PMCF-onderzoek naar de gegevens over veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de NexGen TM Augmentation Patella
Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen ter bevestiging van gegevens over veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de NexGen® Trabecular Metal™ (TM) augmentatiepatella (implantaten en instrumentatie) - een retrospectieve en prospectieve opeenvolgende seriestudie
De studie is een single-center, retrospectieve en prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde en opeenvolgende serie post-market studie. Het doel van deze studie is om de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de NexGen TM Augmentation Patella te bevestigen. Het primaire doel is de beoordeling van de veiligheid door het overleven van implantaten te analyseren. Dit wordt vastgesteld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen te registreren. De relatie van de gebeurtenissen met implantatie, instrumentatie en/of procedure moet worden gespecificeerd.
Het secundaire doel is de beoordeling van de prestaties en de klinische voordelen door zowel door de patiënt gerapporteerde klinische uitkomstmaten (PROM's) als radiografische uitkomsten vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Nexgen TM Augmentation Patella is bedoeld om aanzienlijk botverlies in de patella te helpen compenseren tijdens revisie van de totale knieartroplastiek.
Bij dit onderzoek zal één locatie betrokken zijn. Het doel is om vanaf 2014 in het Inselspital Bern in totaal 25 opeenvolgende patiënten op te nemen die de NexGen TM Augmentation Patella hebben gekregen. Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
Baseline-gegevens van de preop-, intraop- en onmiddellijke postoperatieve intervallen zullen beschikbaar zijn in medische aantekeningen en achteraf worden verzameld. Tijdens follow-upbezoeken op 1, 3, 5, 7 en 10 jaar na de operatie (afhankelijk van de operatiedatum van de patiënt), wordt de patiënt gevraagd vragenlijsten voor patiënten in te vullen. Bovendien zal een klinische beoordeling en een radiografische evaluatie worden uitgevoerd. Daarnaast worden tijdens deze vervolgbezoeken ook eventuele complicaties en bijwerkingen verzameld.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Insel Spital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder artrose of traumatische artritis
- Reumatoïde artritis
- Correctie van functionele misvorming
- Herzieningsprocedures waarbij andere behandelingen of apparaten hebben gefaald
- Behandeling van breuken die onhandelbaar zijn met andere technieken
- Complicatie van een mislukte prothese
- Alleen voor cementloos gebruik
- Aanvullende fixatie, indien nodig, moet worden bereikt door middel van hechtingen.
Uitsluitingscriteria:
- Off-label gebruik
- Primaire artroplastiek
- Openlijke infectie
- Verre infectiehaarden (die zich hematogeen naar de implantatieplaats kunnen verspreiden)
- Snelle ziekteprogressie zoals gemanifesteerd door gewrichtsvernietiging of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
- Skeletonvolgroeide patiënten
- Gevallen waarin er onvoldoende of geen botvoorraad is waardoor de procedure niet te rechtvaardigen is
- Patiënten die niet bereid zijn terug te komen voor onderzoek, hebben vervolgbezoeken nodig en/of zijn niet bereid zich te houden aan het follow-upschema
- Patiënt die een kwetsbare patiënt is (gevangene, mentaal incompetent of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt, een bekende alcohol- of drugsmisbruiker, verwacht niet-compliant te zijn, jonger dan 18 jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die de NexGen TM Augmentation Patella hebben gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van operatie tot afronding van de studie, 3-10 jaar
|
De veiligheid wordt beoordeeld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen vast te leggen en te analyseren.
|
Van operatie tot afronding van de studie, 3-10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Van postoperatief tot laatste vervolgbezoek, 3-10 jaar
|
De KOOS peilt naar het oordeel van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problematiek en bestaat uit 5 subschalen.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven en aan elke vraag wordt een score van 0 tot 4 toegekend. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen) berekend.
|
Van postoperatief tot laatste vervolgbezoek, 3-10 jaar
|
|
EuroQol vijfdimensionale gezondheidsvragenlijst (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: Van postoperatief tot laatste vervolgbezoek, 3-10 jaar
|
De EQ-5D-5L is een generiek instrument.
De EQ wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100 mm die respectievelijk "de slechtste..." en "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen" vertegenwoordigt.
|
Van postoperatief tot laatste vervolgbezoek, 3-10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDRG2017-89MS-157K
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .