NexGen TM 膝蓋骨増強の安全性、性能、臨床上の利点に関する PMCF 研究
NexGen® Trabecular Metal™ (TM) 膝蓋骨増強 (インプラントおよび器具) の安全性、性能、および臨床上の利点データを確認するための市販後臨床追跡調査 - 遡及的および前向きの連続シリーズ研究
この研究は、単一施設、遡及的および前向き、非ランダム化、非対照の連続シリーズ市販後研究です。 この研究の目的は、NexGen TM Augmentation Patella の安全性、性能、臨床上の利点を確認することです。 主な目的は、インプラントの生存率を分析することによって安全性を評価することです。 これは、修正、合併症、有害事象の発生率と頻度を記録することによって確立されます。 イベントとインプラント、器具、および/または手順との関係を指定する必要があります。
第 2 の目的は、患者が報告した臨床結果測定値 (PROM) および X 線撮影結果を記録することによって、パフォーマンスと臨床上の利点を評価することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
Nexgen TM Augmentation Patella は、膝関節全置換術の再置換術中の膝蓋骨の重大な骨損失を補うことを目的としています。
この研究には 1 つの施設が関与します。 この目的は、ベルン病院で 2014 年から NexGen TM 膝蓋骨増強装置を受けた連続シリーズ患者合計 25 名を対象とすることです。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド・コンセント・プロセスに参加する必要があります。
術前、術中、および術後直後の間隔からのベースライン データは、医療ノートで利用でき、遡及的に収集されます。 術後 1 年、3 年、5 年、7 年、および 10 年後のフォローアップ訪問中に (患者の手術日によって異なります)、患者は患者アンケートに記入するよう求められます。 さらに、臨床評価とレントゲン検査も行われます。 さらに、合併症や有害事象もこれらのフォローアップ訪問中に収集されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Insel Spital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 変形性関節症または外傷性関節炎を含む非炎症性変形性関節疾患
- 関節リウマチ
- 機能的変形の矯正
- 他の治療法や装置が失敗した場合の修正手順
- 他の技術では管理できない骨折の治療
- プロテーゼの失敗による合併症
- セメントレス使用のみ
- 必要に応じて、縫合糸を使用して追加の固定を行う必要があります。
除外基準:
- 適応外使用
- 一次関節形成術
- 顕性感染
- 遠方の感染巣（インプラント部位まで血行的に広がる可能性がある）
- レントゲン写真で明らかな関節破壊または骨吸収によって現れる急速な疾患の進行
- 骨格が未熟な患者
- 骨ストックが不十分または骨ストックがなく、手術が不当となる場合
- 研究のために再来院する意思のない患者は、フォローアップの来院が必要である、および/またはフォローアップのスケジュールに従うことに同意しない患者
- 脆弱な被験者である患者（囚人、精神的に無力であるか、研究への参加にどのような意味があるのか理解できない、既知のアルコールまたは薬物乱用者、服従しないことが予想される、18歳未満）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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NexGen TM オーグメンテーション膝蓋骨を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再置換、合併症、有害事象の発生率と頻度。
時間枠：手術から研究終了まで3～10年
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安全性は、修正、合併症、有害事象の発生率と頻度を記録し、分析することによって評価されます。
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手術から研究終了まで3～10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：術後から最終経過観察まで、3～10年
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KOOS は膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価し、5 つの下位尺度で構成されます。
標準化された回答オプションが与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示します) が下位尺度ごとに計算されます。
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術後から最終経過観察まで、3～10年
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EuroQol の 5 次元健康アンケート (EQ-5D-5L)。
時間枠：術後から最終経過観察まで、3～10年
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EQ-5D-5L は汎用機器です。
EQ は 0 ～ 100 mm のスケールで採点され、それぞれ「最悪の状態」と「想像できる最高の健康状態」を表します。
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術後から最終経過観察まで、3～10年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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