Estudo de coleta de amostras de adultos e adolescentes vacinados contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (CoVacSpec)
Coleta de amostras de participantes adultos e adolescentes com ≥12 anos de idade que receberão uma vacina COVID-19 autorizada ou licenciada como parte dos cuidados habituais
Este é um estudo de coleta de espécimes destinado a gerar um repositório de espécimes biológicos de amostras de adultos e adolescentes virgens de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) ≥12 anos de idade que receberão vacinas COVID-19 autorizadas ou licenciadas localmente. Cerca de 1.000 participantes serão inscritos.
Amostras de células mononucleares de plasma e sangue periférico serão obtidas por punção venosa ou por leucaférese. Amostras de soro, RNA e DNA serão obtidas por punção venosa. As amostras para avaliação de anticorpos da mucosa serão coletadas por meio de swab nasal.
Amostras biológicas serão coletadas dos participantes do estudo na linha de base antes da dose da vacina COVID-19 e em pontos de tempo alinhados com o calendário de vacinação do participante do estudo por um período de até 1 ano após o recebimento da vacinação inicial contra o COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de coleta de espécimes gerará um banco de espécimes/amostras biológicas e metadados associados de adultos e adolescentes virgens de coronavírus 2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave ≥12 anos de idade que receberão a Doença de Coronavírus 2019 autorizada ou licenciada ( COVID-19) como uma questão de cuidado. As amostras podem ser usadas para determinar respostas imunológicas e fatores microbiológicos, para desenvolver novos ensaios, testes de diagnóstico, agentes terapêuticos e vacinas.
As vacinas recebidas pelos participantes do estudo serão apenas aquelas apoiadas e aprovadas para uso pelo governo dos Estados Unidos e autorizadas ou licenciadas para uso no país em que o participante está inscrito. Os participantes receberão a vacina COVID-19 como uma questão de atendimento médico preventivo padrão, e não como uma atividade de pesquisa. A triagem dos participantes e a coleta de amostras biológicas ocorrerão somente após consentimento informado/assentimento. Os participantes podem participar de todo ou parte deste estudo para fornecer amostras biológicas.
Os participantes elegíveis para o estudo serão estratificados em faixas etárias: ≥12 a <18 anos, ≥18 a ≤65 anos, >65 anos de idade. Aproximadamente 1.000 participantes serão inscritos neste estudo.
Amostras biológicas serão coletadas de cada participante por até 1 ano após o recebimento de sua vacinação inicial contra a COVID-19. Participantes adicionais podem ser matriculados por até 2 anos adicionais.
A dinâmica de inscrição será monitorada ativamente em todos os locais, e serão feitos esforços para equilibrar a inscrição por sexo, faixa etária e tipo de vacina recebida. O teste de amostras de sangue obtidas dos participantes do estudo na triagem será realizado continuamente para avaliar a evidência de infecção anterior por COVID-19. O sorostatus de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) dos participantes em todo o programa será monitorado ativamente para atingir uma inscrição de pelo menos 75% de participantes soronegativos para adultos e adolescentes.
Dados demográficos, altura e peso, detalhes de vacinação, histórico médico importante e comorbidades serão coletados no início do estudo dos participantes do estudo. Medicamentos concomitantes, eventos médicos intercorrentes significativos e eventos adversos imprevistos ou problemas que representam riscos para os participantes do estudo serão registrados desde a inscrição até o final do estudo para todos os participantes.
Não há plano de análise ou endpoints primários ou secundários para este estudo de coleta de espécimes. O estudo será conduzido de acordo com as Boas Práticas Clínicas para pesquisa em humanos exclusivamente com o objetivo de gerar um repositório de sangue serial (coletado por flebotomia e leucaférese) e amostras de swab nasal da síndrome respiratória aguda grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) adultos e adolescentes virgens ≥12 anos de idade que receberam vacinas COVID-19 autorizadas ou licenciadas.
As amostras serão identificadas apenas pelo número de identificação do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antioquia
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Envigado, Antioquia, Colômbia
- Clinisalud
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Columbia
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Bogotá, Columbia, Colômbia
- Bluecare salud SAS
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia
- Servimed SAS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College/Meharry Medical Center
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Pan American Clinical Research LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Les Abymes, Guadalupe
- University Hospital Center of Guadeloupe
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Chihuahua, México
- Icaro Investigaciones en Medicina SA de CV
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Ponce, Porto Rico, 00716
- CAIMED Center at the Ponce School of Medicine
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, África do Sul
- Worthwhile Clinical Trials
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Boksburg, Gauteng, África do Sul
- REIMED Wilhase Practice
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Kempton Park, Gauteng, África do Sul
- Clinresco Centres
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
- Larisha Pillay-Ramaya
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
- Muhammed Ameen Fulat
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Vereeniging, Gauteng, África do Sul
- Johan Geldenhuys
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Dr P J Sebastian Clinical Research Centre
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Synapta Clinical Research Centre
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Kwazulu-Natal
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KwaDukuza, Kwazulu-Natal, África do Sul
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
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North-West
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Klerksdorp, North-West, África do Sul
- Aurum Klerksdorp CRS
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Rustenburg, North-West, África do Sul
- The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Langeberg Clinical Trials
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- TASK Applied Science
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia
- Andhra Medical College
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Índia
- Unity Hospital
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Vadodara, Gujarat, Índia
- GMERS Medical College & Hospital
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, Índia
- Government Medical College & Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- Govt. Medical College
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Pune, Maharashtra, Índia
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia
- Peerless Hospitex Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou não grávidas (por relato do participante) mulheres adultas (≥18 anos ou mais) ou adolescentes (≥12 anos e <18 anos) com boa saúde geral, que receberão uma vacina COVID-19 licenciada ou autorizada localmente, desenvolvimento do qual foi apoiado pelo Governo dos Estados Unidos, como parte do padrão de cuidados médicos preventivos.
- Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (para participantes adolescentes, consentimento informado dos pais e consentimento do participante).
- Participantes com algumas condições médicas que possam desqualificá-los para doações de sangue ou componentes sanguíneos de rotina, como HIV/AIDS, diabetes mellitus, etc., podem participar se suas condições estiverem estáveis, bem controladas, sem alteração no estado clínico ou medicação por pelo menos 6 meses, e cuja participação no protocolo não apresentasse excesso de risco ao participante a julgar pelo Investigador.
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo e cronograma para coletas de amostras.
- Disponível para visitas de acompanhamento durante o próximo ano.
Para indivíduos dispostos a se submeterem a procedimento(s) de leucaférese, adultos ≥18 anos e adolescentes ≥12-17 anos devem atender aos seguintes critérios mínimos:
- Peso ≥110 libras/50 kg
- Contagem de plaquetas >150×109/L
- Veias antecubitais bilaterais adequadas para permitir 2 pontos de acesso à veia periférica.
- Pelo menos 2 semanas desde qualquer doação anterior de produtos sanguíneos.
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19.
- Anemia na triagem ou história de anemia causada por terapias crônicas ou condições congênitas/genéticas (por exemplo, talassemia) por relatório do participante/pai. Indivíduos com histórico de anemias que foram sanadas com tratamento (por exemplo, parasitismo, B12, deficiência de ferro) são permitidos.
- Ter um histórico de abuso de drogas intravenosas.
- Ter um histórico de doença falciforme por relato do participante/pai
- Ter um histórico de doença cardíaca, pulmonar e renal mal controlada ou clinicamente significativa, por relatório do participante/pais e avaliação do investigador.
- Ter histórico de Hepatite B ou C, conforme relato do participante/pais. Podem participar participantes com hepatite B ou C resolvidas, ou sem manifestações clínicas aparentes dessas infecções.
- Tem uma contra-indicação para flebotomia (ou seja, evidência de celulite ou abscesso; trombose venosa à palpação; presença de hematoma; presença de shunt vascular, enxerto ou dispositivo de acesso; terapia anticoagulante; história de diátese hemorrágica; ou trombocitopenia clinicamente significativa (plaquetopenia contagem <150 × 109/L) conforme avaliado pelo investigador, relatório do participante/pai ou contagem de plaquetas de triagem.
- Ter um histórico de malária não tratada, não resolvida ou recorrente durante os 12 meses anteriores, de acordo com o relatório do participante/pai.
- Ter doado sangue nas últimas 8 semanas.
- Ter uma cirurgia planejada para as próximas 8 semanas.
- Está amamentando, grávida ou pode estar grávida, de acordo com o relatório do participante.
- Atualmente participando ou planejando participar de qualquer ensaio clínico, incluindo um ensaio de vacina COVID-19 ou ensaio terapêutico COVID-19.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria nos objetivos do estudo.
- Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, impeça a participação porque pode afetar adversamente a segurança do participante ou a integridade dos dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de amostras
Prazo: 12 meses (1 ano)
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Este estudo foi projetado para coletar espécimes/amostras biológicas para gerar um repositório de espécimes biológicos de amostras de adultos e adolescentes virgens de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) ≥12 anos de idade que receberão, por uma questão de care, vacinas contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) localmente autorizadas ou licenciadas, cujo desenvolvimento foi apoiado pelo governo dos EUA.
As amostras coletadas com os metadados associados serão compartilhadas com o governo dos EUA e as partes interessadas.
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12 meses (1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly McKee, MD, Pharm-Olam, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021SPEC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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