Onderzoek naar monsterverzameling van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) gevaccineerde volwassenen en adolescenten (CoVacSpec)
Verzameling van monsters van volwassen en adolescente deelnemers ≥12 jaar oud die een geautoriseerd of gelicentieerd COVID-19-vaccin krijgen als onderdeel van de gebruikelijke zorg
Dit is een monsterverzamelingsonderzoek dat bedoeld is om een biologische monsteropslagplaats te genereren van monsters van naïeve volwassenen met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en adolescenten ≥12 jaar oud die lokaal geautoriseerde of gelicentieerde COVID-19-vaccins zullen krijgen. Er zullen ongeveer 1.000 deelnemers worden ingeschreven.
Monsters van plasma en perifere mononucleaire bloedcellen zullen worden verkregen door venapunctie of door leukaferese. Serum-, RNA- en DNA-monsters worden verkregen door venapunctie. Specimens voor mucosale antilichaambeoordelingen zullen worden verzameld door middel van neusuitstrijkjes.
Biologische monsters zullen worden verzameld van studiedeelnemers bij baseline voorafgaand aan de COVID-19-vaccindosis en op tijdstippen die zijn afgestemd op het vaccinatieschema van de studiedeelnemer gedurende een periode van maximaal 1 jaar na ontvangst van de initiële COVID-19-vaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit specimenverzamelingsonderzoek zal een bank genereren van biologische specimens/monsters en bijbehorende metagegevens van naïeve volwassenen met ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en adolescente deelnemers ≥12 jaar die geautoriseerde of gelicentieerde Coronavirus Disease 2019 ( COVID-19) vaccin als een kwestie van zorg. De monsters kunnen worden gebruikt om immunologische reacties en microbiologische factoren te bepalen, om nieuwe assays, diagnostische tests, therapeutische middelen en vaccins te ontwikkelen.
Vaccins die door studiedeelnemers worden ontvangen, zijn alleen vaccins die worden ondersteund en goedgekeurd voor gebruik door de regering van de Verenigde Staten, en geautoriseerd of gelicentieerd zijn voor gebruik in het land waarin de deelnemer is ingeschreven. Deelnemers krijgen het COVID-19-vaccin als standaard preventieve medische zorg, en niet als onderzoeksactiviteit. Screening van deelnemers en verzameling van biologische monsters vindt alleen plaats na geïnformeerde toestemming/instemming. Deelnemers kunnen deelnemen aan het geheel of een deel van dit onderzoek om biologische monsters te leveren.
Deelnemers die in aanmerking komen voor de studie zullen worden gestratificeerd in leeftijdsgroepen: ≥12 tot <18 jaar, ≥18 tot ≤65 jaar, >65 jaar. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 1.000 deelnemers deelnemen.
Biologische monsters worden bij elke deelnemer verzameld tot 1 jaar na ontvangst van hun eerste COVID-19-vaccinatie. Extra deelnemers kunnen voor maximaal 2 extra jaren worden ingeschreven.
De inschrijvingsdynamiek zal op alle locaties actief worden gevolgd en er zullen inspanningen worden geleverd om de inschrijvingen in evenwicht te brengen per geslacht, leeftijdsgroep en type ontvangen vaccin. Het testen van bloedmonsters verkregen van studiedeelnemers bij screening zal doorlopend worden uitgevoerd om te beoordelen op bewijs van eerdere COVID-19-infectie. Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) serostatus van deelnemers aan het programma zal actief worden gecontroleerd om te streven naar een inschrijving van ten minste 75% seronegatieve deelnemers voor zowel volwassen als adolescente deelnemers.
Demografische gegevens, lengte en gewicht, vaccinatiegegevens, belangrijke medische voorgeschiedenis en comorbiditeiten zullen bij baseline worden verzameld van deelnemers aan de studie. Gelijktijdige medicatie, significante bijkomende medische voorvallen en onverwachte bijwerkingen of problemen die risico's opleveren voor proefpersonen zullen vanaf de inschrijving tot het einde van de studie voor alle deelnemers worden geregistreerd.
Er is geen analyseplan of primaire of secundaire eindpunten voor dit monsterverzamelingsonderzoek. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met goede klinische praktijken voor onderzoek bij mensen, uitsluitend met als doel een opslagplaats te genereren van serieel bloed (verzameld door aderlaten en leukaferese) en neusuitstrijkjes van ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) naïeve volwassenen en adolescenten ≥12 jaar die geautoriseerde of goedgekeurde COVID-19-vaccins hebben gekregen.
Monsters worden alleen geïdentificeerd aan de hand van het onderwerpidentificatienummer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Colombia
- Clinisalud
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, Colombia
- Bluecare salud SAS
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Servimed SAS
-
-
-
-
-
Les Abymes, Guadeloupe
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië
- Andhra Medical College
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indië
- Unity Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indië
- GMERS Medical College & Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indië
- Government Medical College & Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indië
- Govt. Medical College
-
Pune, Maharashtra, Indië
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië
- Peerless Hospitex Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
- Icaro Investigaciones en Medicina SA de CV
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center at the Ponce School of Medicine
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
- Meharry Medical College/Meharry Medical Center
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
- Pan American Clinical Research LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika
- Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Gauteng, Zuid-Afrika
- REIMED Wilhase Practice
-
Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika
- Clinresco Centres
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
- Larisha Pillay-Ramaya
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
- Muhammed Ameen Fulat
-
Vereeniging, Gauteng, Zuid-Afrika
- Johan Geldenhuys
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
- Dr P J Sebastian Clinical Research Centre
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
- Synapta Clinical Research Centre
-
-
Kwazulu-Natal
-
KwaDukuza, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
-
-
North-West
-
Klerksdorp, North-West, Zuid-Afrika
- Aurum Klerksdorp CRS
-
Rustenburg, North-West, Zuid-Afrika
- The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
- Langeberg Clinical Trials
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
- TASK Applied Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere (volgens deelnemersrapport) vrouwelijke volwassenen (≥18 jaar of ouder) of adolescenten (≥12 jaar en <18 jaar oud) in over het algemeen goede gezondheid, die een plaatselijk goedgekeurd of geautoriseerd COVID-19-vaccin zullen krijgen, waarvan de ontwikkeling werd gesteund door de regering van de Verenigde Staten, als onderdeel van standaard preventieve medische zorg.
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen (voor adolescente deelnemers: geïnformeerde toestemmingsformulier van ouder en instemming van deelnemer).
- Deelnemers met bepaalde medische aandoeningen waardoor ze anders niet in aanmerking zouden komen voor routinematige donaties van bloed of bloedbestanddelen, zoals hiv/aids, diabetes mellitus, enz., kunnen deelnemen als hun toestand stabiel is, goed onder controle is, geen verandering in klinische status of medicatie gedurende ten minste 6 maanden, en wiens deelname aan het protocol geen buitensporig risico voor de deelnemer zou opleveren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Bereid om te voldoen aan studieprocedures en schema voor monsterverzamelingen.
- Beschikbaar voor vervolgbezoeken in het komende jaar.
Voor personen die een leukafereseprocedure(s) willen ondergaan, moeten volwassenen ≥18 jaar en adolescenten ≥12-17 jaar aan de volgende minimumcriteria voldoen:
- Gewicht ≥110 pond/50 kg
- Aantal bloedplaatjes >150×109/L
- Adequate bilaterale antecubitale aderen om 2 perifere adertoegangspunten mogelijk te maken.
- Ten minste 2 weken na een eerdere donatie van bloedproducten.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande ontvangst van een COVID-19-vaccin.
- Bloedarmoede bij screening, of voorgeschiedenis van bloedarmoede veroorzaakt door chronische therapieën of aangeboren/genetische aandoeningen (bijv. thalassemie) per deelnemer/ouderrapport. Personen met een voorgeschiedenis van bloedarmoede die met behandeling zijn verholpen (bijv. Parasitisme, B12, ijzertekort) zijn toegestaan.
- Heb een voorgeschiedenis van intraveneus drugsmisbruik.
- Heb een voorgeschiedenis van sikkelcelziekte per deelnemer/ouderrapport
- Een voorgeschiedenis hebben van slecht gecontroleerde of klinisch significante hart-, long- of nieraandoeningen, volgens het rapport van de deelnemer/ouder en de beoordeling door de onderzoeker.
- Heb een voorgeschiedenis van Hepatitis B of C, per deelnemer/ouderrapport. Deelnemers met genezen Hepatitis B of C, of degenen zonder duidelijke klinische manifestaties van deze infecties, kunnen deelnemen.
- Een contra-indicatie hebben voor flebotomie (d.w.z. bewijs van cellulitis of abces; veneuze trombose bij palpatie; aanwezigheid van hematoom; aanwezigheid van vasculaire shunt, transplantaat of toegangsapparaat; antistollingstherapie; voorgeschiedenis van bloedingsdiathese; of klinisch significante trombocytopenie (trombocytopenie). telling <150×109/l) zoals beoordeeld door de onderzoeker, het rapport van de deelnemer/ouder of het aantal bloedplaatjes bij screening.
- Een voorgeschiedenis hebben van onbehandelde, onopgeloste of terugkerende malaria gedurende de voorgaande 12 maanden per deelnemer/ouderrapport.
- In de afgelopen 8 weken bloed hebben gedoneerd.
- Heb een geplande operatie in de komende 8 weken.
- Geeft borstvoeding, is zwanger of kan zwanger zijn, volgens het deelnemersrapport.
- Neemt momenteel deel of bent van plan deel te nemen aan een klinische proef, inclusief een COVID-19-vaccinproef of COVID-19-therapeutische proef.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de Onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren.
- Elke omstandigheid die naar het oordeel van de Onderzoeker deelname verhindert omdat deze de veiligheid van de deelnemer of de gegevensintegriteit negatief kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specimenverzameling
Tijdsspanne: 12 maanden (1 jaar)
|
Deze studie is opgezet om biologische monsters/monsters te verzamelen om een opslagplaats voor biologische monsters te genereren van monsters van ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-naïeve volwassenen en adolescente deelnemers ≥12 jaar oud die, als kwestie van care, lokaal geautoriseerde of gelicenseerde Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccins waarvan de ontwikkeling is ondersteund door de Amerikaanse overheid.
Verzamelde monsters met bijbehorende metadata zullen worden gedeeld met de Amerikaanse overheid en belanghebbenden.
|
12 maanden (1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly McKee, MD, Pharm-Olam, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021SPEC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .