- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05253339
La ventaja esperada de administrar antibióticos profilácticos usando infusión controlada de concentración objetivo
Un estudio clínico para evaluar la eficacia de la administración de cefoxitina, un antibiótico profiláctico, en pacientes sometidos a cirugía colorrectal con una bomba de jeringa equipada con una función de inyección de control de concentración objetivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La profilaxis antimicrobiana parenteral antes de la cirugía abdominal para prevenir la infección del sitio quirúrgico (ISQ) es una práctica clínica bien establecida. Los antibióticos profilácticos se seleccionan según el tipo de cirugía, y se han utilizado principalmente cefalosporinas de primera o segunda generación. Estos antibióticos generalmente se disuelven en solución salina normal y se administran por vía intravenosa durante un período breve de 5 a 10 minutos antes de la incisión en la piel. Sin embargo, la estrategia de administración convencional tiene varios problemas. En primer lugar, la dosis de antibióticos no tiene en cuenta las características físicas de los pacientes, como el peso corporal, la edad y la función renal. Teniendo en cuenta que las dosis de prácticamente todos los fármacos utilizados en el ámbito clínico se determinan en función del peso corporal, puede ser necesario mejorar la estrategia de dosificación para reflejar las características físicas del paciente en función de la eficacia y seguridad del antibiótico. En segundo lugar, la concentración plasmática de cefalosporina se vuelve excesivamente alta al final de la administración, lo que es más pronunciado en pacientes con bajo peso corporal. Las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) para cada antibiótico están bien caracterizadas; sin embargo, un estudio de simulación piloto mostró que al final de la administración, la concentración plasmática de cefazolina era 20 veces mayor que su CIM. Es difícil excluir la posibilidad de que concentraciones superiores a las necesarias puedan causar daño a los pacientes. En tercer lugar, la actividad bactericida de un antibiótico es evidente cuando su concentración plasmática libre se mantiene por encima de la MIC. Usando el método de administración convencional, hay un período durante todo el período quirúrgico en el que la concentración disminuye por debajo de la MIC a menos que se realice una nueva dosificación. En conjunto, es necesario desarrollar un método para administrar un antibiótico profiláctico para superar estos problemas.
La infusión controlada por objetivo (TCI) es un método de administración de un fármaco manteniendo una concentración objetivo y se ha utilizado durante más de 20 años para administrar agentes hipnóticos y opioides durante la anestesia general. Debido a que la tasa de infusión se recalcula continuamente mediante un algoritmo de infusión montado en la bomba de infusión TCI para mantener la concentración objetivo, la tasa de infusión no es fija y cambia con el tiempo. Las características específicas del paciente, como el peso corporal y el aclaramiento de creatinina, pueden incluirse en los parámetros farmacocinéticos, de modo que incluso cuando se administran durante la misma duración y la misma concentración objetivo, la dosis real varía para cada paciente y permite una administración personalizada. Por lo tanto, se requieren los parámetros farmacocinéticos de población de un fármaco para administrar el fármaco mediante el método TCI.
El riesgo de SSI varía según el tipo de cirugía, y se considera que la cirugía colorrectal tiene un alto riesgo de SSI debido a la posibilidad de contaminación de la herida por el contenido intestinal. En consecuencia, se ha informado que la incidencia de ISQ es del 4 al 10% en cirugía de colon y del 3 al 27% en cirugía rectal. En el caso de la cirugía colorrectal, el antibiótico profiláctico óptimo no se ha unificado en un solo agente. La cefoxitina, una cefalosporina de segunda generación con actividad anaeróbica, se ha utilizado en varios entornos clínicos como antibiótico profiláctico para la cirugía colorrectal.
El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de la administración de cefoxitina en pacientes sometidos a cirugía colorrectal con una bomba de jeringa equipada con una función de inyección de control de concentración objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Songpa-Gu,
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Seoul, Songpa-Gu,, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 20 años
- Pacientes que están programados para someterse a una cirugía de colon o recto
- Pacientes programados para recibir cefoxitina como antibiótico profiláctico
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a la cefoxitina
- Pacientes con antecedentes de haber recibido cefoxitina dentro de los 3 días previos a la cirugía programada
- Pacientes que reciben antibióticos terapéuticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Método de administración estándar
Fármaco: Cefoxitina, Dispositivo: no aplicable (método estándar) Se disolvieron dos gramos de cefoxitina (JW Pharmaceutical Co., Ltd., Seúl, Corea del Sur) en 50 ml de solución salina normal y se administraron durante aproximadamente 10 minutos antes de la incisión en la piel. |
Método estándar de administración de cefoxitina en el entorno clínico actual
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Experimental: Infusión controlada por objetivo (TCI)
Medicamento: cefoxitina, dispositivo: bomba de jeringa TCI Se disolvieron dos gramos de cefoxitina en 50 ml de solución salina normal para dar una concentración de 40 mg/ml. Antes de la incisión en la piel, se infundió cefoxitina con una bomba de jeringa TCI (Pilot Anesthesia 2, vial Fresenius, Francia), que se conectó a una computadora personal mediante un cable RS232c y se controló con el software TCI (bomba Asan, versión 2.1.3; Bionet Co. Ltd., Seúl, Corea, http://www.fit4nm.org/download, último acceso: 27 de agosto de 2012). Las concentraciones objetivo de las concentraciones totales se establecieron en 80 μg/mL. |
un método de administración de cefoxitina mientras se mantiene una concentración objetivo constante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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La infección del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) es una infección que ocurre después de una cirugía en la parte del cuerpo donde se realizó la cirugía.
La ISQ incisional superficial ocurre justo en el área de la piel donde se realizó la incisión.
La SSI incisional profunda ocurre debajo del área de la incisión en el músculo y los tejidos que rodean los músculos.
La SSI de órgano-espacio incluye infecciones que involucran cualquier parte de la anatomía que se abrió o manipuló durante una operación
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de cefoxitina
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
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Cantidad total de cefoxitina administrada como antibióticos profilácticos.
La redosificación se realiza cada dos horas después de la primera dosis.
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el día de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la operación.
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Un aumento de la creatinina sérica en ≥ 0,3 mg/dl dentro de las 48 h o un aumento de la creatinina sérica a ≥ 1,5 veces el valor basal en los 7 días anteriores o un volumen de orina ≤ 0,5 ml/kg/h durante 6 h
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Dentro de los 7 días posteriores a la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Byung-Moon Choi, Ph.D., Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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