Estudio de recolección de muestras de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) Adultos y adolescentes vacunados (CoVacSpec)
Recolección de muestras de participantes adultos y adolescentes ≥12 años que recibirán una vacuna COVID-19 autorizada o con licencia como parte de la atención habitual
Este es un estudio de recolección de especímenes destinado a generar un depósito de especímenes biológicos de muestras de adultos y adolescentes ≥12 años que no hayan recibido tratamiento previo con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) y que recibirán vacunas contra el COVID-19 autorizadas o autorizadas localmente. Se inscribirán aproximadamente 1.000 participantes.
Las muestras de plasma y de células mononucleares de sangre periférica se obtendrán mediante venopunción o leucoféresis. Las muestras de suero, ARN y ADN se obtendrán mediante venopunción. Las muestras para las evaluaciones de anticuerpos en las mucosas se recolectarán mediante hisopos nasales.
Se recolectarán muestras biológicas de los participantes del estudio en la línea de base antes de la dosis de la vacuna COVID-19 y en puntos de tiempo alineados con el programa de vacunación del participante del estudio durante un período de hasta 1 año después de recibir la vacunación inicial contra el COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de recolección de especímenes generará un banco de especímenes/muestras biológicas y metadatos asociados del síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) participantes adultos y adolescentes ≥12 años de edad que no hayan recibido tratamiento autorizado o autorizado para la enfermedad por coronavirus 2019 ( COVID-19) vacuna como una cuestión de cuidado. Las muestras pueden usarse para determinar respuestas inmunológicas y factores microbiológicos, para desarrollar nuevos ensayos, pruebas de diagnóstico, agentes terapéuticos y vacunas.
Las vacunas recibidas por los participantes del estudio serán solo aquellas respaldadas y aprobadas para su uso por el gobierno de los Estados Unidos, y autorizadas o autorizadas para su uso en el país en el que está inscrito el participante. Los participantes recibirán la vacuna COVID-19 como una cuestión de atención médica preventiva estándar, y no como una actividad de investigación. La selección de participantes y la recolección de muestras biológicas se realizarán solo después del consentimiento/asentimiento informado. Los participantes pueden participar en todo o en parte de este estudio para proporcionar muestras biológicas.
Los participantes elegibles para el estudio se estratificarán en grupos de edad: ≥12 a <18 años, ≥18 a ≤65 años, >65 años de edad. Aproximadamente 1.000 participantes se inscribirán en este estudio.
Se recolectarán muestras biológicas de cada participante hasta 1 año después de recibir su vacuna inicial contra el COVID-19. Se pueden inscribir participantes adicionales hasta por 2 años adicionales.
La dinámica de inscripción se monitoreará activamente en todos los sitios y se harán esfuerzos para equilibrar la inscripción por sexo, grupo de edad y tipo de vacuna recibida. Las pruebas de muestras de sangre obtenidas de los participantes del estudio en la selección se realizarán de forma continua para evaluar la evidencia de infección previa por COVID-19. El estado serológico del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) de los participantes en todo el programa se monitoreará activamente para apuntar a una inscripción de al menos 75% de participantes seronegativos, tanto para participantes adultos como adolescentes.
Los datos demográficos, la altura y el peso, los detalles de vacunación, los principales antecedentes médicos y las comorbilidades se recopilarán al inicio del estudio de los participantes del estudio. Los medicamentos concomitantes, los eventos médicos intercurrentes significativos y los eventos adversos o problemas imprevistos que supongan un riesgo para los sujetos del estudio se registrarán desde la inscripción hasta el final del estudio para todos los participantes.
No existe un plan de análisis ni criterios de valoración primarios o secundarios para este estudio de recogida de muestras. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas para la investigación en seres humanos con el único fin de generar un depósito de sangre seriada (recolectada mediante flebotomía y leucaféresis) y muestras de hisopos nasales del síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Adultos y adolescentes ≥12 años naïve que hayan recibido vacunas COVID-19 autorizadas o autorizadas.
Las muestras se identificarán únicamente por el número de identificación del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Colombia
- Clinisalud
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, Colombia
- Bluecare salud SAS
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Servimed SAS
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College/Meharry Medical Center
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Pan American Clinical Research LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
-
-
-
Les Abymes, Guadalupe
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
- Andhra Medical College
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India
- Unity Hospital
-
Vadodara, Gujarat, India
- GMERS Medical College & Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India
- Government Medical College & Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Govt. Medical College
-
Pune, Maharashtra, India
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India
- Peerless Hospitex Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, México
- Icaro Investigaciones en Medicina SA de CV
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center at the Ponce School of Medicine
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sudáfrica
- Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Gauteng, Sudáfrica
- REIMED Wilhase Practice
-
Kempton Park, Gauteng, Sudáfrica
- Clinresco Centres
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
- Larisha Pillay-Ramaya
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
- Muhammed Ameen Fulat
-
Vereeniging, Gauteng, Sudáfrica
- Johan Geldenhuys
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Dr P J Sebastian Clinical Research Centre
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Synapta Clinical Research Centre
-
-
Kwazulu-Natal
-
KwaDukuza, Kwazulu-Natal, Sudáfrica
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
-
-
North-West
-
Klerksdorp, North-West, Sudáfrica
- Aurum Klerksdorp CRS
-
Rustenburg, North-West, Sudáfrica
- The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Langeberg Clinical Trials
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- TASK Applied Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (≥18 años o más) o adolescentes (≥12 años y <18 años) no embarazadas (según el informe del participante) que gozan de buena salud en general, que recibirán una vacuna contra el COVID-19 con licencia o autorización local, cuyo desarrollo fue apoyado por el Gobierno de los Estados Unidos, como parte de la atención médica preventiva estándar.
- Capaz de comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (para los participantes adolescentes, el formulario de consentimiento informado de los padres y el asentimiento del participante).
- Los participantes con algunas condiciones médicas que de otro modo podrían descalificarlos de las donaciones de sangre o componentes sanguíneos de rutina, como VIH/SIDA, diabetes mellitus, etc., pueden participar si sus condiciones son estables, están bien controladas, no han tenido cambios en el estado clínico o medicación durante al menos 6 meses, y cuya participación en el protocolo no presentaría un riesgo excesivo para el participante a juicio del Investigador.
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y el cronograma para las colecciones de muestras.
- Disponible para visitas de seguimiento durante el próximo año.
Para las personas que deseen someterse a un procedimiento de leucoféresis, los adultos ≥18 años y los adolescentes ≥12-17 años deben cumplir con los siguientes criterios mínimos:
- Peso ≥110 libras/50 kg
- Recuento de plaquetas >150×109/L
- Venas antecubitales bilaterales adecuadas para permitir 2 puntos de acceso a venas periféricas.
- Al menos 2 semanas desde cualquier donación previa de hemoderivados.
Criterio de exclusión:
- Recepción previa de cualquier vacuna contra el COVID-19.
- Anemia en la selección, o antecedentes de anemia causada por terapias crónicas o condiciones congénitas/genéticas (p. ej., talasemia) por informe de participante/padre. Se permiten personas con antecedentes de anemias que hayan sido remediadas con tratamiento (por ejemplo, parasitismo, B12, deficiencia de hierro).
- Tener antecedentes de abuso de drogas por vía intravenosa.
- Tener antecedentes de enfermedad de células falciformes según informe de participante/padre
- Tener antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar o renal mal controlada o clínicamente significativa, según el informe del participante/padre y la evaluación del investigador.
- Tener antecedentes de hepatitis B o C, según el informe del participante/padre. Podrán participar los participantes con hepatitis B o C resuelta, o aquellos sin manifestaciones clínicas aparentes de estas infecciones.
- Tener una contraindicación para la flebotomía (es decir, evidencia de celulitis o absceso; trombosis venosa a la palpación; presencia de hematoma; presencia de derivación vascular, injerto o dispositivo de acceso; terapia anticoagulante; antecedentes de diátesis hemorrágica; o trombocitopenia clínicamente significativa recuento <150 × 109/L) según lo evaluado por el investigador, el informe del participante/padre o el recuento de plaquetas de detección.
- Tener antecedentes de malaria no tratada, no resuelta o recurrente durante los 12 meses anteriores según informe de participante/padre.
- Haber donado sangre en las últimas 8 semanas.
- Tener cirugía planificada en las próximas 8 semanas.
- Está amamantando, embarazada o puede estar embarazada, según el informe del participante.
- Están participando actualmente o planean participar en cualquier ensayo clínico, incluido un ensayo de vacuna COVID-19 o un ensayo terapéutico de COVID-19.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haría insegura la participación en el estudio o interferiría con los objetivos del estudio.
- Cualquier condición que, a juicio del Investigador, impida la participación porque podría afectar negativamente la seguridad o la integridad de los datos del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Coleccion de especimenes
Periodo de tiempo: 12 meses (1 año)
|
Este estudio está diseñado para recolectar especímenes/muestras biológicas para generar un depósito de especímenes biológicos de muestras de participantes adultos y adolescentes ≥12 años de edad que no hayan recibido tratamiento previo para el síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) que recibirán, como cuestión de care, vacunas contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) autorizadas o autorizadas localmente cuyo desarrollo ha sido respaldado por el gobierno de los EE. UU.
Los especímenes recopilados con metadatos asociados se compartirán con el gobierno de EE. UU. y las partes interesadas.
|
12 meses (1 año)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly McKee, MD, Pharm-Olam, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021SPEC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .