PMCF-tutkimus NexGen TM Augmentation Patellan turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kliinisistä hyödyistä
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jolla vahvistetaan NexGen® Trabecular Metal™ (TM) Augmentation Patellan (implantit ja instrumentointi) turvallisuus-, suorituskyky- ja kliiniset hyödyt - retrospektiivinen ja tuleva peräkkäinen sarjatutkimus
Tutkimus on yhden keskuksen, retrospektiivinen ja prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton ja peräkkäinen markkinoille saattamisen jälkeinen sarjatutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa NexGen TM Augmentation Patellan turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt. Ensisijaisena tavoitteena on turvallisuuden arviointi analysoimalla implanttien eloonjäämistä. Tämä määritetään kirjaamalla korjausten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys ja tiheys. Tapahtumien suhde implanttiin, instrumentointiin ja/tai menettelyyn on määriteltävä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä kirjaamalla potilaiden raportoimat kliiniset tulosmittaukset (PROM) sekä radiografiset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nexgen TM Augmentation Patella on tarkoitettu auttamaan kompensoimaan polvilumpion merkittävää luukatoa polven kokonaisartroplastian aikana.
Yksi sivusto on mukana tässä tutkimuksessa. Tavoitteena on saada mukaan yhteensä 25 peräkkäistä sarjapotilasta, jotka saivat NexGen TM Augmentation Patellan vuodesta 2014 alkaen Inselspital Bernissä. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.
Perustiedot preop-, intraop- ja välittömästi leikkauksen jälkeisistä aikaväleistä ovat saatavilla lääketieteellisissä muistiinpanoissa ja kerätään takautuvasti. Seurantakäynneillä 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen (riippuen potilaan leikkauspäivästä) potilasta pyydetään täyttämään potilaskyselyt. Lisäksi tehdään kliininen arviointi ja röntgenkuvaus. Lisäksi mahdolliset komplikaatiot ja haittatapahtumat kerätään myös näiden seurantakäyntien aikana.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Insel Spital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko tai traumaattinen niveltulehdus
- Nivelreuma
- Toiminnallisten epämuodostumien korjaus
- Korjaustoimenpiteet, joissa muut hoidot tai laitteet ovat epäonnistuneet
- Sellaisten murtumien hoito, joita ei voida hallita muilla tekniikoilla
- Komplikaatio epäonnistuneesta proteesista
- Vain sementtittömään käyttöön
- Tarvittaessa lisäkiinnitys on suoritettava ompeleella.
Poissulkemiskriteerit:
- Labelin ulkopuolinen käyttö
- Primaarinen nivelleikkaus
- Ilmeinen infektio
- Kaukaiset infektiopesäkkeet (jotka voivat levitä hematogeenisesti implanttikohtaan)
- Nopea sairauden eteneminen, joka ilmenee nivelten tuhoutumisesta tai luun resorptiosta, joka näkyy röntgenkuvassa
- Luuston epäkypsät potilaat
- Tapaukset, joissa luustoa ei ole riittävästi tai luustoa ei ole, mikä tekisi menettelystä perusteettoman
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita palaamaan tutkimukseen, vaativat seurantakäyntejä ja/tai eivät ole halukkaita noudattamaan seurantaaikataulua
- Potilas, joka on haavoittuvainen (vanki, henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen merkitsee, tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä, oletettavasti vaatimustenvastainen, alle 18-vuotias)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka saivat NexGen TM Augmentation Patellan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tiheys.
Aikaikkuna: Toiminnasta opintojen loppuunsaattamiseen, 3-10 vuotta
|
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla ja analysoimalla tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tiheys.
|
Toiminnasta opintojen loppuunsaattamiseen, 3-10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin, 3-10 vuotta
|
KOOS arvioi potilaan mielipiteitä polvistaan ja siihen liittyvistä ongelmista ja koostuu viidestä ala-asteikosta.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
|
Leikkauksen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin, 3-10 vuotta
|
|
EuroQol viisiulotteinen terveyskysely (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin, 3-10 vuotta
|
EQ-5D-5L on yleinen instrumentti.
EQ pisteytetään asteikolla 0–100 mm, mikä edustaa "pahinta..." ja "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
|
Leikkauksen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin, 3-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRG2017-89MS-157K
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .