Estudo PMCF sobre os dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos da patela de aumento NexGen TM
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para confirmar os dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos da patela de aumento NexGen® Trabecular Metal™ (TM) (implantes e instrumentação) - um estudo retrospectivo e prospectivo de série consecutiva
O estudo é um estudo pós-comercialização de série consecutiva, retrospectivo e prospectivo, não randomizado, não controlado e de centro único. O objetivo deste estudo é confirmar a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do NexGen TM Augmentation Patella. O objetivo principal é a avaliação da segurança analisando a sobrevivência do implante. Isso será estabelecido pelo registro da incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com implante, instrumentação e/ou procedimento deve ser especificada.
O objetivo secundário é a avaliação do desempenho e dos benefícios clínicos, registrando as medidas de resultados clínicos relatados pelo paciente (PROMs), bem como os resultados radiográficos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A patela de aumento Nexgen TM destina-se a ajudar a compensar a perda óssea significativa na patela durante a revisão da artroplastia total do joelho.
Um site será envolvido neste estudo. O objetivo é incluir um total de 25 pacientes consecutivos da série que receberam o NexGen TM Augmentation Patella a partir de 2014 no Inselspital Bern. Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do Processo de Consentimento Informado.
Os dados basais dos intervalos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório imediato estarão disponíveis em prontuários médicos e serão coletados retrospectivamente. Durante as visitas de acompanhamento em 1, 3, 5, 7 e 10 anos pós-operatório (dependendo da data da cirurgia do paciente), o paciente será solicitado a preencher questionários do paciente. Além disso, uma avaliação clínica e uma avaliação radiográfica serão realizadas. Além disso, quaisquer complicações e eventos adversos também serão coletados durante essas visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Insel Spital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite ou artrite traumática
- Artrite reumatoide
- Correção de deformidade funcional
- Procedimentos de revisão onde outros tratamentos ou dispositivos falharam
- Tratamento de fraturas incontroláveis com outras técnicas
- Complicação de uma prótese falhada
- Apenas para uso sem cimento
- A fixação suplementar, quando necessária, deve ser realizada por meio de sutura.
Critério de exclusão:
- Uso não descrito
- artroplastia primária
- Infecção evidente
- Focos distantes de infecção (que podem se espalhar por via hematogênica para o local do implante)
- Progressão rápida da doença manifestada por destruição articular ou reabsorção óssea aparente na radiografia
- Pacientes com esqueleto imaturo
- Casos em que haja reserva óssea inadequada ou ausência de reserva óssea que torne o procedimento injustificável
- Pacientes que não estão dispostos a retornar para o estudo necessitaram de visitas de acompanhamento e/ou não estão dispostos a cumprir o cronograma de acompanhamento
- Paciente que é um sujeito vulnerável (prisioneiro, mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo, um conhecido usuário de álcool ou drogas, com previsão de não adesão, com menos de 18 anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes que receberam o NexGen TM Augmentation Patella
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos.
Prazo: Da operação à conclusão do estudo, 3-10 anos
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A segurança será avaliada registrando e analisando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos.
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Da operação à conclusão do estudo, 3-10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: Do pós-operatório à visita final de acompanhamento, 3-10 anos
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O KOOS avalia a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados e é composto por 5 subescalas.
Opções de resposta padronizadas são dadas e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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Do pós-operatório à visita final de acompanhamento, 3-10 anos
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Questionário de saúde de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D-5L).
Prazo: Do pós-operatório à visita final de acompanhamento, 3-10 anos
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O EQ-5D-5L é um instrumento genérico.
O EQ é pontuado em uma escala de 0 a 100 mm representando "o pior..." e "a melhor saúde que você pode imaginar", respectivamente.
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Do pós-operatório à visita final de acompanhamento, 3-10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-157K
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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