Estudio PMCF sobre los datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos de la rótula de aumento NexGen TM
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para confirmar los datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos de la rótula de aumento NexGen® Trabecular Metal™ (TM) (implantes e instrumentación): un estudio de serie consecutivo retrospectivo y prospectivo
El estudio es un estudio posterior a la comercialización de un solo centro, retrospectivo y prospectivo, no aleatorizado, no controlado y de serie consecutiva. El propósito de este estudio es confirmar la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos de la rótula de aumento NexGen TM. El objetivo principal es la evaluación de la seguridad mediante el análisis de la supervivencia del implante. Esto se establecerá registrando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos. Debe especificarse la relación de los eventos con el implante, la instrumentación y/o el procedimiento.
El objetivo secundario es la evaluación del rendimiento y los beneficios clínicos mediante el registro de las medidas de resultados clínicos (PROM) informadas por el paciente, así como los resultados radiográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La rótula de aumento Nexgen TM está diseñada para ayudar a compensar la pérdida ósea significativa en la rótula durante la artroplastia total de rodilla de revisión.
Un sitio estará involucrado en este estudio. El objetivo es incluir un total de 25 pacientes de series consecutivas que recibieron el NexGen TM Augmentation Patella a partir de 2014 en el Inselspital Bern. Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.
Los datos de referencia de los intervalos preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio inmediato estarán disponibles en las notas médicas y se recopilarán retrospectivamente. Durante las visitas de seguimiento 1, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación (dependiendo de la fecha de la cirugía de los pacientes), se le pedirá al paciente que complete cuestionarios para pacientes. Además, se realizará una evaluación clínica y una evaluación radiográfica. Además, durante estas visitas de seguimiento también se recogerán todas las complicaciones y eventos adversos.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Insel Spital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria, incluida la osteoartritis o la artritis traumática
- Artritis reumatoide
- Corrección de la deformidad funcional
- Procedimientos de revisión donde otros tratamientos o dispositivos han fallado
- Tratamiento de fracturas inmanejables con otras técnicas
- Complicación de una prótesis fallida
- Solo para uso sin cemento
- La fijación suplementaria, cuando sea necesaria, debe lograrse mediante sutura.
Criterio de exclusión:
- Uso fuera de etiqueta
- Artroplastia primaria
- Infección manifiesta
- Focos distantes de infección (que pueden diseminarse hematógenamente al sitio del implante)
- Progresión rápida de la enfermedad que se manifiesta por destrucción articular o reabsorción ósea aparente en la radiografía
- Pacientes esqueléticamente inmaduros
- Casos en los que hay una reserva ósea inadecuada o no hay reserva ósea que haría injustificable el procedimiento
- Pacientes que no están dispuestos a regresar para el estudio requieren visitas de seguimiento y/o no están dispuestos a cumplir con el programa de seguimiento
- Paciente que es un sujeto vulnerable (prisionero, mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio, un conocido adicto al alcohol o las drogas, que se prevé que no cumpla, menor de 18 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes que recibieron el aumento de rótula NexGen TM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta la finalización del estudio, 3-10 años
|
La seguridad se evaluará registrando y analizando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos.
|
Desde la operación hasta la finalización del estudio, 3-10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta la última visita de seguimiento, 3-10 años
|
El KOOS evalúa la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados y consta de 5 subescalas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
|
Desde el postoperatorio hasta la última visita de seguimiento, 3-10 años
|
|
Cuestionario de Salud de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta la última visita de seguimiento, 3-10 años
|
El EQ-5D-5L es un instrumento genérico.
El EQ se puntúa en una escala de 0 a 100 mm que representa "lo peor..." y "la mejor salud que puedas imaginar", respectivamente.
|
Desde el postoperatorio hasta la última visita de seguimiento, 3-10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-157K
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .