코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 접종한 성인 및 청소년의 표본 수집 연구 (CoVacSpec)
일반적인 치료의 일환으로 공인 또는 허가된 COVID-19 백신을 접종받을 12세 이상의 성인 및 청소년 참여자로부터 표본 수집
이것은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 순진한 성인과 현지에서 승인 또는 허가된 COVID-19 백신을 접종받을 ≥12세 청소년의 샘플에 대한 생물학적 표본 저장소를 생성하기 위한 표본 수집 연구입니다. 약 1,000명의 참가자가 등록될 예정입니다.
혈장 및 말초 혈액 단핵 세포 샘플은 정맥 천자 또는 백혈구 성분채집술을 통해 얻을 수 있습니다. 혈청, RNA 및 DNA 샘플은 정맥 천자로 얻을 수 있습니다. 점막 항체 평가를 위한 표본은 비강 면봉으로 수집됩니다.
생물학적 표본은 COVID-19 백신 접종 전 기준선에서 연구 참가자로부터 초기 COVID-19 백신 접종을 받은 후 최대 1년 동안 연구 참가자의 백신 접종 일정과 일치하는 시점에서 수집됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 표본 수집 연구는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 순진한 성인 및 12세 이상의 청소년 참가자로부터 생물학적 표본/샘플 은행 및 관련 메타 데이터를 생성하여 코로나바이러스 질병 2019( COVID-19) 백신은 치료의 문제입니다. 샘플은 면역학적 반응 및 미생물학적 요인을 결정하고 새로운 분석, 진단 테스트, 치료제 및 백신을 개발하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 참가자가 받는 백신은 미국 정부에서 지원 및 사용 승인을 받았고 참가자가 등록된 국가에서 사용이 승인 또는 허가된 백신이어야 합니다. 참가자는 연구 활동이 아닌 표준 예방 의료 문제로 COVID-19 백신을 접종받게 됩니다. 참가자 선별 및 생물학적 표본 수집은 정보에 입각한 동의/동의 후에만 수행됩니다. 참가자는 생체 시료 제공을 위해 본 연구의 전체 또는 일부에 참여할 수 있습니다.
연구에 참여할 자격이 있는 참가자는 연령 그룹으로 계층화됩니다: ≥12~<18세, ≥18~≤65세, >65세. 약 1,000명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
생물학적 표본은 초기 COVID-19 예방 접종을 받은 후 최대 1년 동안 각 참가자로부터 수집됩니다. 추가 참가자는 추가로 최대 2년 동안 등록할 수 있습니다.
모든 사이트에서 등록 역학을 적극적으로 모니터링하고 성별, 연령 그룹 및 받은 백신 유형별로 등록의 균형을 맞추도록 노력할 것입니다. 이전 COVID-19 감염의 증거를 평가하기 위해 스크리닝에서 연구 참여자로부터 얻은 혈액 샘플에 대한 테스트가 지속적으로 수행됩니다. 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 프로그램 전체 참가자의 혈청 상태를 적극적으로 모니터링하여 성인 및 청소년 참가자 모두에 대해 혈청 음성 참가자의 최소 75% 등록을 목표로 합니다.
인구 통계학적 데이터, 신장 및 체중, 예방 접종 세부 사항, 주요 과거 병력 및 동반 질환은 연구 참여자로부터 기준선에서 수집됩니다. 병용 약물, 중요한 병발 의료 사건 및 연구 피험자에게 위험을 초래하는 예상치 못한 부작용 또는 문제는 모든 참가자에 대해 등록부터 연구가 끝날 때까지 기록됩니다.
이 표본 수집 연구에 대한 분석 계획이나 1차 또는 2차 종점은 없습니다. 이 연구는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 연속 혈액(정맥 절개 및 백혈구 성분채집술로 수집) 및 비강 면봉 표본의 저장소를 생성할 목적으로만 인간 연구에 대한 우수 임상 관행에 따라 수행됩니다. 승인 또는 허가된 COVID-19 백신을 접종받은 순진한 성인 및 12세 이상의 청소년.
샘플은 피험자 식별 번호로만 식별됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Les Abymes, 과들루프
- University Hospital Center of Guadeloupe
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카
- Worthwhile Clinical Trials
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Boksburg, Gauteng, 남아프리카
- REIMED Wilhase Practice
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Kempton Park, Gauteng, 남아프리카
- Clinresco Centres
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카
- Larisha Pillay-Ramaya
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카
- Muhammed Ameen Fulat
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Vereeniging, Gauteng, 남아프리카
- Johan Geldenhuys
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Dr P J Sebastian Clinical Research Centre
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Synapta Clinical Research Centre
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Kwazulu-Natal
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KwaDukuza, Kwazulu-Natal, 남아프리카
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
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North-West
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Klerksdorp, North-West, 남아프리카
- Aurum Klerksdorp CRS
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Rustenburg, North-West, 남아프리카
- The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- Langeberg Clinical Trials
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- TASK Applied Science
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Chihuahua, 멕시코
- Icaro Investigaciones en Medicina SA de CV
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Meharry Medical College/Meharry Medical Center
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Texas
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Brownsville, Texas, 미국, 78520
- Pan American Clinical Research LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도
- Andhra Medical College
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도
- Unity Hospital
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Vadodara, Gujarat, 인도
- GMERS Medical College & Hospital
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도
- Government Medical College & Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도
- Govt. Medical College
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Pune, Maharashtra, 인도
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도
- Peerless Hospitex Hospital
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Antioquia
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Envigado, Antioquia, 콜롬비아
- Clinisalud
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Columbia
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Bogotá, Columbia, 콜롬비아
- Bluecare salud SAS
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
- Servimed SAS
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- CAIMED Center at the Ponce School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신(참가자 보고서 기준) 여성 성인(≥18세 이상) 또는 일반적으로 건강 상태가 양호한 청소년(≥12세 및 <18세)으로서 현지에서 허가 또는 승인된 COVID-19 백신을 접종받을 사람, 개발은 표준 예방 의료의 일환으로 미국 정부의 지원을 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다(청소년 참가자의 경우 부모 및 참가자 동의서의 사전 동의서).
- HIV/AIDS, 진성 당뇨병 등과 같이 일상적인 혈액 또는 혈액 성분 기증에서 실격될 수 있는 일부 의학적 상태가 있는 참가자는 상태가 안정적이고 잘 통제되고 임상 상태에 변화가 없거나 또는 적어도 6개월 동안 투약하고 프로토콜에 참여하는 것이 연구자가 판단하는 바와 같이 참가자에게 과도한 위험을 나타내지 않을 것입니다.
- 샘플 수집을 위한 연구 절차 및 일정을 기꺼이 준수합니다.
- 내년에 후속 방문이 가능합니다.
백혈구 성분채집술 절차를 받으려는 개인의 경우, 성인 ≥18세 및 청소년 ≥12-17세는 다음 최소 기준을 충족해야 합니다.
- 무게 ≥110파운드/50kg
- 혈소판 수 >150×109/L
- 2개의 말초 정맥 접근 지점을 허용하는 적절한 양측 전주 정맥.
- 이전 혈액제제 기증 후 최소 2주.
제외 기준:
- COVID-19 백신의 사전 수령.
- 스크리닝 시 빈혈, 또는 참가자/부모 보고당 만성 요법 또는 선천적/유전적 상태(예: 지중해빈혈)로 인한 빈혈 이력. 치료로 치료된 빈혈(예: 기생충, B12, 철분 결핍) 병력이 있는 개인은 허용됩니다.
- 정맥 약물 남용의 역사가 있습니다.
- 참여자/부모 보고당 겸상적혈구병 이력 보유
- 참가자/부모 보고서 및 조사자 평가에 따라 잘 조절되지 않거나 임상적으로 중요한 심장, 폐, 신장 질환의 이력이 있습니다.
- 참여자/부모 보고서에 따라 B형 또는 C형 간염 병력이 있습니다. B형 또는 C형 간염이 해결되었거나 이러한 감염의 명백한 임상 증상이 없는 참여자는 참여할 수 있습니다.
- 정맥 절개술에 대한 금기 사항이 있는 경우(즉, 봉와직염 또는 농양의 증거, 촉진 시 정맥 혈전증, 혈종의 존재, 혈관 션트, 이식편 또는 접근 장치의 존재, 항응고 요법, 출혈 체질의 병력 또는 임상적으로 유의한 혈소판 감소증(혈소판 카운트 <150 × 109/L) 조사자, 참가자/부모 보고서 또는 스크리닝 혈소판 카운트에 의해 평가됨.
- 참가자/부모 보고서당 이전 12개월 동안 치료되지 않았거나, 해결되지 않았거나, 재발성 말라리아 병력이 있어야 합니다.
- 지난 8주 동안 헌혈한 적이 있습니다.
- 앞으로 8주 안에 수술을 계획했습니다.
- 참가자 보고서에 따라 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신했을 수 있습니다.
- COVID-19 백신 실험 또는 COVID-19 치료 실험을 포함한 모든 임상 실험에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 조건.
- 참가자의 안전 또는 데이터 무결성에 부정적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 조사자의 판단에 따라 참가자를 배제하는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표본 수집
기간: 12개월(1년)
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이 연구는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 순진한 성인 및 ≥12세 청소년 참가자로부터 샘플의 생물학적 표본 저장소를 생성하기 위해 생물학적 표본/샘플을 수집하도록 설계되었습니다. 미국 정부가 개발을 지원한 현지 승인 또는 허가된 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신.
관련 메타데이터와 함께 수집된 표본은 미국 정부 및 이해관계자와 공유됩니다.
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12개월(1년)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kelly McKee, MD, Pharm-Olam, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021SPEC-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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