Näytekokoelmatutkimus koronavirustauti 2019 (COVID-19) rokotetuista aikuisista ja nuorista (CoVacSpec)
Näytteiden kokoelma aikuisilta ja ≥12-vuotiailta nuorilta, jotka saavat valtuutetun tai lisensoidun COVID-19-rokotteen osana normaalia hoitoa
Tämä on näytekokoelmatutkimus, jonka tarkoituksena on luoda biologisten näytteiden arkiston näytteistä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) naiiveista aikuisista ja ≥12-vuotiaista nuorista, jotka saavat paikallisesti hyväksytyt tai lisensoidut COVID-19-rokotteet. Mukaan otetaan noin 1000 osallistujaa.
Plasma- ja perifeerisen veren mononukleaarisolunäytteet otetaan joko laskimopunktiolla tai leukafereesilla. Seerumi-, RNA- ja DNA-näytteet otetaan laskimopunktiolla. Näytteet limakalvojen vasta-ainemäärityksiä varten otetaan nenäpyyhkäisyllä.
Biologiset näytteet kerätään tutkimukseen osallistujilta lähtötilanteessa ennen COVID-19-rokoteannosta ja ajankohtana, joka on linjassa tutkimukseen osallistujan rokotusaikataulun kanssa enintään vuoden ajan ensimmäisen COVID-19-rokotuksen vastaanottamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä näytekokoelmatutkimus luo biologisten näytteiden/näytteiden ja niihin liittyvien metatietojen pankin vaikeaa akuuttia hengitystieoireyhtymää Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) saaneilta aikuisilta ja nuorilta, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja jotka saavat valtuutetun tai lisensoidun koronavirustaudin 2019 ( COVID-19) -rokotteen hoitoon. Näytteitä voidaan käyttää immunologisten vasteiden ja mikrobiologisten tekijöiden määrittämiseen, uusien määritysten, diagnostisten testien, terapeuttisten aineiden ja rokotteiden kehittämiseen.
Tutkimukseen osallistujien vastaanottamat rokotteet ovat vain sellaisia, joita Yhdysvaltain hallitus tukee ja hyväksyy käytettäväksi ja jotka on hyväksytty tai lisensoitu käytettäväksi siinä maassa, jossa osallistuja on ilmoittautunut. Osallistujat saavat COVID-19-rokotteen tavallisena ennaltaehkäisevänä lääketieteellisenä hoitona, eivät tutkimustoimintana. Osallistujien seulonta ja biologisten näytteiden kerääminen suoritetaan vasta tietoisen suostumuksen/suostumuksen jälkeen. Osallistujat voivat osallistua tähän tutkimukseen tai osaan siitä toimittaakseen biologisia näytteitä.
Osallistujat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, jaetaan ikäryhmiin: ≥12-<18-vuotiaat, ≥18-≤65-vuotiaat, >65-vuotiaat. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 1000 osallistujaa.
Biologisia näytteitä kerätään jokaiselta osallistujalta enintään 1 vuoden ajan ensimmäisestä COVID-19-rokotuksesta. Lisää osallistujia voidaan ilmoittautua enintään kahdeksi lisävuodeksi.
Ilmoittautumisdynamiikkaa seurataan aktiivisesti kaikissa toimipisteissä, ja ilmoittautuminen pyritään tasapainottamaan sukupuolen, ikäryhmän ja saadun rokotetyypin mukaan. Tutkimukseen osallistujilta seulonnassa otettujen verinäytteiden testaus suoritetaan jatkuvasti, jotta voidaan arvioida todisteita aiemmasta COVID-19-infektiosta. Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -serotilannetta seurataan aktiivisesti koko ohjelman aikana, jotta vähintään 75 % seronegatiivisista osallistujista osallistuisi sekä aikuisiin että nuoriin.
Väestötiedot, pituus ja paino, rokotustiedot, merkittävä aiempi sairaushistoria ja samanaikaiset sairaudet kerätään tutkimuksen osallistujilta lähtötasolla. Samanaikaiset lääkkeet, merkittävät rinnakkaiset lääketieteelliset tapahtumat ja odottamattomat haittatapahtumat tai ongelmat, jotka aiheuttavat riskejä tutkimushenkilöille, kirjataan kaikille osallistujille ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun.
Tälle näytteenottotutkimukselle ei ole analyysisuunnitelmaa tai ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä. Tutkimus suoritetaan ihmistutkimuksen hyvien kliinisten käytäntöjen mukaisesti ainoastaan sarjaveren (kerätty flebotomialla ja leukafereesilla) ja nenän vanupuikkonäytteiden arkiston luomiseksi vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) naiivit aikuiset ja ≥12-vuotiaat nuoret, jotka ovat saaneet hyväksytyn tai lisensoidun COVID-19-rokotteen.
Näytteet tunnistetaan vain kohteen tunnistenumerolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
- REIMED Wilhase Practice
-
Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Clinresco Centres
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Larisha Pillay-Ramaya
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Muhammed Ameen Fulat
-
Vereeniging, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Johan Geldenhuys
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Dr P J Sebastian Clinical Research Centre
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Synapta Clinical Research Centre
-
-
Kwazulu-Natal
-
KwaDukuza, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
-
-
North-West
-
Klerksdorp, North-West, Etelä-Afrikka
- Aurum Klerksdorp CRS
-
Rustenburg, North-West, Etelä-Afrikka
- The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Langeberg Clinical Trials
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
- TASK Applied Science
-
-
-
-
-
Les Abymes, Guadeloupe
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia
- Andhra Medical College
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia
- Unity Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Intia
- GMERS Medical College & Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia
- Government Medical College & Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- Govt. Medical College
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia
- Peerless Hospitex Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Kolumbia
- Clinisalud
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, Kolumbia
- Bluecare salud SAS
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Servimed SAS
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko
- Icaro Investigaciones en Medicina SA de CV
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center at the Ponce School of Medicine
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Meharry Medical College/Meharry Medical Center
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- Pan American Clinical Research LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana (osallistujaraportin mukaan) naispuoliset aikuiset (≥18-vuotiaat tai vanhemmat) tai nuoret (≥12-vuotiaat ja <18-vuotiaat), jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja saavat paikallisesti lisensoidun tai valtuutetun COVID-19-rokotteen, jonka kehittämistä Yhdysvaltain hallitus tuki osana tavanomaista ennaltaehkäisevää sairaanhoitoa.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen (nuorille osallistujille vanhemman ja osallistujan suostumuslomake).
- Osallistujat, joilla on jokin sairaus, joka muutoin saattaisi sulkea heidät rutiininomaisista veren tai veren komponenttien luovutuksista, kuten HIV/AIDS, diabetes mellitus jne., voivat osallistua, jos heidän tilansa ovat vakaat, hyvin hallinnassa, kliininen tila ei ole muuttunut tai lääkitystä vähintään 6 kuukauden ajan ja joiden osallistuminen protokollaan ei aiheuta tutkijan arvioiden mukaan ylimääräistä riskiä osallistujalle.
- Valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja näytekeräysaikataulua.
- Saatavilla seurantakäynneille ensi vuoden aikana.
Henkilöiden, jotka ovat valmiita leukafereesitoimenpiteisiin, aikuisten ≥18-vuotiaiden ja 12-17-vuotiaiden nuorten on täytettävä seuraavat vähimmäisvaatimukset:
- Paino ≥110 paunaa/50 kg
- Verihiutaleiden määrä >150×109/l
- Riittävät kahdenväliset antecubitaaliset laskimot mahdollistamaan 2 perifeerisen laskimon yhteyspisteen.
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä verituotteen luovutuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19-rokotteen saaminen etukäteen.
- Anemia seulonnassa tai kroonisten hoitojen tai synnynnäisten/geneettisten sairauksien (esim. talassemia) aiheuttama anemia historiassa osallistuja-/vanhempiraporttia kohti. Henkilöt, joilla on ollut anemiaa, joka on korjattu hoidolla (esim. lois-, B12- tai raudanpuute), ovat sallittuja.
- Sinulla on ollut suonensisäisten huumeiden väärinkäyttöä.
- Sinulla on ollut sirppisolutautia osallistujaa/vanhempien raporttia kohden
- Sinulla on ollut huonosti hallinnassa tai kliinisesti merkittävä sydän-, keuhko-, munuaissairaus osallistuja-/vanhempikohtainen raportti ja tutkijan arvio.
- Sinulla on ollut B- tai C-hepatiitti osallistujan/vanhemman raporttia kohden. Osallistujat, joilla on parantunut B- tai C-hepatiitti tai joilla ei ole näiden infektioiden ilmeisiä kliinisiä oireita, voivat osallistua.
- Sinulla on vasta-aihe flebotomialle (eli todisteet selluliitista tai paiseesta; laskimotukos tunnustelussa; hematooman esiintyminen; verisuonten shuntti, siirrännäinen tai pääsylaite; antikoagulaatiohoito; anamneesissa verenvuotodiateesi; tai kliinisesti merkittävä trombosytopenia määrä <150 × 109/l) tutkijan, osallistujan/vanhemman raportin tai seulonnan verihiutaleiden määrän arvioituna.
- Sinulla on esiintynyt hoitamatonta, ratkaisematonta tai toistuvaa malariaa edellisten 12 kuukauden aikana osallistuja-/vanhempiraporttia kohden.
- Olet luovuttanut verta viimeisen 8 viikon aikana.
- Suunniteltu leikkaus seuraavan 8 viikon aikana.
- Imettääkö, raskaana tai saattaa olla raskaana, osallistujaraportin mukaan.
- Osallistut tai suunnittelet osallistuvasi mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien COVID-19-rokotekokeeseen tai COVID-19-terapeuttiseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan sulkee pois osallistumisen, koska se voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen tai tietojen eheyteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteiden kokoelma
Aikaikkuna: 12 kuukautta (1 vuosi)
|
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään biologisia näytteitä ja luomaan biologisten näytteiden arkiston näytteistä vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) osalta aiemmin hoitamattomilta aikuisilta ja nuorilta osallistujilta, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja jotka tulevat saamaan hoitoon, paikallisesti valtuutetut tai lisensoidut Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -rokotteet, joiden kehitystä on tukenut Yhdysvaltain hallitus.
Kerätyt näytteet ja niihin liittyvät metatiedot jaetaan Yhdysvaltain hallitukselle ja sidosryhmille.
|
12 kuukautta (1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly McKee, MD, Pharm-Olam, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021SPEC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .