Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du HP518 oral chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

19 mars 2024 mis à jour par: Hinova Pharmaceuticals Aus Pty Ltd

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du HP518 oral chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

L'objectif global de cette étude de phase 1 est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de 12 semaines d'administration orale quotidienne de HP518 après avoir sélectionné le RP2D de HP518 sur la base d'évaluations d'escalade de doses multiples chez des patients atteints de mCRPC progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette première étude d'escalade et d'expansion de la dose humaine de HP518 chez les patients atteints de CPRCm est menée non seulement pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du HP518 administré par voie orale, mais également pour fournir les informations nécessaires à l'analyse de l'efficacité dans les études futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: For general questions about this study please contact
  • Numéro de téléphone: Hinova Pharma via email
  • E-mail: HP518@hinovapharma.com

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter McCallum Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
  2. A une maladie métastatique à l'entrée dans l'étude documentée par 2 lésions osseuses ou plus à la scintigraphie osseuse ou par une maladie des tissus mous observée par CT / IRM.
  3. A une progression de la maladie tout en recevant un ADT, des inhibiteurs de la biosynthèse des androgènes ou des inhibiteurs de la RA de deuxième génération.
  4. Doit avoir récupéré de toxicités liées à des traitements antérieurs
  5. ADT en cours avec traitement agoniste/antagoniste de la LHRH ou antécédent d'orchidectomie bilatérale.
  6. Score de statut de performance ECOG de 0 à 1.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu plus d'une ligne de chimiothérapie pour le cancer de la prostate.

  2. Utilisation d'enzalutamide et/ou d'autres inhibiteurs de RA de deuxième génération et/ou d'abiratérone comme suit :

    • A reçu un agent dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
    • Agent abandonné sans signe de progression radiographique ou PSA.
  3. A eu des traitements anticancéreux, y compris l'immunothérapie, la chimiothérapie ou la radiothérapie (par exemple, 177Lu-PSMA-617, radium 223, inhibiteur de PARP) dans les 4 semaines précédant la première dose de HP518.
  4. A un trouble gastro-intestinal affectant l'absorption (par exemple, une gastrectomie).
  5. A une maladie cardiovasculaire importante.

  6. Utilisation d'un agent expérimental, sans preuve de progression radiographique ou PSA, dans les 4 semaines précédant la première dose de HP518 ou une période requise par la réglementation locale, selon la plus longue.

    Les patients de la partie II (extension de dose) répondant aux critères suivants seront exclus de l'étude :

  7. Expression du variant d'épissage 7 du récepteur aux androgènes (ARV7), un sous-type de variant d'épissage de l'AR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 - Escalade de dose, 25mg/j (Cohorte 1)
Comprimé(s) oral(s), une fois par jour en cycles de 28 jours
Médicament: HP518 - Escalade de dose

Partie 1 : Augmentation de la dose

Dosage oral quotidien avec le niveau de dose prescrit basé sur l'affectation de la cohorte.
Expérimental: Partie 2 - Extension de dose
Comprimé(s) oral(s), une fois par jour en cycles de 28 jours
Médicament: HP518 - Extension de dose

Partie 2 : Extension de dose

Dose orale quotidienne avec la dose la plus élevée avec une toxicité acceptable (RP2D) basée sur les données de la partie 1.
Expérimental: Partie 1 - Escalade de dose 100mg/j (Cohorte 2)
Comprimé(s) oral(s), une fois par jour en cycles de 28 jours
Médicament: HP518 - Escalade de dose

Partie 1 : Augmentation de la dose

Dosage oral quotidien avec le niveau de dose prescrit basé sur l'affectation de la cohorte.
Expérimental: Partie 1 - Escalade de dose 200mg/j (Cohorte 3)
Comprimé(s) oral(s), une fois par jour en cycles de 28 jours
Médicament: HP518 - Escalade de dose

Partie 1 : Augmentation de la dose

Dosage oral quotidien avec le niveau de dose prescrit basé sur l'affectation de la cohorte.
Expérimental: Partie 1 - Escalade de dose 300mg/j (Cohorte 4)
Comprimé(s) oral(s), une fois par jour en cycles de 28 jours
Médicament: HP518 - Escalade de dose

Partie 1 : Augmentation de la dose

Dosage oral quotidien avec le niveau de dose prescrit basé sur l'affectation de la cohorte.
Expérimental: Partie 1 - Escalade de dose 400mg/j (Cohorte 5)
Comprimé(s) oral(s), une fois par jour en cycles de 28 jours
Médicament: HP518 - Escalade de dose

Partie 1 : Augmentation de la dose

Dosage oral quotidien avec le niveau de dose prescrit basé sur l'affectation de la cohorte.
Expérimental: Partie 1 - Escalade de dose 500mg/j (Cohorte 6)
Comprimé(s) oral(s), une fois par jour en cycles de 28 jours
Médicament: HP518 - Escalade de dose

Partie 1 : Augmentation de la dose

Dosage oral quotidien avec le niveau de dose prescrit basé sur l'affectation de la cohorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidences de la DLT définie par le protocole pendant la période d'évaluation de la DLT, caractérisée par le type, la fréquence, la gravité (classée par le NCI CTCAE version 5.0), le moment, la gravité et la relation avec le médicament à l'étude
Délai: 28 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité et déterminer la MTD et la RP2D de HP518 administré par voie orale (Partie 1)
28 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement caractérisés par le type, la fréquence, la gravité (classée par NCI CTCAE version 5.0), le moment, la gravité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité et déterminer la MTD et la RP2D de HP518 administré par voie orale (Partie 1)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Incidence des anomalies de laboratoire, caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (classée par NCI CTCAE version 5.0) et le moment
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité et déterminer la MTD et la RP2D de HP518 administré par voie orale (Partie 1)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Incidence des anomalies des signes vitaux caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (selon la classification du NCI CTCAE version 5.0) et le moment
Délai: Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité et déterminer la MTD et la RP2D de HP518 administré par voie orale (Partie 1)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Incidence des anomalies de l'ECG (intervalles PR, QRS, QT et QTcF) caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (classée par NCI CTCAE version 5.0) et le moment
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité et déterminer la MTD et la RP2D de HP518 administré par voie orale (Partie 1)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Proportion de patients présentant une baisse du PSA ≥ 50 % entre le début de l'étude et la semaine 12 de l'administration de HP518.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation des paramètres pharmacocinétiques de HP518 : aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Evaluation des paramètres pharmacocinétiques de HP518 : Concentration maximale (Cmax)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques de HP518 : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Evaluation des paramètres pharmacocinétiques de HP518 : demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Evaluation des paramètres pharmacocinétiques de HP518 : volume apparent de distribution en phase terminale après administration extravasculaire (Vz/F)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques de HP518 : clairance orale (CL/F)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation du PSA50 de la ligne de base à après 4 et 8 semaines de dosage avec HP518
Délai: 8 semaines
Pour évaluer le PSA50 de la ligne de base à après 4 et 8 semaines de dosage avec HP518
8 semaines
Délai jusqu'à la progression du PSA selon la définition du PCWG3 (PSA > 25 % et > 2 ng/mL au-dessus du nadir, confirmé par la progression à 2 points dans le temps à au moins 3 semaines d'intervalle)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Pour évaluer le temps de progression du PSA
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Temps jusqu'à la progression radiographique en utilisant la définition RECIST v1.1 et PCWG3
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Pour évaluer la progression radiographique selon RECIST v1.1 et PCWG3
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Réponse radiographique mesurée par RECIST 1.1 chez les patients atteints d'une maladie mesurable des tissus mous au départ
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluer la réponse objective par RECIST v1.1 (proportion de patients avec une RP ou une RC) chez les patients avec une maladie mesurable des tissus mous au départ
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Changement du nombre de CTC AR N-term-positifs/ml de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Profilage génomique à l'aide de cfDNA
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hinova Pharmaceuticals Aus Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhonghua Zhou, Hinova Pharmaceuticals USA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP518-CS-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HP518 - Escalade de dose

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner