Étude PMCF sur les données d'innocuité, de performance et d'avantages cliniques de la rotule d'augmentation NexGen TM
Étude de suivi clinique post-commercialisation pour confirmer les données d'innocuité, de performance et d'avantages cliniques de la rotule d'augmentation NexGen® Trabecular Metal™ (TM) (implants et instrumentation) - Une série d'études consécutives rétrospectives et prospectives
L'étude est une étude post-commercialisation monocentrique, rétrospective et prospective, non randomisée, non contrôlée et consécutive. Le but de cette étude est de confirmer l'innocuité, les performances et les avantages cliniques de la rotule d'augmentation NexGen TM . L'objectif principal est l'évaluation de la sécurité en analysant la survie des implants. Cela sera établi en enregistrant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables. Le lien entre les événements et l'implant, l'instrumentation et/ou la procédure doit être précisé.
L'objectif secondaire est l'évaluation des performances et des avantages cliniques en enregistrant les mesures des résultats cliniques (PROM) rapportées par les patients ainsi que les résultats radiographiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La rotule d'augmentation Nexgen TM est destinée à aider à compenser la perte osseuse importante de la rotule lors de la révision d'une arthroplastie totale du genou.
Un site sera impliqué dans cette étude. L'objectif est d'inclure un total de 25 patients consécutifs qui ont reçu la rotule d'augmentation NexGen TM à partir de 2014 à l'Inselspital Bern. Tous les sujets potentiels de l'étude devront participer au processus de consentement éclairé.
Les données de base des intervalles préopératoires, intraopératoires et postopératoires immédiats seront disponibles dans les notes médicales et recueillies rétrospectivement. Lors des visites de suivi à 1, 3, 5, 7 et 10 ans post-opératoires (selon la date d'intervention du patient), le patient sera invité à remplir des questionnaires patient. De plus, une évaluation clinique et une évaluation radiographique seront réalisées. De plus, toutes les complications et les événements indésirables seront également recueillis lors de ces visites de suivi.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Insel Spital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose ou l'arthrite traumatique
- Polyarthrite rhumatoïde
- Correction de la déformation fonctionnelle
- Procédures de révision là où d'autres traitements ou dispositifs ont échoué
- Traitement des fractures ingérables par d'autres techniques
- Complication d'une prothèse défaillante
- Pour une utilisation sans ciment uniquement
- Une fixation supplémentaire, si nécessaire, doit être réalisée au moyen d'une suture.
Critère d'exclusion:
- Utilisation hors AMM
- Arthroplastie primaire
- Infection manifeste
- Foyers d'infection éloignés (qui peuvent se propager par voie hématogène au site de l'implant)
- Progression rapide de la maladie se manifestant par une destruction articulaire ou une résorption osseuse apparente sur le radiogramme
- Patients au squelette immature
- Cas où il y a un stock osseux insuffisant ou pas de stock osseux qui rendrait la procédure injustifiable
- Les patients qui ne sont pas disposés à revenir pour l'étude ont besoin de visites de suivi et/ou ne sont pas disposés à se conformer au calendrier de suivi
- Patient qui est un sujet vulnérable (détenu, mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique, un alcoolique ou toxicomane connu, susceptible d'être non conforme, âgé de moins de 18 ans)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ayant reçu la rotule d'augmentation NexGen TM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables.
Délai: De l'exploitation à la fin des études, 3 à 10 ans
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La sécurité sera évaluée en enregistrant et en analysant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables.
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De l'exploitation à la fin des études, 3 à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: Du post-opératoire à la dernière visite de suivi, 3-10 ans
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Le KOOS évalue l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés et se compose de 5 sous-échelles.
Des options de réponse standardisées sont données et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
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Du post-opératoire à la dernière visite de suivi, 3-10 ans
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Questionnaire de santé à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D-5L).
Délai: Du post-opératoire à la dernière visite de suivi, 3-10 ans
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L'EQ-5D-5L est un instrument générique.
L'EQ est noté sur une échelle de 0 à 100 mm représentant respectivement "la pire..." et "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
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Du post-opératoire à la dernière visite de suivi, 3-10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDRG2017-89MS-157K
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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