Studie PMCF o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech augmentační čéšky NexGen TM
Klinická následná studie po uvedení na trh k potvrzení bezpečnosti, výkonu a klinických přínosů Údaje o augmentaci čéšky NexGen® Trabecular Metal™ (TM) (implantáty a instrumentace) – retrospektivní a prospektivní studie série
Studie je jednocentrová, retrospektivní a prospektivní, nerandomizovaná, nekontrolovaná a po sobě jdoucí sériová studie po uvedení na trh. Účelem této studie je potvrdit bezpečnost, výkon a klinické výhody augmentační čéšky NexGen TM. Primárním cílem je posouzení bezpečnosti pomocí analýzy přežití implantátu. To bude stanoveno zaznamenáním výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu.
Sekundárním cílem je hodnocení výkonu a klinických přínosů zaznamenáváním pacientem hlášených klinických výsledků (PROM) a radiografických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nexgen TM Augmentation Patella má pomoci kompenzovat významnou kostní ztrátu v čéše během revizní totální endoprotézy kolena.
Do této studie bude zapojeno jedno místo. Cílem je zahrnout celkem 25 pacientů po sobě jdoucích sérií, kteří dostali od roku 2014 v Inselspital Bern augmentační čéšku NexGen TM Augmentation Patella. Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.
Výchozí data z předoperačních, intraoperačních a bezprostředních pooperačních intervalů budou k dispozici v lékařských záznamech a shromážděna zpětně. Během kontrolních návštěv 1, 3, 5, 7 a 10 let po operaci (v závislosti na datu operace pacienta) bude pacient požádán, aby vyplnil pacientské dotazníky. Kromě toho bude provedeno klinické hodnocení a radiografické hodnocení. Kromě toho budou během těchto následných návštěv shromažďovány také případné komplikace a nežádoucí příhody.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Insel Spital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartritidy nebo traumatické artritidy
- Revmatoidní artritida
- Korekce funkční deformity
- Revizní postupy tam, kde selhala jiná léčba nebo zařízení
- Léčba zlomenin, které nelze zvládnout jinými technikami
- Komplikace z neúspěšné protézy
- Pouze pro použití bez cementu
- Dodatečná fixace, je-li požadována, musí být dosažena pomocí stehu.
Kritéria vyloučení:
- Použití mimo značku
- Primární artroplastika
- Zjevná infekce
- Vzdálená ložiska infekce (která se může šířit hematogenně do místa implantátu)
- Rychlá progrese onemocnění, která se projevuje destrukcí kloubu nebo kostní resorpcí patrnou na rentgenogramu
- Kosterně nezralí pacienti
- Případy, kdy je nedostatečná kostní zásoba nebo žádná kostní zásoba, což by učinilo postup neospravedlnitelným
- Pacienti, kteří nejsou ochotni vrátit se do studie, vyžadovali následné návštěvy a/nebo nejsou ochotni dodržovat plán sledování
- Pacient, který je zranitelným subjektem (vězeň, duševně nezpůsobilý nebo neschopný porozumět tomu, co účast ve studii obnáší, známý uživatel alkoholu nebo drog, u kterého se předpokládá, že nevyhoví, mladší 18 let)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří dostali augmentační čéšku NexGen TM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod.
Časové okno: Od provozu po ukončení studia, 3-10 let
|
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním a analýzou výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod.
|
Od provozu po ukončení studia, 3-10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Od pooperační do poslední kontrolní návštěvy, 3-10 let
|
KOOS hodnotí názor pacienta na jeho koleno a související problémy a skládá se z 5 subškál.
Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
Od pooperační do poslední kontrolní návštěvy, 3-10 let
|
|
Pětirozměrný zdravotní dotazník EuroQol (EQ-5D-5L).
Časové okno: Od pooperační do poslední kontrolní návštěvy, 3-10 let
|
EQ-5D-5L je generický nástroj.
EQ se hodnotí na stupnici od 0 do 100 mm, což představuje „nejhorší...“ a „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
Od pooperační do poslední kontrolní návštěvy, 3-10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDRG2017-89MS-157K
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .