Studio sulla raccolta di campioni dalla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) Adulti e adolescenti vaccinati (CoVacSpec)
Raccolta di campioni da partecipanti adulti e adolescenti di età ≥12 anni che riceveranno un vaccino COVID-19 autorizzato o autorizzato come parte delle cure abituali
Questo è uno studio sulla raccolta di campioni destinato a generare un deposito di campioni biologici di campioni da adulti e adolescenti naïve con sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≥12 anni che riceveranno vaccini COVID-19 autorizzati o autorizzati a livello locale. Saranno iscritti circa 1.000 partecipanti.
I campioni di cellule mononucleari di plasma e sangue periferico saranno ottenuti mediante prelievo venoso o leucaferesi. I campioni di siero, RNA e DNA saranno ottenuti mediante prelievo venoso. I campioni per la valutazione degli anticorpi della mucosa saranno raccolti mediante tampone nasale.
I campioni biologici saranno raccolti dai partecipanti allo studio al basale prima della dose del vaccino COVID-19 e in momenti allineati con il programma di vaccinazione del partecipante allo studio per un periodo fino a 1 anno dopo aver ricevuto la vaccinazione iniziale COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sulla raccolta dei campioni genererà una banca di campioni/campioni biologici e metadati associati da partecipanti adulti e adolescenti naïve con sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) di età ≥12 anni che riceveranno la malattia da coronavirus autorizzata o autorizzata 2019 ( Vaccino COVID-19) come una questione di cura. I campioni possono essere utilizzati per determinare risposte immunologiche e fattori microbiologici, per sviluppare nuovi test, test diagnostici, agenti terapeutici e vaccini.
I vaccini ricevuti dai partecipanti allo studio saranno solo quelli supportati e approvati per l'uso dal governo degli Stati Uniti e autorizzati o autorizzati per l'uso nel paese in cui il partecipante è iscritto. I partecipanti riceveranno il vaccino COVID-19 come una questione di cure mediche preventive standard e non come attività di ricerca. Lo screening dei partecipanti e la raccolta dei campioni biologici avverranno solo dopo il consenso/assenso informato. I partecipanti possono partecipare in tutto o in parte a questo studio per fornire campioni biologici.
I partecipanti idonei per lo studio saranno stratificati in gruppi di età: da ≥12 a <18 anni, da ≥18 a ≤65 anni, >65 anni di età. A questo studio saranno arruolati circa 1.000 partecipanti.
I campioni biologici saranno raccolti da ciascun partecipante per un massimo di 1 anno dopo aver ricevuto la loro vaccinazione iniziale COVID-19. Ulteriori partecipanti possono essere iscritti per un massimo di 2 anni aggiuntivi.
Le dinamiche di iscrizione saranno monitorate attivamente in tutti i siti e si cercherà di bilanciare l'iscrizione in base al sesso, alla fascia di età e al tipo di vaccino ricevuto. Il test dei campioni di sangue ottenuti dai partecipanti allo studio durante lo screening sarà eseguito su base continuativa per valutare l'evidenza di una precedente infezione da COVID-19. Lo stato sierologico del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave dei partecipanti in tutto il programma sarà attivamente monitorato per raggiungere un arruolamento di almeno il 75% di partecipanti sieronegativi sia per i partecipanti adulti che per quelli adolescenti.
Dati demografici, altezza e peso, dettagli sulla vaccinazione, storia medica passata importante e comorbidità saranno raccolti al basale dai partecipanti allo studio. Farmaci concomitanti, eventi medici intercorrenti significativi e eventi avversi imprevisti o problemi che presentano rischi per i soggetti dello studio verranno registrati dall'arruolamento fino alla fine dello studio per tutti i partecipanti.
Non esiste un piano di analisi o endpoint primari o secondari per questo studio sulla raccolta dei campioni. Lo studio sarà condotto in conformità con le buone pratiche cliniche per la ricerca umana esclusivamente allo scopo di generare un deposito di sangue seriale (raccolto mediante flebotomia e leucaferesi) e campioni di tamponi nasali dalla sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) adulti naïve e adolescenti di età ≥12 anni che hanno ricevuto vaccini COVID-19 autorizzati o autorizzati.
I campioni saranno identificati solo dal numero di identificazione del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antioquia
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Envigado, Antioquia, Colombia
- Clinisalud
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Columbia
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Bogotá, Columbia, Colombia
- Bluecare salud SAS
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Servimed SAS
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Les Abymes, Guadalupa
- University Hospital Center of Guadeloupe
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
- Andhra Medical College
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India
- Unity Hospital
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Vadodara, Gujarat, India
- GMERS Medical College & Hospital
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, India
- Government Medical College & Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India
- Govt. Medical College
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Pune, Maharashtra, India
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India
- Peerless Hospitex Hospital
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Chihuahua, Messico
- Icaro Investigaciones en Medicina SA de CV
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Ponce, Porto Rico, 00716
- CAIMED Center at the Ponce School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
- Meharry Medical College/Meharry Medical Center
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Texas
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Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
- Pan American Clinical Research LLC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sud Africa
- Worthwhile Clinical Trials
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Boksburg, Gauteng, Sud Africa
- REIMED Wilhase Practice
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Kempton Park, Gauteng, Sud Africa
- Clinresco Centres
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa
- Larisha Pillay-Ramaya
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa
- Muhammed Ameen Fulat
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Vereeniging, Gauteng, Sud Africa
- Johan Geldenhuys
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
- Dr P J Sebastian Clinical Research Centre
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
- Synapta Clinical Research Centre
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Kwazulu-Natal
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KwaDukuza, Kwazulu-Natal, Sud Africa
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
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North-West
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Klerksdorp, North-West, Sud Africa
- Aurum Klerksdorp CRS
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Rustenburg, North-West, Sud Africa
- The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa
- Langeberg Clinical Trials
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa
- TASK Applied Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine non gravide (secondo il rapporto del partecipante) (≥18 anni o più) o adolescenti (≥12 anni e <18 anni) in buona salute generale, che riceveranno un vaccino COVID-19 con licenza locale o autorizzato, il cui sviluppo è stato sostenuto dal governo degli Stati Uniti, come parte delle cure mediche preventive standard.
- In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (per i partecipanti adolescenti modulo di consenso informato dal genitore e dal consenso del partecipante).
- I partecipanti con alcune condizioni mediche che potrebbero altrimenti escluderli dalle donazioni di sangue o componenti del sangue di routine, come HIV/AIDS, diabete mellito, ecc., possono partecipare se le loro condizioni sono stabili, ben controllate, non hanno avuto cambiamenti nello stato clinico o farmaci per almeno 6 mesi e la cui partecipazione al protocollo non presenterebbe un eccesso di rischio per il partecipante come giudicato dallo sperimentatore.
- Disponibilità a rispettare le procedure di studio e il programma per le raccolte di campioni.
- Disponibile per visite di follow-up nel corso del prossimo anno.
Per le persone che desiderano sottoporsi a procedure di leucaferesi, gli adulti ≥18 anni e gli adolescenti ≥12-17 anni devono soddisfare i seguenti criteri minimi:
- Peso ≥110 libbre/50 kg
- Conta piastrinica >150×109/L
- Adeguate vene antecubitali bilaterali per consentire 2 punti di accesso venoso periferico.
- Almeno 2 settimane da qualsiasi precedente donazione di emocomponenti.
Criteri di esclusione:
- Prima ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19.
- Anemia allo screening o storia di anemia causata da terapie croniche o condizioni congenite/genetiche (ad esempio, talassemia) per rapporto partecipante/genitore. Sono ammessi gli individui con storie di anemie che sono state risolte con il trattamento (ad esempio, parassitismo, vitamina B12, carenza di ferro).
- Avere una storia di abuso di droghe per via endovenosa.
- Avere una storia di anemia falciforme per rapporto partecipante/genitore
- Avere una storia di malattie cardiache, polmonari, renali scarsamente controllate o clinicamente significative, rapporto per partecipante / genitore e valutazione dello sperimentatore.
- Avere una storia di epatite B o C, per rapporto partecipante/genitore. Possono partecipare i partecipanti con epatite B o C risolta o quelli senza manifestazioni cliniche apparenti di queste infezioni.
- Avere una controindicazione alla flebotomia (cioè, evidenza di cellulite o ascesso; trombosi venosa alla palpazione; presenza di ematoma; presenza di shunt vascolare, innesto o dispositivo di accesso; terapia anticoagulante; anamnesi di diatesi emorragica; o trombocitopenia clinicamente significativa (piastrine conteggio <150 × 109/L) come valutato dallo sperimentatore, rapporto partecipante/genitore o conta piastrinica di screening.
- Avere una storia di malaria non trattata, irrisolta o ricorrente durante i 12 mesi precedenti per rapporto partecipante/genitore.
- Hanno donato il sangue nelle ultime 8 settimane.
- Avere programmato un intervento chirurgico nelle prossime 8 settimane.
- Sta allattando, è incinta o potrebbe essere incinta, secondo il report dei partecipanti.
- Stanno attualmente partecipando o stanno pianificando di partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica, inclusa una sperimentazione sul vaccino COVID-19 o una sperimentazione terapeutica COVID-19.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o interferirebbe con gli obiettivi dello studio.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'Investigatore, preclude la partecipazione perché potrebbe influire negativamente sulla sicurezza dei partecipanti o sull'integrità dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta di campioni
Lasso di tempo: 12 mesi (1 anno)
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Questo studio è progettato per raccogliere campioni/campioni biologici per generare un deposito di campioni biologici di campioni provenienti da adulti naïve e partecipanti adolescenti con sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) di età ≥12 anni che riceveranno, per quanto riguarda care, vaccini contro la malattia del coronavirus 2019 (COVID-19) autorizzati o autorizzati a livello locale il cui sviluppo è stato sostenuto dal governo degli Stati Uniti.
I campioni raccolti con i metadati associati saranno condivisi con il governo degli Stati Uniti e le parti interessate.
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12 mesi (1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly McKee, MD, Pharm-Olam, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021SPEC-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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