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コロナウイルス病 2019 (COVID-19) ワクチン接種を受けた成人および青年からの標本収集研究 (CoVacSpec)

2022年3月24日 更新者：Pharm-Olam, LLC

通常のケアの一環として認可または認可された COVID-19 ワクチンを接種する 12 歳以上の成人および思春期の参加者からの検体の収集

これは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に感染していない成人および 12 歳以上で、現地で承認または認可された COVID-19 ワクチンを受ける予定の成人および青年からのサンプルの生物学的標本リポジトリを生成することを目的とした標本収集研究です。 約1,000人の参加者が登録されます。

血漿および末梢血単核細胞サンプルは、静脈穿刺または白血球アフェレーシスによって得られます。 血清、RNA、および DNA サンプルは、静脈穿刺によって取得されます。 粘膜抗体評価のための標本は、鼻スワブによって収集されます。

生物学的標本は、COVID-19ワクチン投与前のベースラインで、および最初のCOVID-19ワクチン接種の受領後最大1年間、研究参加者のワクチン接種スケジュールに合わせた時点で研究参加者から収集されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

この標本収集研究は、生物学的標本/サンプルのバンクと関連するメタデータを、コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS-CoV-2) に感染していない成人および 12 歳以上の青少年の参加者から生成します。 COVID-19) ワクチンを注意事項として。 サンプルは、免疫学的応答および微生物学的要因を決定し、新しいアッセイ、診断テスト、治療薬、およびワクチンを開発するために使用できます。

研究参加者が受け取るワクチンは、米国政府によって使用がサポートおよび承認され、参加者が登録されている国での使用が認可または認可されているもののみです。 参加者は、研究活動としてではなく、標準的な予防医療の問題として COVID-19 ワクチンを受けます。 参加者のスクリーニングと生物学的標本の収集は、インフォームドコンセント/同意の後にのみ行われます。 参加者は、生物学的標本を提供するために、この研究の全部または一部に参加することができます。

研究の対象となる参加者は、12歳以上から18歳未満、18歳以上から65歳以下、65歳以上の年齢層に層別化されます。 この研究には約1,000人の参加者が登録されます。

最初の COVID-19 ワクチン接種を受けてから最大 1 年間、各参加者から生物学的標本が収集されます。 追加の参加者は、さらに 2 年間登録できます。

登録のダイナミクスはすべてのサイトで積極的に監視され、性別、年齢層、および受けたワクチンの種類ごとに登録のバランスを取るように努力されます。 スクリーニング時に研究参加者から得られた血液サンプルの検査は、以前の COVID-19 感染の証拠を評価するために継続的に実施されます。 プログラム全体の参加者の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の血清状態は積極的に監視され、成人と青年の両方の参加者の少なくとも75％の血清陰性参加者の登録を目標としています。

人口統計データ、身長と体重、ワクチン接種の詳細、過去の主な病歴、併存疾患は、研究参加者からベースラインで収集されます。 併用薬、重大な併発医療事象、予期せぬ有害事象、または研究対象にリスクをもたらす問題は、すべての参加者の登録から研究終了まで記録されます。

この標本収集研究には、分析計画や一次または二次エンドポイントはありません。 この研究は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）からの連続血液（瀉血および白血球除去によって収集された）および鼻スワブ標本のリポジトリを生成することのみを目的として、ヒト研究のための適正臨床実践に従って実施されます。認可または認可された COVID-19 ワクチンを接種した経験のない成人および 12 歳以上の青年。

サンプルは被験者識別番号によってのみ識別されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • Meharry Medical College/Meharry Medical Center
    • Texas
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78520
        • Pan American Clinical Research LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド
        • Andhra Medical College
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド
        • Unity Hospital
      • Vadodara、Gujarat、インド
        • GMERS Medical College & Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、インド
        • Government Medical College & Hospital
      • Nagpur、Maharashtra、インド
        • Govt. Medical College
      • Pune、Maharashtra、インド
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド
        • Peerless Hospitex Hospital
  • グアドループ
      • Les Abymes、グアドループ
        • University Hospital Center of Guadeloupe
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Envigado、Antioquia、コロンビア
        • Clinisalud
    • Columbia
      • Bogotá、Columbia、コロンビア
        • BlueCare Salud SAS
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア
        • Servimed SAS
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • CAIMED Center at the Ponce School of Medicine
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ
        • Icaro Investigaciones en Medicina SA de CV
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg、Gauteng、南アフリカ
        • REIMED Wilhase Practice
      • Kempton Park、Gauteng、南アフリカ
        • Clinresco Centres
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
        • Larisha Pillay-Ramaya
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
        • Muhammed Ameen Fulat
      • Vereeniging、Gauteng、南アフリカ
        • Johan Geldenhuys
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • DR P J Sebastian Clinical Research Centre
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Kwazulu-Natal
      • KwaDukuza、Kwazulu-Natal、南アフリカ
        • Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
    • North-West
      • Klerksdorp、North-West、南アフリカ
        • Aurum Klerksdorp CRS
      • Rustenburg、North-West、南アフリカ
        • The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • Langeberg Clinical Trials
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • TASK Applied Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、SARS-CoV-2ナイーブな成人であり、現地で承認または認可されたCOVID-19ワクチンを接種する12歳以上の青年である、包含/除外基準を満たす被験者で構成されます。 すべての被験者は、インフォームド コンセントに同意/署名し、静脈穿刺、鼻腔スワブの採取、および白血球アフェレーシス (許可され、被験者が同意する場合) を受けることをいとわない必要があります。

説明

包含基準:

  • -男性または妊娠していない（参加者の報告による）成人女性（18歳以上）または青年（12歳以上18歳未満）で、一般的に健康で、現地で認可または認可されたCOVID-19ワクチンを接種する予定である、その開発は、標準的な予防医療の一環として、米国政府によって支援されました。
  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる（思春期の参加者は、親からのインフォームドコンセントフォームと参加者の同意）。
  • HIV/AIDS、真性糖尿病など、定期的な血液または血液成分の提供を拒否する可能性のある病状を持つ参加者は、状態が安定しており、十分に管理されており、臨床状態に変化がないか、または-少なくとも6か月間投薬を受けており、治験責任医師が判断したように、プロトコルへの参加が参加者に過度のリスクをもたらさない。
  • -サンプル収集の研究手順とスケジュールを喜んで遵守します。
  • 翌年以降のフォローアップ訪問に利用できます。

白血球アフェレーシス手術を希望する個人の場合、18 歳以上の成人、および 12 ～ 17 歳以上の青年は、次の最低基準を満たす必要があります。

  • 体重 ≥110 ポンド/50 kg
  • 血小板数 >150×109/L
  • 2 つの末梢静脈アクセス ポイントを可能にする適切な両側前肘静脈。
  • 前回の血液製剤の提供から少なくとも 2 週間。

除外基準:

  • COVID-19ワクチンの事前受領。
  • -スクリーニング時の貧血、または慢性療法または先天性/遺伝的状態（例：サラセミア）によって引き起こされた貧血の病歴 参加者/親レポートごと。 治療で改善された貧血の病歴を持つ個人（例：寄生虫、B12、鉄欠乏症）は許可されます。
  • -静脈内薬物乱用の歴史があります。
  • -参加者/親レポートごとに鎌状赤血球症の病歴がある
  • -制御が不十分または臨床的に重要な心臓、肺、腎臓病の病歴がある 参加者/親の報告および治験責任医師の評価による。
  • -参加者/親のレポートごとに、B型またはC型肝炎の病歴があります。 B型またはC型肝炎が治った参加者、またはこれらの感染症の明らかな臨床症状がない参加者は、参加することができます。
  • -瀉血の禁忌（すなわち、蜂窩織炎または膿瘍の証拠; 触診による静脈血栓症; 血腫の存在; 血管シャント、移植片、またはアクセスデバイスの存在; 抗凝固療法; 出血素因の病歴; または臨床的に重大な血小板減少症（血小板治験責任医師、参加者/親の報告書、または血小板数のスクリーニングによって評価されるように、カウント <150×109/L)。
  • -参加者/親レポートごとに、過去12か月間に未治療、未解決、または再発マラリアの病歴がある。
  • 過去8週間以内に献血した。
  • -今後8週間以内に手術を計画しています。
  • 参加者の報告によると、授乳中、妊娠中、または妊娠している可能性があります。
  • COVID-19 ワクチン試験または COVID-19 治療試験を含む臨床試験に現在参加しているか、参加を計画している。
  • -治験責任医師の意見では、治験への参加が安全ではない、または治験の目的を妨げる状態。
  • 参加者の安全性やデータの完全性に悪影響を及ぼす可能性があるため、治験責任医師が参加を除外すると判断した状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標本収集
時間枠：12ヶ月（1年）
この研究は、生物学的標本/サンプルを収集して、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) からのサンプルの生物学的標本リポジトリを生成するように設計されています。米国政府が開発を支援している、現地で認可または認可されたコロナウイルス病 2019 (COVID-19) ワクチン。 関連するメタデータとともに収集された標本は、米国政府および利害関係者と共有されます。
12ヶ月（1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharm-Olam, LLC

協力者

Biomedical Advanced Research and Development Authority

捜査官

  • 主任研究者：Kelly McKee, MD、Pharm-Olam, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年3月4日

研究の完了 (実際)

2022年3月4日

試験登録日

最初に提出

2022年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月21日

最初の投稿 (実際)

2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021SPEC-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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