Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego doustnego HP518 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Hinova Pharmaceuticals Aus Pty Ltd

Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe doustnego HP518 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Ogólnym celem tego badania fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej 12-tygodniowego codziennego doustnego podawania HP518 po wybraniu RP2D HP518 na podstawie oceny wielokrotnej eskalacji dawki u pacjentów z postępującym mCRPC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze u ludzi badanie zwiększania i rozszerzania dawki HP518 u pacjentów z mCRPC jest prowadzone nie tylko w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji HP518 podawanego doustnie, ale także w celu dostarczenia niezbędnych informacji do analizy skuteczności w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: For general questions about this study please contact
  • Numer telefonu: Hinova Pharma via email
  • E-mail: HP518@hinovapharma.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter McCallum Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka prostaty.
  2. W momencie włączenia do badania ma chorobę przerzutową udokumentowaną przez 2 lub więcej zmian w kościach w badaniu scyntygraficznym kości lub przez chorobę tkanek miękkich obserwowaną za pomocą CT/MRI.
  3. Ma progresję choroby podczas przyjmowania jakichkolwiek ADT, inhibitorów biosyntezy androgenów lub inhibitorów AR drugiej generacji.
  4. Musiał wyleczyć się z toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem
  5. Trwająca ADT z terapią agonistą/antagonistą LHRH lub przebyta obustronna orchiektomia.
  6. Wynik stanu sprawności ECOG od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał więcej niż 1 linię chemioterapii z powodu raka prostaty.

  2. Stosowanie enzalutamidu i/lub innych inhibitorów AR drugiej generacji i/lub abirateronu w następujący sposób:

    • Otrzymał jakikolwiek środek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania leku.
    • Lek wycofany bez oznak progresji radiologicznej lub PSA.
  3. Miał jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe, w tym immunoterapię, chemioterapię lub radioterapię (np. 177Lu-PSMA-617, rad 223, inhibitor PARP) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką HP518.
  4. Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie (np. wycięcie żołądka).
  5. Ma znaczną chorobę sercowo-naczyniową.

  6. Stosowanie badanego czynnika, bez oznak progresji radiologicznej lub PSA, w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki HP518 lub w okresie wymaganym przez lokalne przepisy, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

    Część II (zwiększenie dawki) pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną wykluczeni z badania:

  7. Ekspresja wariantu składania receptora androgenowego 7 (ARV7), podtypu wariantu składania AR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 – Zwiększanie dawki, 25 mg/d (Kohorta 1)
Tabletka(i) doustna, raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: HP518 — Zwiększenie dawki

Część 1: Zwiększanie dawki

Dzienna dawka doustna z przepisanym poziomem dawki na podstawie przypisania kohorty.
Eksperymentalny: Część 2 — Rozszerzenie dawki
Tabletka(i) doustna, raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: HP518 – Rozszerzenie dawki

Część 2: Zwiększenie dawki

Dzienna dawka doustna z najwyższą dawką o dopuszczalnej toksyczności (RP2D) na podstawie danych z części 1.
Eksperymentalny: Część 1 – Zwiększenie dawki o 100 mg/d (kohorta 2)
Tabletka(i) doustna, raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: HP518 — Zwiększenie dawki

Część 1: Zwiększanie dawki

Dzienna dawka doustna z przepisanym poziomem dawki na podstawie przypisania kohorty.
Eksperymentalny: Część 1 – Zwiększenie dawki 200 mg/d (kohorta 3)
Tabletka(i) doustna, raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: HP518 — Zwiększenie dawki

Część 1: Zwiększanie dawki

Dzienna dawka doustna z przepisanym poziomem dawki na podstawie przypisania kohorty.
Eksperymentalny: Część 1 – Zwiększanie dawki 300 mg/d (Kohorta 4)
Tabletka(i) doustna, raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: HP518 — Zwiększenie dawki

Część 1: Zwiększanie dawki

Dzienna dawka doustna z przepisanym poziomem dawki na podstawie przypisania kohorty.
Eksperymentalny: Część 1 – Zwiększenie dawki 400 mg/d (kohorta 5)
Tabletka(i) doustna, raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: HP518 — Zwiększenie dawki

Część 1: Zwiększanie dawki

Dzienna dawka doustna z przepisanym poziomem dawki na podstawie przypisania kohorty.
Eksperymentalny: Część 1 – Zwiększanie dawki 500 mg/d (kohorta 6)
Tabletka(i) doustna, raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: HP518 — Zwiększenie dawki

Część 1: Zwiększanie dawki

Dzienna dawka doustna z przepisanym poziomem dawki na podstawie przypisania kohorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania DLT zdefiniowanego w protokole w okresie oceny DLT, scharakteryzowana według rodzaju, częstotliwości, ciężkości (według oceny NCI CTCAE wersja 5.0), czasu, ciężkości i związku z badanym lekiem
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie MTD i RP2D HP518 podawanego doustnie (część 1)
28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, scharakteryzowana według typu, częstotliwości, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), czasu trwania, ciężkości
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie MTD i RP2D HP518 podawanego doustnie (część 1)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych, scharakteryzowana według rodzaju, częstotliwości, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0) i czasu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie MTD i RP2D HP518 podawanego doustnie (część 1)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania nieprawidłowości parametrów życiowych scharakteryzowana według typu, częstotliwości, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0) i czasu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie MTD i RP2D HP518 podawanego doustnie (część 1)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania nieprawidłowości EKG (odstępy PR, QRS, QT i QTcF) charakteryzujących się typem, częstotliwością, ciężkością (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0) i czasem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie MTD i RP2D HP518 podawanego doustnie (część 1)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów wykazujących spadek PSA o ≥50% między wartością wyjściową a 12. tygodniem podawania dawki HP518.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP518 : pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP518: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP518: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP518: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP518: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP518: klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena PSA50 od wartości wyjściowej do po 4 i 8 tygodniach podawania HP518
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić PSA50 od linii podstawowej do 4 i 8 tygodni dawkowania HP518
8 tygodni
Czas do progresji PSA według definicji PCWG3 (PSA >25% i >2 ng/ml powyżej nadiru, potwierdzone progresją w 2 punktach czasowych w odstępie co najmniej 3 tygodni)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Aby ocenić czas do progresji PSA
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas do progresji radiologicznej przy użyciu definicji RECIST v1.1 i PCWG3
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Aby ocenić progresję radiograficzną zgodnie z RECIST v1.1 i PCWG3
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odpowiedź radiograficzna mierzona według RECIST 1.1 u pacjentów z mierzalną chorobą tkanek miękkich na początku badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena obiektywnej odpowiedzi według RECIST v1.1 (odsetek pacjentów z PR lub CR) u pacjentów z mierzalną chorobą tkanek miękkich na początku badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana liczby CTC dodatnich pod względem N-końca AR/ml od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Profilowanie genomowe przy użyciu cfDNA
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hinova Pharmaceuticals Aus Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhonghua Zhou, Hinova Pharmaceuticals USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP518-CS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HP518 — Zwiększenie dawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj