Prøveinnsamlingsstudie fra vaksinerte voksne og ungdommer fra Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (CoVacSpec)
Samling av prøver fra voksne og ungdommer ≥12 år gamle som vil motta en autorisert eller lisensiert COVID-19-vaksine som en del av vanlig omsorg
Dette er en prøvesamlingsstudie beregnet på å generere et biologisk prøvelager av prøver fra alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) naive voksne og ungdom ≥12 år gamle som vil motta lokalt godkjente eller lisensierte COVID-19-vaksiner. Omtrent 1000 deltakere vil bli påmeldt.
Plasma- og mononukleære celleprøver fra perifert blod vil bli tatt enten ved venepunktur eller ved leukaferese. Serum-, RNA- og DNA-prøver vil bli tatt ved venepunktur. Prøver for slimhinneantistoffvurderinger vil bli tatt ved neseprøve.
Biologiske prøver vil bli samlet inn fra studiedeltakerne ved baseline før covid-19-vaksinedosen og på tidspunkter i samsvar med studiedeltakerens vaksinasjonsplan i en periode på opptil 1 år etter mottak av den første covid-19-vaksinasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prøvesamlingsstudien vil generere en bank med biologiske prøver/prøver og tilhørende metadata fra alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) naive voksne og ungdommer ≥12 år gamle som vil motta autorisert eller lisensiert Coronavirus Disease 2019 ( COVID-19) vaksine som et spørsmål om omsorg. Prøvene kan brukes til å bestemme immunologiske responser og mikrobiologiske faktorer, for å utvikle nye analyser, diagnostiske tester, terapeutiske midler og vaksiner.
Vaksiner mottatt av studiedeltakere vil kun være de som støttes og er godkjent for bruk av USAs regjering, og autorisert eller lisensiert for bruk i landet hvor deltakeren er registrert. Deltakerne vil motta COVID-19-vaksine som et spørsmål om standard forebyggende medisinsk behandling, og ikke som en forskningsaktivitet. Deltakerscreening og biologisk prøvetaking vil kun finne sted etter informert samtykke/samtykke. Deltakere kan delta i hele eller deler av denne studien for å gi biologiske prøver.
Deltakere som er kvalifisert for studien vil bli stratifisert i aldersgrupper: ≥12 til <18 år, ≥18 til ≤65 år, >65 år. Omtrent 1000 deltakere vil bli registrert i denne studien.
Biologiske prøver vil bli samlet inn fra hver deltaker i opptil 1 år etter mottak av deres første covid-19-vaksinasjon. Ytterligere deltakere kan registreres i inntil 2 ekstra år.
Påmeldingsdynamikken vil bli aktivt overvåket på tvers av alle nettsteder, og det vil bli gjort en innsats for å balansere påmelding etter kjønn, aldersgruppe og type mottatt vaksine. Testing av blodprøver innhentet fra studiedeltakere ved screening vil bli utført fortløpende for å vurdere bevis på tidligere COVID-19-infeksjon. Alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) serostatus for deltakere på tvers av programmet vil bli aktivt overvåket for å målrette en påmelding av minst 75 % seronegative deltakere for både voksne så vel som ungdommer.
Demografiske data, høyde og vekt, vaksinasjonsdetaljer, viktig tidligere medisinsk historie og komorbiditeter vil bli samlet inn ved baseline fra studiedeltakerne. Samtidige medisiner, betydelige medisinske hendelser og uventede bivirkninger eller problemer som utgjør en risiko for studieobjekter vil bli registrert fra påmelding til slutten av studien for alle deltakere.
Det er ingen analyseplan eller primære eller sekundære endepunkter for denne prøvesamlingsstudien. Studien vil bli utført i samsvar med Good Clinical Practices for human forskning utelukkende med det formål å generere et depot av serieblod (samlet inn ved flebotomi og leukaferese) og neseprøver fra alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) naive voksne og ungdom ≥12 år som har mottatt autoriserte eller lisensierte covid-19-vaksiner.
