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La ventaja esperada de administrar antibióticos profilácticos usando infusión controlada de concentración objetivo

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Byung-Moon Choi, Asan Medical Center

Un estudio clínico para evaluar la eficacia de la administración de cefoxitina, un antibiótico profiláctico, en pacientes sometidos a cirugía colorrectal con una bomba de jeringa equipada con una función de inyección de control de concentración objetivo

La profilaxis antimicrobiana preoperatoria es un elemento clave para la prevención de la infección del sitio quirúrgico, el tipo más común de infección nosocomial en pacientes quirúrgicos. Los antibióticos profilácticos se seleccionan según el tipo de cirugía, y se han utilizado principalmente cefalosporinas de primera o segunda generación. La cefoxitina, una cefalosporina de segunda generación con actividad anaeróbica, se ha utilizado en varios entornos clínicos como antibiótico profiláctico para la cirugía colorrectal. La cefoxitina generalmente se disuelve en solución salina normal y se administra por vía intravenosa durante un período corto de 5 a 10 minutos antes de la incisión en la piel. Sin embargo, existen varios inconvenientes en la estrategia de dosificación actual. Primero, la dosis de cefazolina está determinada por una "regla general", y existe controversia sobre si es apropiado 1 g o 2 g, prevaleciendo la opinión de que 2 g es más apropiado. En segundo lugar, el método de administración estándar induce innecesariamente una concentración mayor que la concentración requerida para prevenir la infección del sitio quirúrgico. En tercer lugar, no se consideran las covariables significativas que pueden afectar el mantenimiento de la CIM durante la cirugía. El método de infusión controlada de concentración objetivo (TCI) puede ser un método de administración alternativo viable para los antibióticos. El método TCI permite la administración individual personalizada de acuerdo con las covariables (es decir, peso, depuración de creatinina) incluidas en los parámetros farmacocinéticos; además, aunque con cierta variabilidad, el fármaco puede administrarse manteniendo la concentración objetivo. El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de la administración de cefoxitina en pacientes sometidos a cirugía colorrectal con una bomba de jeringa equipada con una función de inyección de control de concentración objetivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La profilaxis antimicrobiana parenteral antes de la cirugía abdominal para prevenir la infección del sitio quirúrgico (ISQ) es una práctica clínica bien establecida. Los antibióticos profilácticos se seleccionan según el tipo de cirugía, y se han utilizado principalmente cefalosporinas de primera o segunda generación. Estos antibióticos generalmente se disuelven en solución salina normal y se administran por vía intravenosa durante un período breve de 5 a 10 minutos antes de la incisión en la piel. Sin embargo, la estrategia de administración convencional tiene varios problemas. En primer lugar, la dosis de antibióticos no tiene en cuenta las características físicas de los pacientes, como el peso corporal, la edad y la función renal. Teniendo en cuenta que las dosis de prácticamente todos los fármacos utilizados en el ámbito clínico se determinan en función del peso corporal, puede ser necesario mejorar la estrategia de dosificación para reflejar las características físicas del paciente en función de la eficacia y seguridad del antibiótico. En segundo lugar, la concentración plasmática de cefalosporina se vuelve excesivamente alta al final de la administración, lo que es más pronunciado en pacientes con bajo peso corporal. Las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) para cada antibiótico están bien caracterizadas; sin embargo, un estudio de simulación piloto mostró que al final de la administración, la concentración plasmática de cefazolina era 20 veces mayor que su CIM. Es difícil excluir la posibilidad de que concentraciones superiores a las necesarias puedan causar daño a los pacientes. En tercer lugar, la actividad bactericida de un antibiótico es evidente cuando su concentración plasmática libre se mantiene por encima de la MIC. Usando el método de administración convencional, hay un período durante todo el período quirúrgico en el que la concentración disminuye por debajo de la MIC a menos que se realice una nueva dosificación. En conjunto, es necesario desarrollar un método para administrar un antibiótico profiláctico para superar estos problemas.

La infusión controlada por objetivo (TCI) es un método de administración de un fármaco manteniendo una concentración objetivo y se ha utilizado durante más de 20 años para administrar agentes hipnóticos y opioides durante la anestesia general. Debido a que la tasa de infusión se recalcula continuamente mediante un algoritmo de infusión montado en la bomba de infusión TCI para mantener la concentración objetivo, la tasa de infusión no es fija y cambia con el tiempo. Las características específicas del paciente, como el peso corporal y el aclaramiento de creatinina, pueden incluirse en los parámetros farmacocinéticos, de modo que incluso cuando se administran durante la misma duración y la misma concentración objetivo, la dosis real varía para cada paciente y permite una administración personalizada. Por lo tanto, se requieren los parámetros farmacocinéticos de población de un fármaco para administrar el fármaco mediante el método TCI.

El riesgo de SSI varía según el tipo de cirugía, y se considera que la cirugía colorrectal tiene un alto riesgo de SSI debido a la posibilidad de contaminación de la herida por el contenido intestinal. En consecuencia, se ha informado que la incidencia de ISQ es del 4 al 10% en cirugía de colon y del 3 al 27% en cirugía rectal. En el caso de la cirugía colorrectal, el antibiótico profiláctico óptimo no se ha unificado en un solo agente. La cefoxitina, una cefalosporina de segunda generación con actividad anaeróbica, se ha utilizado en varios entornos clínicos como antibiótico profiláctico para la cirugía colorrectal.

El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de la administración de cefoxitina en pacientes sometidos a cirugía colorrectal con una bomba de jeringa equipada con una función de inyección de control de concentración objetivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2494

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Songpa-Gu,
      • Seoul, Songpa-Gu,, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • más de 20 años
  • Pacientes que están programados para someterse a una cirugía de colon o recto
  • Pacientes programados para recibir cefoxitina como antibiótico profiláctico

Criterio de exclusión:

  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a la cefoxitina
  • Pacientes con antecedentes de haber recibido cefoxitina dentro de los 3 días previos a la cirugía programada
  • Pacientes que reciben antibióticos terapéuticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Método de administración estándar

Fármaco: Cefoxitina, Dispositivo: no aplicable (método estándar)

Se disolvieron dos gramos de cefoxitina (JW Pharmaceutical Co., Ltd., Seúl, Corea del Sur) en 50 ml de solución salina normal y se administraron durante aproximadamente 10 minutos antes de la incisión en la piel.

Método estándar de administración de cefoxitina en el entorno clínico actual
Experimental: Infusión controlada por objetivo (TCI)

Medicamento: cefoxitina, dispositivo: bomba de jeringa TCI

Se disolvieron dos gramos de cefoxitina en 50 ml de solución salina normal para dar una concentración de 40 mg/ml. Antes de la incisión en la piel, se infundió cefoxitina con una bomba de jeringa TCI (Pilot Anesthesia 2, vial Fresenius, Francia), que se conectó a una computadora personal mediante un cable RS232c y se controló con el software TCI (bomba Asan, versión 2.1.3; Bionet Co. Ltd., Seúl, Corea, http://www.fit4nm.org/download, último acceso: 27 de agosto de 2012). Las concentraciones objetivo de las concentraciones totales se establecieron en 80 μg/mL.

un método de administración de cefoxitina mientras se mantiene una concentración objetivo constante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación.
La infección del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) es una infección que ocurre después de una cirugía en la parte del cuerpo donde se realizó la cirugía. La ISQ incisional superficial ocurre justo en el área de la piel donde se realizó la incisión. La SSI incisional profunda ocurre debajo del área de la incisión en el músculo y los tejidos que rodean los músculos. La SSI de órgano-espacio incluye infecciones que involucran cualquier parte de la anatomía que se abrió o manipuló durante una operación
Dentro de los 30 días posteriores a la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de cefoxitina
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
Cantidad total de cefoxitina administrada como antibióticos profilácticos. La redosificación se realiza cada dos horas después de la primera dosis.
el día de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la operación.
Un aumento de la creatinina sérica en ≥ 0,3 mg/dl dentro de las 48 h o un aumento de la creatinina sérica a ≥ 1,5 veces el valor basal en los 7 días anteriores o un volumen de orina ≤ 0,5 ml/kg/h durante 6 h
Dentro de los 7 días posteriores a la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Byung-Moon Choi, Ph.D., Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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