Исследование сбора образцов от коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) вакцинированных взрослых и подростков (CoVacSpec)
Сбор образцов от взрослых участников и подростков в возрасте ≥12 лет, которые получат разрешенную или лицензированную вакцину против COVID-19 в рамках обычного ухода
Это исследование по сбору образцов, предназначенное для создания репозитория биологических образцов от взрослых и подростков в возрасте ≥12 лет, ранее не подвергавшихся заражению коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), которые будут получать вакцины против COVID-19, разрешенные или лицензированные на местном уровне. Будет зачислено около 1000 участников.
Образцы мононуклеарных клеток плазмы и периферической крови получают либо путем венепункции, либо с помощью лейкафереза. Образцы сыворотки, РНК и ДНК будут получены путем венепункции. Образцы для оценки антител слизистой оболочки будут собираться путем мазка из носа.
Биологические образцы будут собираться у участников исследования на исходном уровне до введения дозы вакцины против COVID-19 и в моменты времени, соответствующие графику вакцинации участника исследования, в течение периода до 1 года после получения первоначальной вакцины против COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В рамках этого исследования по сбору образцов будет создан банк биологических образцов/образцов и связанных с ними метаданных о тяжелом остром респираторном синдроме, вызванном коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), ранее не принимавших участие в исследовании взрослых и подростков в возрасте ≥12 лет, которые получат авторизованное или лицензированное исследование Coronavirus Disease 2019 ( COVID-19) в качестве меры предосторожности. Образцы могут быть использованы для определения иммунологических ответов и микробиологических факторов, для разработки новых анализов, диагностических тестов, терапевтических агентов и вакцин.
Участники исследования получат только те вакцины, которые поддерживаются и одобрены для использования правительством США, а также разрешены или лицензированы для использования в стране, в которой зарегистрирован участник. Участники будут получать вакцину от COVID-19 в рамках стандартной профилактической медицинской помощи, а не в рамках исследовательской деятельности. Скрининг участников и сбор биологических образцов будут проводиться только после информированного согласия/согласия. Участники могут участвовать во всем или части этого исследования, чтобы предоставить биологические образцы.
Участники, имеющие право на участие в исследовании, будут разделены на возрастные группы: от ≥12 до <18 лет, от ≥18 до ≤65 лет, >65 лет. В этом исследовании примут участие около 1000 человек.
Биологические образцы будут собираться у каждого участника в течение 1 года после получения им первоначальной вакцины против COVID-19. Дополнительные участники могут быть зарегистрированы на срок до 2 дополнительных лет.
Динамика зачисления будет активно отслеживаться во всех центрах, и будут предприняты усилия, чтобы сбалансировать зачисление по полу, возрастной группе и типу полученной вакцины. Тестирование образцов крови, полученных от участников исследования при скрининге, будет проводиться на постоянной основе для оценки наличия признаков предшествующей инфекции COVID-19. Серологический статус участников программы по тяжелому острому респираторному синдрому коронавируса 2 (SARS-CoV-2) будет активно отслеживаться, чтобы обеспечить охват не менее 75% серонегативных участников как среди взрослых, так и среди подростков.
Демографические данные, рост и вес, сведения о прививках, основная история болезни в прошлом и сопутствующие заболевания будут собираться на исходном уровне от участников исследования. Сопутствующие лекарства, значительные интеркуррентные медицинские события и непредвиденные побочные эффекты или проблемы, представляющие риск для субъектов исследования, будут регистрироваться с момента включения до конца исследования для всех участников.
Для этого исследования по сбору образцов не существует плана анализа или первичных или вторичных конечных точек. Исследование будет проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой для исследований на людях исключительно с целью создания репозитория серийных образцов крови (собранных путем флеботомии и лейкафереза) и образцов мазков из носа при тяжелом остром респираторном синдроме Коронавирус 2 (SARS-CoV-2). наивные взрослые и подростки ≥12 лет, получившие разрешенные или лицензированные вакцины против COVID-19.
Образцы будут идентифицированы только по идентификационному номеру субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Les Abymes, Гваделупа
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия
- Andhra Medical College
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Индия
- Unity Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Индия
- GMERS Medical College & Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия
- Government Medical College & Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Индия
- Govt. Medical College
-
Pune, Maharashtra, Индия
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия
- Peerless Hospitex Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Колумбия
- Clinisalud
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, Колумбия
- Bluecare salud SAS
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия
- Servimed SAS
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика
- Icaro Investigaciones en Medicina SA de CV
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- CAIMED Center at the Ponce School of Medicine
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Meharry Medical College/Meharry Medical Center
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- Pan American Clinical Research LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Южная Африка
- Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Gauteng, Южная Африка
- REIMED Wilhase Practice
-
Kempton Park, Gauteng, Южная Африка
- Clinresco Centres
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка
- Larisha Pillay-Ramaya
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка
- Muhammed Ameen Fulat
-
Vereeniging, Gauteng, Южная Африка
- Johan Geldenhuys
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
- Dr P J Sebastian Clinical Research Centre
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
- Synapta Clinical Research Centre
-
-
Kwazulu-Natal
-
KwaDukuza, Kwazulu-Natal, Южная Африка
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
-
-
North-West
-
Klerksdorp, North-West, Южная Африка
- Aurum Klerksdorp CRS
-
Rustenburg, North-West, Южная Африка
- The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка
- Langeberg Clinical Trials
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка
- TASK Applied Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные (согласно отчету участников), взрослые женщины (≥18 лет и старше) или подростки (≥12 лет и <18 лет) в целом с хорошим здоровьем, которые получат местную лицензированную или разрешенную вакцину против COVID-19, разработка которого была поддержана правительством Соединенных Штатов, как часть стандартной профилактической медицинской помощи.
- Способность понять и подписать форму информированного согласия (для участников-подростков форма информированного согласия от родителей и участников).
- Участники с некоторыми медицинскими состояниями, которые в противном случае могут лишить их права на регулярное донорство крови или компонентов крови, такими как ВИЧ / СПИД, сахарный диабет и т. д., могут участвовать, если их состояние стабильно, хорошо контролируется, не имело изменений в клиническом статусе или лекарства в течение не менее 6 месяцев, и чье участие в протоколе не представляет избыточного риска для участника, по мнению исследователя.
- Готов соблюдать процедуры исследования и график сбора образцов.
- Доступен для последующих посещений в течение следующего года.
Для лиц, желающих пройти процедуру(ы) лейкафереза, взрослые ≥18 лет и подростки ≥12-17 лет должны соответствовать следующим минимальным критериям:
- Вес ≥110 фунтов/50 кг
- Количество тромбоцитов >150×109/л
- Адекватные двусторонние локтевые вены для обеспечения 2 точек доступа к периферическим венам.
- Не менее 2 недель с момента предыдущей сдачи крови.
Критерий исключения:
- Предварительное получение любой вакцины против COVID-19.
- Анемия при скрининге или анемия в анамнезе, вызванная хронической терапией или врожденными/генетическими состояниями (например, талассемией) по отчету участника/родителя. Допускаются лица с историей анемий, которые были вылечены с помощью лечения (например, паразитизм, B12, дефицит железа).
- Имейте историю внутривенного злоупотребления наркотиками.
- Наличие в анамнезе серповидноклеточной анемии на отчет участника/родителя
- Наличие в анамнезе плохо контролируемых или клинически значимых заболеваний сердца, легких, почек, согласно отчету участника/родителя и оценке исследователя.
- Наличие в анамнезе гепатита В или С согласно отчету участника/родителя. Могут участвовать участники с разрешенным гепатитом B или C или без явных клинических проявлений этих инфекций.
- Имеют противопоказания к флеботомии (т. е. признаки флегмоны или абсцесса; венозный тромбоз при пальпации; наличие гематомы; наличие сосудистого шунта, трансплантата или устройства доступа; антикоагулянтную терапию; геморрагический диатез в анамнезе; или клинически значимую тромбоцитопению (тромбоцитарная недостаточность). количество <150×109/л) по оценке исследователя, отчету участника/родителя или скринингу количества тромбоцитов.
- Наличие в анамнезе невылеченной, неразрешенной или рецидивирующей малярии в течение предшествующих 12 месяцев согласно отчету участника/родителя.
- Сдавали кровь в течение последних 8 недель.
- Запланировали операцию в ближайшие 8 недель.
- Согласно отчету участников, кормит грудью, беременна или может быть беременна.
- В настоящее время участвуют или планируют участвовать в любом клиническом испытании, включая испытание вакцины против COVID-19 или терапевтическое испытание против COVID-19.
- Любое условие, которое, по мнению Исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным или помешает достижению целей исследования.
- Любое условие, которое, по мнению Исследователя, исключает участие, поскольку оно может отрицательно повлиять на безопасность участника или целостность данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор образцов
Временное ограничение: 12 месяцев (1 год)
|
Это исследование предназначено для сбора биологических образцов/образцов для создания репозитория биологических образцов из образцов от тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус 2 (SARS-CoV-2), ранее не принимавших участие в исследовании взрослых и подростков в возрасте ≥12 лет, которые будут получать, в зависимости от Care, разрешенные или лицензированные на местном уровне вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), разработка которых поддерживается правительством США.
Образцы, собранные вместе с соответствующими метаданными, будут переданы правительству США и заинтересованным сторонам.
|
12 месяцев (1 год)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly McKee, MD, Pharm-Olam, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021SPEC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .