- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05253339
표적농도 조절 수액을 이용한 예방적 항생제 투여의 기대효과
목표농도 조절주사 기능을 탑재한 시린지 펌프로 대장암 수술을 받는 환자에서 예방적 항생제인 세폭시틴 투여의 유효성을 평가하기 위한 임상연구
연구 개요
상세 설명
수술 부위 감염(SSI)을 예방하기 위한 복부 수술 전 비경구적 항생제 예방은 잘 확립된 임상 관행입니다. 예방적 항생제는 수술의 종류에 따라 선택하며 주로 1세대 또는 2세대 세팔로스포린계 항생제를 사용하였다. 이러한 항생제는 일반적으로 생리 식염수에 녹여 피부 절개 전에 5-10분의 짧은 시간 동안 정맥 주사합니다. 그러나 기존의 관리 전략에는 몇 가지 문제가 있습니다. 첫째, 항생제의 용량은 환자의 체중, 연령, 신장기능 등의 신체적 특성을 고려하지 않는다. 임상 현장에서 사용되는 거의 모든 약물의 용량이 체중에 따라 결정된다는 점을 고려할 때 항생제의 유효성과 안전성을 바탕으로 환자의 신체적 특성을 반영한 용량 전략의 개선이 필요할 수 있다. 둘째, 투여 종료 시 세팔로스포린의 혈장 농도가 과도하게 높아져 저체중 환자에서 더욱 두드러진다. 각 항생제에 대한 최소 억제 농도(MIC)는 잘 특성화되어 있습니다. 그러나 파일럿 시뮬레이션 연구에서는 투여 종료 시 세파졸린의 혈장 농도가 MIC보다 20배 더 높은 것으로 나타났습니다. 필요 이상으로 높은 농도가 환자에게 해를 끼칠 가능성을 배제하기 어렵다. 셋째, 항생제의 살균 활성은 유리 혈장 농도가 MIC 이상으로 유지될 때 명백합니다. 기존의 투여 방법을 사용하면 전체 수술 기간 동안 재투여를 하지 않는 한 농도가 MIC 이하로 떨어지는 기간이 있다. 종합하면, 이러한 문제점을 극복하기 위한 예방적 항생제 투여 방법의 개발이 필요하다.
TCI(target-controlled infusion)는 목표 농도를 유지하면서 약물을 투여하는 방법으로 전신마취 시 수면제와 아편유사제를 투여하기 위해 20년 이상 사용되어 왔다. 목표 농도를 유지하기 위해 TCI 주입 펌프에 장착된 주입 알고리즘에 의해 주입 속도가 지속적으로 다시 계산되기 때문에 주입 속도는 고정되지 않고 시간에 따라 변화합니다. 환자의 체중, 크레아티닌 청소율 등의 특이적인 특성을 약동학적 파라미터에 포함시킬 수 있어 동일한 기간, 동일한 목표 농도로 투여하더라도 실제 투여량은 환자마다 다르며 개인 맞춤형 투여가 가능하다. 따라서 TCI 방법으로 약물을 투여하기 위해서는 약물의 집단 약동학 파라미터가 필요하다.
수술의 종류에 따라 수술부위감염의 위험도가 다르며, 대장직장 수술은 장 내용물에 의한 상처 오염 가능성 때문에 수술부위감염의 위험이 높은 것으로 간주됩니다. 따라서 수술부위감염의 발생률은 대장수술의 경우 4-10%, 직장수술의 경우 3-27%로 보고되고 있다. 대장암 수술의 경우 최적의 예방적 항생제가 하나의 약제로 통일되지 않았다. Cefoxitin은 혐기성 활동을 하는 2세대 세팔로스포린으로 대장 수술을 위한 예방 항생제로 다양한 임상 환경에서 사용되어 왔습니다.
본 연구의 목적은 목표농도 조절 주사 기능이 장착된 주사기 펌프로 대장암 수술을 받는 환자에서 세폭시틴 투여의 유효성을 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Songpa-Gu,
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Seoul, Songpa-Gu,, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 대장 또는 직장 수술을 받을 예정인 환자
- 예방적 항생제로 세폭시틴을 투여할 예정인 환자
제외 기준:
- 세폭시틴에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내성
- 예정된 수술 시간으로부터 3일 이내에 세폭시틴을 투여받은 이력이 있는 환자
- 치료용 항생제를 투여받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 투여 방법
약물: Cefoxitin, 장치: 해당 없음(표준 방법) cefoxitin(JW Pharmaceutical Co., Ltd., Seoul, South Korea) 2g을 생리식염수 50mL에 녹여 약 10분간 투여한 후 피부절개를 시행하였다. |
현재 임상 환경에서 세폭시틴을 투여하는 표준 방법
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실험적: 목표 제어 주입(TCI)
약물: 세폭시틴, 장치: TCI 주사기 펌프 2g의 세폭시틴을 50mL의 생리식염수에 용해시켜 40mg/mL의 농도를 얻었다. 피부 절개 전에 TCI 주사기 펌프(Pilot Anesthesia 2, Fresenius vial, France)를 사용하여 세폭시틴을 RS232c 케이블로 개인용 컴퓨터에 연결하고 TCI 소프트웨어(Asan 펌프, 버전 2.1.3; Bionet Co. Ltd., 서울, 한국, http://www.fit4nm.org/download, 마지막 액세스: 2012년 8월 27일). 전체 농도 중 목표 농도는 80㎍/mL로 설정하였다. |
일정한 목표 농도를 유지하면서 세폭시틴을 투여하는 방법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 부위 감염(SSI)은 수술 후 수술이 진행된 신체 부위에 발생하는 감염입니다.
표면 절개 SSI는 절개가 이루어진 피부 부위에서만 발생합니다.
깊은 절개 SSI는 근육의 절개 부위와 근육을 둘러싼 조직 아래에서 발생합니다.
장기 공간 SSI에는 수술 중 열리거나 조작된 해부학적 부분과 관련된 감염이 포함됩니다.
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세폭시틴의 총 용량
기간: 수술 당일
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예방적 항생제로 투여된 세폭시틴의 총량.
재투여는 첫 번째 투여 후 2시간마다 수행됩니다.
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수술 당일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상의 발생률
기간: 수술 후 7일 이내
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48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 ≥ 0.3mg/dl 증가하거나 이전 7일 이내에 혈청 크레아티닌이 기준선의 ≥ 1.5배 증가하거나 6시간 동안 소변량이 0.5ml/kg/h 이하
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수술 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Byung-Moon Choi, Ph.D., Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-0180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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