Studie odběru vzorků z onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) očkovaných dospělých a dospívajících (CoVacSpec)

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo netěhotné (podle zprávy účastníka), dospělé ženy (≥ 18 let nebo starší) nebo dospívající (≥ 12 let a < 18 let) s obecně dobrým zdravotním stavem, kteří obdrží místně licencovanou nebo autorizovanou vakcínu proti COVID-19, jehož vývoj byl podporován vládou Spojených států amerických v rámci standardní preventivní lékařské péče.
• Schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (pro dospívající účastníky formulář informovaného souhlasu od rodiče a souhlasu účastníka).
• Účastníci s některými zdravotními problémy, které by je jinak mohly diskvalifikovat z rutinního dárcovství krve nebo krevních složek, jako je HIV/AIDS, diabetes mellitus atd., se mohou zúčastnit, pokud jsou jejich stavy stabilní, dobře kontrolované, nedošlo k žádné změně klinického stavu nebo medikaci po dobu alespoň 6 měsíců a jejichž účast v protokolu by podle posouzení zkoušejícího nepředstavovala pro účastníka nadměrné riziko.
• Ochota dodržovat studijní postupy a harmonogram odběrů vzorků.
• K dispozici pro následné návštěvy v průběhu příštího roku.

Pro jednotlivce, kteří jsou ochotni podstoupit proceduru(y) leukaferézy, musí dospělí ≥18 let a dospívající ≥12-17 let splňovat následující minimální kritéria:

• Hmotnost ≥110 liber/50 kg
• Počet krevních destiček >150×109/L
• Adekvátní bilaterální antekubitální žíly umožňující 2 přístupové body periferních žil.
• Nejméně 2 týdny od jakéhokoli předchozího darování krevních produktů.

Kritéria vyloučení:

• Před přijetím jakékoli vakcíny COVID-19.
• Anémie při screeningu nebo anamnéza anémie způsobená chronickými terapiemi nebo vrozenými/genetickými stavy (např. talasémie) podle zprávy účastníka/rodiče. Jedinci s anamnézou anémie, která byla vyléčena léčbou (např. parazitismus, B12, nedostatek železa), jsou povoleni.
• Mít v anamnéze nitrožilní zneužívání drog.
• Mít v anamnéze srpkovitou anémii na zprávu účastníka/rodiče
• Mít v anamnéze špatně kontrolované nebo klinicky významné onemocnění srdce, plic, ledvin podle zprávy účastníka/rodiče a hodnocení zkoušejícího.
• Mít v anamnéze hepatitidu B nebo C podle zprávy účastníka/rodiče. Zúčastnit se mohou účastníci s vyléčenou hepatitidou B nebo C nebo ti, kteří nemají zjevné klinické projevy těchto infekcí.
• Máte kontraindikaci k flebotomii (tj. známky celulitidy nebo abscesu; žilní trombóza při palpaci; přítomnost hematomu; přítomnost cévního zkratu, štěpu nebo přístupového zařízení; antikoagulační léčba; anamnéza krvácivé diatézy; nebo klinicky významná trombocytopenie (trombocytopenie) počet <150×109/l) podle hodnocení zkoušejícího, zprávy účastníka/rodiče nebo screeningu počtu krevních destiček.
• Mít v anamnéze neléčenou, nevyřešenou nebo opakující se malárii během předchozích 12 měsíců na každého účastníka/rodiče.
• Darovali jste krev v posledních 8 týdnech.
• Plánujte operaci v příštích 8 týdnech.
• Kojí, je těhotná nebo může být těhotná, podle zprávy účastníka.
• V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit jakékoli klinické studie, včetně studie vakcíny COVID-19 nebo terapeutické studie COVID-19.
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího činila účast ve studii nebezpečnou nebo by narušovala cíle studie.
• Jakákoli podmínka, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast, protože by mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka nebo integritu dat.