Prøver vil kun identifiseres med gjenstandsidentifikasjonsnummer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Colombia
- Clinisalud
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, Colombia
- Bluecare salud SAS
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Servimed SAS
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- Meharry Medical College/Meharry Medical Center
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- Pan American Clinical Research LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
-
-
-
Les Abymes, Guadeloupe
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
- Andhra Medical College
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India
- Unity Hospital
-
Vadodara, Gujarat, India
- GMERS Medical College & Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India
- Government Medical College & Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Govt. Medical College
-
Pune, Maharashtra, India
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India
- Peerless Hospitex Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
- Icaro Investigaciones en Medicina SA de CV
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center at the Ponce School of Medicine
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sør-Afrika
- Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Gauteng, Sør-Afrika
- REIMED Wilhase Practice
-
Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika
- Clinresco Centres
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
- Larisha Pillay-Ramaya
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
- Muhammed Ameen Fulat
-
Vereeniging, Gauteng, Sør-Afrika
- Johan Geldenhuys
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- Dr P J Sebastian Clinical Research Centre
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- Synapta Clinical Research Centre
-
-
Kwazulu-Natal
-
KwaDukuza, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
-
-
North-West
-
Klerksdorp, North-West, Sør-Afrika
- Aurum Klerksdorp CRS
-
Rustenburg, North-West, Sør-Afrika
- The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
- Langeberg Clinical Trials
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
- TASK Applied Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller ikke-gravide (etter deltakerrapport) kvinnelige voksne (≥18 år eller eldre) eller ungdom (≥12 år og <18 år) med generelt god helse, som vil motta en lokalt lisensiert eller autorisert COVID-19-vaksine, utviklingen av disse ble støttet av USAs regjering, som en del av standard forebyggende medisinsk behandling.
- Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke (for ungdomsdeltakere informert samtykkeskjema fra foreldre og deltakeres samtykke).
- Deltakere med noen medisinske tilstander som ellers kan diskvalifisere dem fra rutinemessige blod- eller blodkomponentdonasjoner, slik som HIV/AIDS, diabetes mellitus osv., kan delta hvis tilstandene deres er stabile, godt kontrollerte, ikke har hatt noen endring i klinisk status eller medisinering i minst 6 måneder, og hvis deltakelse i protokollen ikke ville utgjøre en overdreven risiko for deltakeren, som etterforskeren bedømte.
- Villig til å overholde studieprosedyrer og tidsplan for prøvesamlinger.
- Tilgjengelig for oppfølgingsbesøk i løpet av neste år.
For personer som er villige til å gjennomgå leukaferese-prosedyre(r), må voksne ≥18 år og ungdom ≥12-17 år oppfylle følgende minimumskriterier:
- Vekt ≥110 pund/50 kg
- Blodplateantall >150×109/L
- Tilstrekkelig bilaterale antecubitale vener for å tillate 2 perifere venetilgangspunkter.
- Minst 2 uker siden noen tidligere blodproduktdonasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående mottak av eventuell COVID-19-vaksine.
- Anemi ved screening, eller historie med anemi forårsaket av kroniske terapier eller medfødte/genetiske tilstander (f.eks. talassemi) per deltaker/foreldrerapport. Personer med historier om anemier som har blitt utbedret med behandling (f.eks. parasittisme, B12, jernmangel) er tillatt.
- Har en historie med intravenøst narkotikamisbruk.
- Har en historie med sigdcellesykdom per deltaker/foreldrerapport
- Har en historie med dårlig kontrollert eller klinisk signifikant hjerte-, lunge-, nyresykdom, per deltaker/foreldrerapport og etterforskervurdering.
- Har en historie med hepatitt B eller C, per deltaker/foreldrerapport. Deltakere med løst hepatitt B eller C, eller de som ikke har noen tilsynelatende kliniske manifestasjoner av disse infeksjonene, kan delta.
- Har en kontraindikasjon mot flebotomi (dvs. tegn på cellulitt eller abscess; venøs trombose ved palpasjon; tilstedeværelse av hematom; tilstedeværelse av vaskulær shunt, graft eller tilgangsanordning; antikoagulasjonsbehandling; historie med blødende diatese; eller klinisk signifikant trombocytopeni (blodplater) antall <150×109/L) som vurdert av etterforsker, deltaker/foreldrerapport eller screening av antall blodplater.
- Har en historie med ubehandlet, uløst eller tilbakevendende malaria i løpet av de foregående 12 månedene per deltaker/foreldrerapport.
- Har donert blod de siste 8 ukene.
- Har planlagt operasjon de neste 8 ukene.
- Ammer, er gravid eller kan være gravid, per deltakerrapport.
- Deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en klinisk utprøving, inkludert en COVID-19-vaksinestudie eller COVID-19-terapeutisk studie.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre studiedeltakelse usikker eller ville forstyrre målene for studien.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering utelukker deltakelse fordi det kan ha en negativ innvirkning på deltakernes sikkerhet eller dataintegritet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvesamling
Tidsramme: 12 måneder (1 år)
|
Denne studien er utformet for å samle biologiske prøver/prøver for å generere et biologisk prøvelager av prøver fra alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) naive voksne og ungdomsdeltakere ≥12 år gamle som skal motta, som et spørsmål om pleie, lokalt autorisert eller lisensiert Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaksiner hvis utvikling har blitt støttet av den amerikanske regjeringen.
Prøver som samles inn med tilhørende metadata vil bli delt med amerikanske myndigheter og interessenter.
|
12 måneder (1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly McKee, MD, Pharm-Olam, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021SPEC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .