Studie zur Probenentnahme von mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) geimpften Erwachsenen und Jugendlichen (CoVacSpec)
Entnahme von Proben von erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern im Alter von ≥ 12 Jahren, die im Rahmen der üblichen Versorgung einen autorisierten oder lizenzierten COVID-19-Impfstoff erhalten
Dies ist eine Probensammlungsstudie, die darauf abzielt, ein biologisches Probenarchiv mit Proben von Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 12 Jahren, die mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infiziert sind und lokal zugelassene oder lizenzierte COVID-19-Impfstoffe erhalten. Etwa 1.000 Teilnehmer werden eingeschrieben sein.
Proben aus Plasma und peripheren mononukleären Blutzellen werden entweder durch Venenpunktion oder durch Leukapherese erhalten. Serum-, RNA- und DNA-Proben werden durch Venenpunktion gewonnen. Proben für die Bestimmung von Schleimhautantikörpern werden durch Nasenabstrich entnommen.
Biologische Proben werden den Studienteilnehmern zu Studienbeginn vor der COVID-19-Impfstoffdosis und zu Zeitpunkten entnommen, die mit dem Impfplan des Studienteilnehmers für einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr nach Erhalt der ersten COVID-19-Impfung abgestimmt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Probensammlungsstudie wird eine Bank biologischer Proben/Proben und zugehöriger Metadaten von naiven Erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≥ 12 Jahre generieren, die eine autorisierte oder lizenzierte Coronavirus-Krankheit 2019 erhalten ( COVID-19)-Impfung als Vorsichtsmaßnahme. Die Proben können verwendet werden, um immunologische Antworten und mikrobiologische Faktoren zu bestimmen, um neue Assays, diagnostische Tests, therapeutische Mittel und Impfstoffe zu entwickeln.
Studienteilnehmer erhalten nur Impfstoffe, die von der Regierung der Vereinigten Staaten unterstützt und zur Verwendung zugelassen und in dem Land, in dem der Teilnehmer eingeschrieben ist, zur Verwendung zugelassen oder lizenziert sind. Die Teilnehmer erhalten den COVID-19-Impfstoff im Rahmen der medizinischen Standardvorsorge und nicht als Forschungsaktivität. Das Teilnehmer-Screening und die Entnahme biologischer Proben erfolgen nur nach Einverständniserklärung/Zustimmung. Die Teilnehmer können an der gesamten oder einem Teil dieser Studie teilnehmen, um biologische Proben bereitzustellen.
Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, werden in Altersgruppen eingeteilt: ≥ 12 bis < 18 Jahre, ≥ 18 bis ≤ 65 Jahre, > 65 Jahre. Etwa 1.000 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen.
Biologische Proben werden von jedem Teilnehmer bis zu 1 Jahr nach Erhalt seiner ersten COVID-19-Impfung gesammelt. Zusätzliche Teilnehmer können für bis zu 2 weitere Jahre eingeschrieben werden.
Die Registrierungsdynamik wird an allen Standorten aktiv überwacht, und es werden Anstrengungen unternommen, um die Registrierung nach Geschlecht, Altersgruppe und Art des erhaltenen Impfstoffs auszugleichen. Blutproben, die von Studienteilnehmern beim Screening entnommen wurden, werden fortlaufend getestet, um Hinweise auf eine frühere COVID-19-Infektion zu finden. Der Serostatus des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) der Teilnehmer im gesamten Programm wird aktiv überwacht, um eine Aufnahme von mindestens 75 % seronegativen Teilnehmern sowohl für erwachsene als auch für jugendliche Teilnehmer anzustreben.
Demografische Daten, Größe und Gewicht, Impfdetails, wichtige Vorerkrankungen und Komorbiditäten werden zu Studienbeginn von den Studienteilnehmern erhoben. Begleitmedikationen, signifikante interkurrente medizinische Ereignisse und unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse oder Probleme, die Risiken für die Studienteilnehmer darstellen, werden von der Registrierung bis zum Ende der Studie für alle Teilnehmer aufgezeichnet.
Es gibt keinen Analyseplan oder primäre oder sekundäre Endpunkte für diese Probenahmestudie. Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis für die Forschung am Menschen ausschließlich zu dem Zweck durchgeführt, eine Sammlung von seriellen Blutproben (durch Phlebotomie und Leukapherese gesammelt) und Nasenabstrichproben des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zu erstellen. naive Erwachsene und Jugendliche ≥ 12 Jahre, die zugelassene oder lizenzierte COVID-19-Impfstoffe erhalten haben.
Proben werden nur anhand der Probanden-Identifikationsnummer identifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Les Abymes, Guadeloupe
- University Hospital Center of Guadeloupe
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
- Andhra Medical College
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Indien
- Unity Hospital
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Vadodara, Gujarat, Indien
- GMERS Medical College & Hospital
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, Indien
- Government Medical College & Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Indien
- Govt. Medical College
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Pune, Maharashtra, Indien
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien
- Peerless Hospitex Hospital
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Antioquia
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Envigado, Antioquia, Kolumbien
- Clinisalud
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Columbia
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Bogotá, Columbia, Kolumbien
- Bluecare salud SAS
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Kolumbien
- Servimed SAS
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Chihuahua, Mexiko
- Icaro Investigaciones en Medicina SA de CV
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center at the Ponce School of Medicine
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Südafrika
- Worthwhile Clinical Trials
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Boksburg, Gauteng, Südafrika
- REIMED Wilhase Practice
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Kempton Park, Gauteng, Südafrika
- Clinresco Centres
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Pretoria, Gauteng, Südafrika
- Larisha Pillay-Ramaya
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Pretoria, Gauteng, Südafrika
- Muhammed Ameen Fulat
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Vereeniging, Gauteng, Südafrika
- Johan Geldenhuys
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
- Dr P J Sebastian Clinical Research Centre
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Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
- Synapta Clinical Research Centre
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Kwazulu-Natal
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KwaDukuza, Kwazulu-Natal, Südafrika
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
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North-West
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Klerksdorp, North-West, Südafrika
- Aurum Klerksdorp CRS
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Rustenburg, North-West, Südafrika
- The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika
- Langeberg Clinical Trials
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Cape Town, Western Cape, Südafrika
- TASK Applied Science
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
- Meharry Medical College/Meharry Medical Center
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Texas
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Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
- Pan American Clinical Research LLC
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere (nach Teilnehmerbericht) weibliche Erwachsene (≥ 18 Jahre oder älter) oder Jugendliche (≥ 12 Jahre und < 18 Jahre) mit allgemein guter Gesundheit, die einen lokal zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten, deren Entwicklung von der Regierung der Vereinigten Staaten als Teil der standardmäßigen vorbeugenden medizinischen Versorgung unterstützt wurde.
- In der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen (bei jugendlichen Teilnehmern die Einwilligungserklärung der Eltern und der Teilnehmer).
- Teilnehmer mit bestimmten Erkrankungen, die sie andernfalls von routinemäßigen Blutspenden oder Blutkomponentenspenden ausschließen könnten, wie HIV/AIDS, Diabetes mellitus usw., können teilnehmen, wenn ihre Bedingungen stabil und gut kontrolliert sind, sich der klinische Status nicht geändert hat oder Medikation für mindestens 6 Monate und deren Teilnahme am Protokoll nach Einschätzung des Ermittlers kein übermäßiges Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.
- Bereit, die Studienverfahren und den Zeitplan für die Probenentnahmen einzuhalten.
- Verfügbar für Folgebesuche im nächsten Jahr.
Für Personen, die bereit sind, sich Leukapherese-Verfahren zu unterziehen, müssen Erwachsene ≥ 18 Jahre und Jugendliche ≥ 12-17 Jahre die folgenden Mindestkriterien erfüllen:
- Gewicht ≥110 Pfund/50 kg
- Thrombozytenzahl >150×109/l
- Angemessene bilaterale antekubitale Venen, um 2 periphere Venenzugangspunkte zu ermöglichen.
- Mindestens 2 Wochen seit jeder vorherigen Spende von Blutprodukten.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs.
- Anämie beim Screening oder Anämie in der Anamnese, die durch chronische Therapien oder angeborene/genetische Erkrankungen (z. B. Thalassämie) pro Teilnehmer/Elternteil verursacht wurde. Personen mit einer Vorgeschichte von Anämien, die durch eine Behandlung behoben wurden (z. B. Parasitismus, B12, Eisenmangel), sind erlaubt.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von intravenösem Drogenmissbrauch.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Sichelzellenanämie pro Teilnehmer / Elternbericht
- Haben Sie eine Vorgeschichte von schlecht kontrollierten oder klinisch signifikanten Herz-, Lungen-, Nierenerkrankungen, pro Teilnehmer / Elternbericht und Prüfarztbewertung.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, pro Teilnehmer/Elternbericht. Teilnehmer mit abgeklungener Hepatitis B oder C oder solche ohne offensichtliche klinische Manifestationen dieser Infektionen können teilnehmen.
- eine Kontraindikation für eine Phlebotomie haben (d. h. Anzeichen einer Phlebotomie oder eines Abszesses; venöse Thrombose bei Palpation; Vorhandensein eines Hämatoms; Vorhandensein eines vaskulären Shunts, Transplantats oder Zugangsgeräts; Antikoagulationstherapie; Blutungsdiathese in der Anamnese; oder klinisch signifikante Thrombozytopenie (Thrombozytopenie). < 150 × 109/L), wie vom Prüfarzt beurteilt, Bericht der Teilnehmer/Eltern oder Thrombozytenzahl beim Screening.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von unbehandelter, ungelöster oder wiederkehrender Malaria in den letzten 12 Monaten pro Teilnehmer- / Elternbericht.
- Haben in den letzten 8 Wochen Blut gespendet.
- Geplante Operation in den nächsten 8 Wochen.
- Stillt, schwanger ist oder schwanger sein könnte, laut Teilnehmerbericht.
- derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder eine Teilnahme planen, einschließlich einer COVID-19-Impfstoffstudie oder einer COVID-19-Therapiestudie.
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme unsicher machen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde.
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Teilnahme ausschließt, weil sie die Sicherheit oder Datenintegrität der Teilnehmer beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Probenentnahme
Zeitfenster: 12 Monate (1 Jahr)
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Diese Studie ist darauf ausgelegt, biologische Proben/Proben zu sammeln, um eine Sammlung biologischer Proben von Proben von unbedarften Erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≥ 12 Jahre zu erstellen, die erhalten werden Care, lokal zugelassene oder lizenzierte Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-Impfstoffe, deren Entwicklung von der US-Regierung unterstützt wurde.
Gesammelte Proben mit zugehörigen Metadaten werden mit der US-Regierung und Interessengruppen geteilt.
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12 Monate (1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly McKee, MD, Pharm-Olam, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021SPEC-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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