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit