NexGen TM Augmentation Patella의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터에 관한 PMCF 연구
NexGen® Trabecular Metal™(TM) 확대 슬개골(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 확인하기 위한 시판 후 임상 후속 연구 - 후향적 및 전향적 연속 시리즈 연구
이 연구는 단일 센터, 후향적 및 전향적, 비무작위, 비통제 및 연속 시리즈 시판 후 연구입니다. 본 연구의 목적은 NexGen TM Augmentation Patella의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 것입니다. 주요 목표는 임플란트 생존을 분석하여 안전성을 평가하는 것입니다. 이는 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록함으로써 확립됩니다. 임플란트, 기구 및/또는 시술에 대한 사건의 관계를 명시해야 합니다.
2차 목표는 환자가 보고한 임상 결과 측정(PROM)과 방사선 결과를 기록하여 성능 및 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
Nexgen TM Augmentation 슬개골은 인공 슬관절 재치환술 동안 슬개골의 상당한 뼈 손실을 보상하기 위한 것입니다.
한 사이트가 이 연구에 참여할 것입니다. 목표는 Inselspital Bern에서 2014년부터 NexGen TM Augmentation Patella를 받은 연속 시리즈 환자 총 25명을 포함하는 것입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
수술 전, 수술 중 및 수술 직후 간격의 기본 데이터는 의료 메모에서 사용할 수 있으며 소급하여 수집됩니다. 수술 후 1년, 3년, 5년, 7년 및 10년의 추적 방문 동안(환자의 수술 날짜에 따라 다름) 환자는 환자 설문지를 작성해야 합니다. 또한 임상 평가 및 방사선 평가가 수행됩니다. 또한 이러한 후속 방문 중에 합병증 및 부작용도 수집됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Insel Spital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 골관절염 또는 외상성 관절염을 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환
- 류머티스성 관절염
- 기능적 기형 교정
- 다른 치료나 장치가 실패한 경우의 재수술
- 다른 기술을 사용하여 관리할 수 없는 골절 치료
- 실패한 보철물로 인한 합병증
- 무시멘트 전용
- 필요한 경우 봉합사 부착을 통해 추가 고정을 수행해야 합니다.
제외 기준:
- 라벨 외 사용
- 기본 관절 성형술
- 명백한 감염
- 원거리 감염 병소(이식 부위에 혈행성으로 퍼질 수 있음)
- 뢴트겐조영에서 분명한 관절 파괴 또는 골 흡수로 나타나는 급속한 질병 진행
- 골격 미성숙 환자
- 골재가 부족하거나 골재가 없어 시술이 부적절할 경우
- 연구에 복귀할 의향이 없는 환자는 후속 방문이 필요하고/하거나 후속 일정을 준수할 의향이 없습니다.
- 취약한 피험자(수감자, 정신적으로 무능하거나 연구 참여가 수반되는 것을 이해할 수 없음, 알려진 알코올 또는 약물 남용자, 비순응할 것으로 예상되는 18세 미만)인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
NexGen TM Augmentation Patella 시술을 받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정, 합병증 및 부작용의 발생률 및 빈도.
기간: 수술에서 연구 완료까지, 3-10년
|
안전성은 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 평가됩니다.
|
수술에서 연구 완료까지, 3-10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 후부터 최종 추적 방문까지, 3-10년
|
KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하며 5개의 하위 척도로 구성됩니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 지정됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
|
수술 후부터 최종 추적 방문까지, 3-10년
|
|
EuroQol 5차원 건강 설문지(EQ-5D-5L).
기간: 수술 후부터 최종 추적 방문까지, 3-10년
|
EQ-5D-5L은 일반 기기입니다.
EQ는 각각 "최악..."과 "상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타내는 0~100mm 척도로 점수가 매겨집니다.
|
수술 후부터 최종 추적 방문까지, 3-10년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .