Prøveindsamlingsundersøgelse fra coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vaccinerede voksne og unge (CoVacSpec)
Indsamling af prøver fra voksne og unge deltagere ≥12 år, som vil modtage en autoriseret eller licenseret COVID-19-vaccine som en del af sædvanlig pleje
Dette er en prøveindsamlingsundersøgelse beregnet til at generere et biologisk prøvelager af prøver fra alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) naive voksne og unge ≥12 år gamle, som vil modtage lokalt godkendte eller licenserede COVID-19-vacciner. Der vil blive tilmeldt cirka 1.000 deltagere.
Plasma- og mononukleære blodprøver fra perifert blod vil blive udtaget enten ved venepunktur eller ved leukaferese. Serum-, RNA- og DNA-prøver vil blive udtaget ved venepunktur. Prøver til slimhindeantistofvurderinger vil blive indsamlet ved næsepodning.
Biologiske prøver vil blive indsamlet fra forsøgsdeltagere ved baseline forud for COVID-19-vaccinedosis og på tidspunkter, der er tilpasset undersøgelsesdeltagerens vaccinationsplan i en periode på op til 1 år efter modtagelsen af den indledende COVID-19-vaccination.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prøveindsamlingsundersøgelse vil generere en bank af biologiske prøver/prøver og tilhørende metadata fra alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) naive voksne og unge deltagere ≥12 år gamle, som vil modtage autoriseret eller licenseret Coronavirus Disease 2019 ( COVID-19) vaccine som et spørgsmål om pleje. Prøverne kan bruges til at bestemme immunologiske responser og mikrobiologiske faktorer, til at udvikle nye assays, diagnostiske tests, terapeutiske midler og vacciner.
Vacciner modtaget af forsøgsdeltagere vil kun være dem, der understøttes og er godkendt til brug af den amerikanske regering og godkendt eller licenseret til brug i det land, hvor deltageren er tilmeldt. Deltagerne vil modtage COVID-19-vaccine som et spørgsmål om standard forebyggende medicinsk behandling og ikke som en forskningsaktivitet. Deltagerscreening og biologisk prøvetagning vil kun finde sted efter informeret samtykke/samtykke. Deltagerne kan deltage i hele eller en del af denne undersøgelse for at give biologiske prøver.
Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive stratificeret i aldersgrupper: ≥12 til <18 år, ≥18 til ≤65 år, >65 år. Cirka 1.000 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Biologiske prøver vil blive indsamlet fra hver deltager i op til 1 år efter modtagelsen af deres første COVID-19-vaccination. Yderligere deltagere kan tilmeldes i op til 2 ekstra år.
Tilmeldingsdynamikken vil blive aktivt overvåget på tværs af alle websteder, og der vil blive gjort en indsats for at balancere tilmelding efter køn, aldersgruppe og type modtaget vaccine. Test af blodprøver opnået fra undersøgelsesdeltagere ved screening vil blive udført løbende for at vurdere beviser for tidligere COVID-19-infektion. Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) serostatus for deltagere på tværs af programmet vil blive overvåget aktivt for at målrette en tilmelding af mindst 75 % seronegative deltagere for både voksne såvel som unge deltagere.
Demografiske data, højde og vægt, vaccinationsdetaljer, væsentlig tidligere sygehistorie og følgesygdomme vil blive indsamlet ved baseline fra undersøgelsens deltagere. Samtidig medicinering, betydelige interkurrente medicinske hændelser og uventede bivirkninger eller problemer, der udgør en risiko for forsøgspersoner, vil blive registreret fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen for alle deltagere.
Der er ingen analyseplan eller primære eller sekundære endepunkter for denne prøveindsamlingsundersøgelse. Studiet vil blive udført i overensstemmelse med Good Clinical Practices for human forskning udelukkende med det formål at generere et depot af serielt blod (indsamlet ved flebotomi og leukaferese) og næsepodningsprøver fra alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) naive voksne og unge ≥12 år, som har modtaget autoriserede eller licenserede COVID-19-vacciner.
Prøver vil kun blive identificeret ved emnets identifikationsnummer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Colombia
- Clinisalud
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, Colombia
- Bluecare salud SAS
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Servimed SAS
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
- Meharry Medical College/Meharry Medical Center
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
- Pan American Clinical Research LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
-
-
-
Les Abymes, Guadeloupe
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
- Andhra Medical College
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien
- Unity Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indien
- GMERS Medical College & Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien
- Government Medical College & Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- Govt. Medical College
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien
- Peerless Hospitex Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
- Icaro Investigaciones en Medicina SA de CV
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center at the Ponce School of Medicine
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika
- Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Gauteng, Sydafrika
- REIMED Wilhase Practice
-
Kempton Park, Gauteng, Sydafrika
- Clinresco Centres
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika
- Larisha Pillay-Ramaya
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika
- Muhammed Ameen Fulat
-
Vereeniging, Gauteng, Sydafrika
- Johan Geldenhuys
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Dr P J Sebastian Clinical Research Centre
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Synapta Clinical Research Centre
-
-
Kwazulu-Natal
-
KwaDukuza, Kwazulu-Natal, Sydafrika
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
-
-
North-West
-
Klerksdorp, North-West, Sydafrika
- Aurum Klerksdorp CRS
-
Rustenburg, North-West, Sydafrika
- The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- Langeberg Clinical Trials
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- TASK Applied Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller ikke-gravide (efter deltagerrapport) kvindelige voksne (≥18 år eller ældre) eller unge (≥12 år og <18 år gamle) med generelt godt helbred, som vil modtage en lokalt godkendt eller autoriseret COVID-19-vaccine, udviklingen af disse blev støttet af den amerikanske regering, som en del af standard forebyggende medicinsk behandling.
- Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (for unge deltagere informeret samtykkeerklæring fra forældre og deltagers samtykke).
- Deltagere med nogle medicinske tilstande, der ellers kunne diskvalificere dem fra rutinemæssige blod- eller blodkomponentdonationer, såsom HIV/AIDS, diabetes mellitus osv., kan deltage, hvis deres tilstand er stabil, velkontrolleret, ikke har haft nogen ændring i klinisk status eller medicin i mindst 6 måneder, og hvis deltagelse i protokollen ikke ville udgøre en overdreven risiko for deltageren som vurderet af Investigator.
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og tidsplan for prøveindsamlinger.
- Tilgængelig for opfølgende besøg i løbet af det næste år.
For personer, der er villige til at gennemgå leukafereseprocedure(r), skal voksne ≥18 år og unge ≥12-17 år opfylde følgende minimumskriterier:
- Vægt ≥110 pund/50 kg
- Blodpladetal >150×109/L
- Tilstrækkelige bilaterale antecubitale vener til at tillade 2 perifere veneadgangspunkter.
- Mindst 2 uger siden nogen tidligere donation af blodprodukt.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående modtagelse af eventuel COVID-19-vaccine.
- Anæmi ved screening eller historie med anæmi forårsaget af kroniske terapier eller medfødte/genetiske tilstande (f.eks. thalassæmi) pr. deltager/forælderrapport. Personer med historie om anæmi, der er blevet afhjulpet med behandling (f.eks. parasitisme, B12, jernmangel) er tilladt.
- Har en historie med intravenøst stofmisbrug.
- Har en historie med seglcellesygdom pr. deltager/forældrerapport
- Har en historie med dårligt kontrolleret eller klinisk signifikant hjerte-, lunge-, nyresygdom, pr. deltager/forældrerapport og Investigator-vurdering.
- Har en historie med hepatitis B eller C, pr. deltager/forældrerapport. Deltagere med løst hepatitis B eller C, eller dem uden tilsyneladende kliniske manifestationer af disse infektioner, kan deltage.
- Har en kontraindikation til flebotomi (dvs. tegn på cellulitis eller absces; venøs trombose ved palpation; tilstedeværelse af hæmatom; tilstedeværelse af vaskulær shunt, graft eller adgangsanordning; anti-koagulationsbehandling; anamnese med blødende diatese; eller klinisk signifikant trombocytopeni (blodplader) antal <150×109/L) som vurderet af investigator, deltager/forældrerapport eller screening af trombocyttal.
- Har en historie med ubehandlet, uafklaret eller tilbagevendende malaria i løbet af de foregående 12 måneder pr. deltager/forældrerapport.
- Har doneret blod inden for de sidste 8 uger.
- Har planlagt operation i de næste 8 uger.
- Ammer, er gravid eller kan være gravid, pr. deltagerrapport.
- Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i ethvert klinisk forsøg, herunder et COVID-19-vaccineforsøg eller et COVID-19-terapeutisk forsøg.
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker eller ville forstyrre undersøgelsens formål.
- Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering udelukker deltagelse, fordi den kan påvirke deltagernes sikkerhed eller dataintegritet negativt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvesamling
Tidsramme: 12 måneder (1 år)
|
Denne undersøgelse er designet til at indsamle biologiske prøver/prøver for at generere et biologisk prøvelager af prøver fra alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) naive voksne og unge deltagere ≥12 år gamle, som vil modtage, som et spørgsmål om pleje, lokalt godkendte eller licenserede Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vacciner, hvis udvikling er blevet støttet af den amerikanske regering.
Prøver indsamlet med tilhørende metadata vil blive delt med den amerikanske regering og interessenter.
|
12 måneder (1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly McKee, MD, Pharm-Olam, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021SPEC-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .