Badanie pobierania próbek od choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) zaszczepionych dorosłych i młodzieży (CoVacSpec)
Pobieranie próbek od uczestników dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat, którzy otrzymają autoryzowaną lub licencjonowaną szczepionkę przeciwko COVID-19 w ramach zwykłej opieki
Jest to badanie polegające na zbieraniu próbek, którego celem jest wygenerowanie repozytorium próbek biologicznych próbek pobranych od osób dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat, które nie miały wcześniej kontaktu z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), które otrzymają lokalnie autoryzowane lub licencjonowane szczepionki przeciwko COVID-19. Zarejestrowanych zostanie około 1000 uczestników.
Próbki osocza i komórek jednojądrzastych krwi obwodowej zostaną pobrane przez nakłucie żyły lub przez leukaferezę. Próbki surowicy, RNA i DNA zostaną pobrane przez nakłucie żyły. Próbki do oceny przeciwciał śluzówkowych zostaną pobrane przez wymaz z nosa.
Próbki biologiczne będą pobierane od uczestników badania w punkcie wyjściowym przed podaniem dawki szczepionki przeciwko COVID-19 oraz w punktach czasowych zgodnych z harmonogramem szczepień uczestnika badania przez okres do 1 roku po otrzymaniu pierwszego szczepienia przeciwko COVID-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zbierania próbek wygeneruje bank próbek/próbek biologicznych i powiązanych metadanych z ciężkiego ostrego zespołu oddechowego koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) dotychczas nieleczonych dorosłych i nastolatków w wieku ≥12 lat, którzy otrzymają autoryzowaną lub licencjonowaną chorobę koronawirusową 2019 ( COVID-19) jako kwestia ostrożności. Próbki można wykorzystać do określenia odpowiedzi immunologicznych i czynników mikrobiologicznych, do opracowania nowych testów, testów diagnostycznych, środków terapeutycznych i szczepionek.
Szczepionki otrzymane przez uczestników badania będą wyłącznie szczepionkami wspieranymi i zatwierdzonymi do użytku przez rząd Stanów Zjednoczonych oraz autoryzowanymi lub licencjonowanymi do użytku w kraju, w którym uczestnik jest zapisany. Uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciwko COVID-19 w ramach standardowej profilaktycznej opieki medycznej, a nie w ramach działalności badawczej. Badania przesiewowe uczestników i pobieranie próbek biologicznych będą miały miejsce wyłącznie po uzyskaniu świadomej zgody/zgody. Uczestnicy mogą uczestniczyć w całości lub w części tego badania w celu dostarczenia próbek biologicznych.
Uczestnicy kwalifikujący się do badania zostaną podzieleni na grupy wiekowe: ≥12 do <18 lat, ≥18 do ≤65 lat, >65 lat. W badaniu weźmie udział około 1000 uczestników.
Próbki biologiczne będą pobierane od każdego uczestnika przez okres do 1 roku od otrzymania pierwszego szczepienia przeciwko COVID-19. Dodatkowi uczestnicy mogą zostać zapisani na maksymalnie 2 dodatkowe lata.
Dynamika zapisów będzie aktywnie monitorowana we wszystkich ośrodkach i zostaną podjęte wysiłki w celu zrównoważenia zapisów według płci, grupy wiekowej i rodzaju otrzymanej szczepionki. Badanie próbek krwi pobranych od uczestników badania podczas badań przesiewowych będzie przeprowadzane na bieżąco w celu oceny dowodów na wcześniejsze zakażenie COVID-19. Status serologiczny koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej uczestników całego programu będzie aktywnie monitorowany w celu dotarcia do co najmniej 75% seronegatywnych uczestników, zarówno dorosłych, jak i nastolatków.
Dane demograficzne, wzrost i waga, szczegóły dotyczące szczepień, główna historia medyczna w przeszłości oraz choroby współistniejące zostaną zebrane na początku badania od uczestników badania. Jednoczesne leki, istotne współistniejące zdarzenia medyczne oraz nieprzewidziane zdarzenia niepożądane lub problemy stwarzające ryzyko dla uczestników badania będą rejestrowane od rejestracji do końca badania dla wszystkich uczestników.
Nie ma planu analizy ani pierwszorzędowych lub drugorzędowych punktów końcowych dla tego badania pobierania próbek. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Dobrymi Praktykami Klinicznymi dotyczącymi badań na ludziach wyłącznie w celu wygenerowania repozytorium krwi seryjnej (pobranej za pomocą flebotomii i leukaferezy) oraz wymazów z nosa z zespołu ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) dotychczas nieleczonych dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat, którzy otrzymali autoryzowane lub licencjonowane szczepionki przeciwko COVID-19.
Próbki będą identyfikowane wyłącznie za pomocą numeru identyfikacyjnego podmiotu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Afryka Południowa
- Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Gauteng, Afryka Południowa
- REIMED Wilhase Practice
-
Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa
- Clinresco Centres
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
- Larisha Pillay-Ramaya
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
- Muhammed Ameen Fulat
-
Vereeniging, Gauteng, Afryka Południowa
- Johan Geldenhuys
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
- Dr P J Sebastian Clinical Research Centre
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
- Synapta Clinical Research Centre
-
-
Kwazulu-Natal
-
KwaDukuza, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
-
-
North-West
-
Klerksdorp, North-West, Afryka Południowa
- Aurum Klerksdorp CRS
-
Rustenburg, North-West, Afryka Południowa
- The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
- Langeberg Clinical Trials
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
- TASK Applied Science
-
-
-
-
-
Les Abymes, Gwadelupa
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie
- Andhra Medical College
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie
- Unity Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indie
- GMERS Medical College & Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie
- Government Medical College & Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Govt. Medical College
-
Pune, Maharashtra, Indie
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie
- Peerless Hospitex Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Kolumbia
- Clinisalud
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, Kolumbia
- Bluecare salud SAS
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Servimed SAS
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk
- Icaro Investigaciones en Medicina SA de CV
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- CAIMED Center at the Ponce School of Medicine
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
- Meharry Medical College/Meharry Medical Center
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- Pan American Clinical Research LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety płci męskiej lub niebędące w ciąży (zgodnie z raportem uczestnika) (≥18 lat) lub młodzież (≥12 i <18 lat) o ogólnie dobrym stanie zdrowia, które otrzymają lokalnie licencjonowaną lub autoryzowaną szczepionkę przeciwko COVID-19, którego rozwój był wspierany przez rząd Stanów Zjednoczonych w ramach standardowej profilaktycznej opieki medycznej.
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (w przypadku nieletnich uczestników formularz świadomej zgody rodziców i uczestników).
- Uczestnicy z pewnymi schorzeniami, które mogłyby zdyskwalifikować ich z rutynowego oddawania krwi lub składników krwi, takimi jak HIV/AIDS, cukrzyca itp., mogą wziąć udział, jeśli ich stan zdrowia jest stabilny, dobrze kontrolowany, stan kliniczny nie zmienił się przez co najmniej 6 miesięcy i których udział w protokole nie stanowiłby dla uczestnika nadmiernego ryzyka w ocenie badacza.
- Gotowość do przestrzegania procedur badawczych i harmonogramu pobierania próbek.
- Możliwość wizyt kontrolnych w przyszłym roku.
W przypadku osób, które chcą poddać się procedurze leukaferezy, dorośli ≥18 lat i młodzież ≥12-17 lat muszą spełniać następujące kryteria minimalne:
- Waga ≥110 funtów/50 kg
- Liczba płytek krwi >150×109/l
- Odpowiednie obustronne żyły przedłokciowe, aby umożliwić 2 punkty dostępu do żył obwodowych.
- Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniego oddania produktów krwiopochodnych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19.
- Niedokrwistość podczas badania przesiewowego lub anemia w wywiadzie spowodowana przewlekłymi terapiami lub chorobami wrodzonymi/genetycznymi (np. talasemia) według raportu uczestnika/rodzica. Dozwolone są osoby z historią anemii, które zostały wyleczone za pomocą leczenia (np. pasożytnictwo, witamina B12, niedobór żelaza).
- Mają historię dożylnego nadużywania narkotyków.
- Mieć historię anemii sierpowatokrwinkowej na raport uczestnika/rodzica
- Mieć historię słabo kontrolowanych lub klinicznie istotnych chorób serca, płuc, nerek, według raportu uczestnika/rodzica i oceny badacza.
- Mieć historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, według raportu uczestnika/rodzica. Uczestnikami mogą być osoby z uleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub bez widocznych objawów klinicznych tych infekcji.
- mają przeciwwskazania do upuszczania krwi (tj. objawy zapalenia tkanki łącznej lub ropnia; zakrzepica żylna w badaniu palpacyjnym; obecność krwiaka; obecność zastawki naczyniowej, przeszczepu lub urządzenia dostępowego; leczenie przeciwzakrzepowe; skaza krwotoczna w wywiadzie; lub klinicznie istotna małopłytkowość (płytki krwi liczba <150×109/l) zgodnie z oceną badacza, raportem uczestnika/rodzica lub badaniem przesiewowym liczby płytek krwi.
- Mieć historię nieleczonej, nierozwiązanej lub nawracającej malarii w ciągu ostatnich 12 miesięcy według raportu uczestnika / rodzica.
- Oddawałeś krew w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Zaplanuj operację w ciągu najbliższych 8 tygodni.
- Czy karmi piersią, jest w ciąży lub może być w ciąży, według raportu uczestnika.
- Obecnie uczestniczą lub planują wziąć udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym badaniu szczepionki COVID-19 lub badaniu terapeutycznym COVID-19.
- Wszelkie warunki, które w opinii badacza uczyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym lub kolidowałyby z celami badania.
- Każdy warunek, który w ocenie Badacza wyklucza udział, ponieważ może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub integralność danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolekcja próbek
Ramy czasowe: 12 miesięcy (1 rok)
|
Niniejsze badanie ma na celu zebranie próbek/próbek biologicznych w celu wygenerowania repozytorium próbek biologicznych próbek pobranych od osób dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat, które nie miały wcześniej kontaktu z zespołem ostrej niewydolności oddechowej, koronawirusem 2 (SARS-CoV-2), które będą otrzymywać opieki, lokalnie autoryzowanych lub licencjonowanych szczepionek przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19), których rozwój był wspierany przez rząd USA.
Zebrane próbki wraz z powiązanymi metadanymi zostaną udostępnione rządowi USA i zainteresowanym stronom.
|
12 miesięcy (1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly McKee, MD, Pharm-Olam, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021SPEC-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .