Badanie PMCF dotyczące danych dotyczących bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych powiększenia rzepki NexGen TM
Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu potwierdzenia danych dotyczących bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych NexGen® Trabecular Metal™ (TM) wzmacniającej rzepkę (implanty i oprzyrządowanie) — retrospektywne i prospektywne kolejne badanie seryjne
Badanie jest jednoośrodkowym, retrospektywnym i prospektywnym, nierandomizowanym, niekontrolowanym i sekwencyjnym badaniem po wprowadzeniu do obrotu. Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych NexGen TM Augmentation Patella. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa poprzez analizę żywotności implantu. Zostanie to ustalone poprzez odnotowanie częstości występowania i częstotliwości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem, oprzyrządowaniem i/lub procedurą.
Celem drugorzędnym jest ocena wydajności i korzyści klinicznych poprzez rejestrowanie miar wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów (PROM), jak również wyników radiologicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nexgen TM Augmentation Patella ma na celu pomóc zrekompensować znaczną utratę kości w rzepce podczas rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Badaniem zostanie objęty jeden ośrodek. Celem jest uwzględnienie w sumie 25 kolejnych serii pacjentów, którzy otrzymywali wzmocnienie rzepki NexGen TM począwszy od 2014 r. w Inselspital Bern. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody.
Dane wyjściowe z okresów przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i bezpośrednio pooperacyjnych będą dostępne w notatkach medycznych i gromadzone retrospektywnie. Podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 5, 7 i 10 latach od operacji (w zależności od terminu operacji) pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy. Ponadto zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i ocena radiograficzna. Ponadto podczas tych wizyt kontrolnych zostaną również zebrane wszelkie powikłania i zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Insel Spital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów lub urazowe zapalenie stawów
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Korekcja deformacji funkcjonalnej
- Procedury rewizyjne, w których zawiodły inne metody leczenia lub urządzenia
- Leczenie złamań, których nie można opanować przy użyciu innych technik
- Komplikacje spowodowane nieudaną protezą
- Wyłącznie do użytku bezcementowego
- Dodatkowe unieruchomienie, jeśli jest wymagane, należy uzyskać za pomocą mocowania szwów.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie poza wskazaniami
- Pierwotna endoprotezoplastyka
- Jawna infekcja
- Odległe ogniska infekcji (które mogą rozprzestrzeniać się krwiopochodnie do miejsca implantacji)
- Szybka progresja choroby objawiająca się zniszczeniem stawów lub resorpcją kości widoczną na rentgenogramie
- Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym
- Przypadki, w których jest niewystarczający zasób kostny lub brak zasobu kostnego, co czyni zabieg nieuzasadnionym
- Pacjenci, którzy nie chcą wrócić na badania, wymagali wizyt kontrolnych i/lub nie chcą przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych
- Pacjent, który jest podmiotem wrażliwym (więzień, umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu, znany narkoman lub nadużywający alkoholu, prawdopodobnie niestosujący się do zaleceń, w wieku poniżej 18 lat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci, którzy otrzymali augmentację rzepki NexGen TM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i częstość rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od operacji do ukończenia studiów, 3-10 lat
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych.
|
Od operacji do ukończenia studiów, 3-10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Od wizyty pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej, 3-10 lat
|
KOOS ocenia opinię pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów i składa się z 5 podskal.
Podano standardowe opcje odpowiedzi, a każdemu pytaniu przypisano punktację od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
|
Od wizyty pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej, 3-10 lat
|
|
Pięciowymiarowy kwestionariusz zdrowotny EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Od wizyty pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej, 3-10 lat
|
EQ-5D-5L jest instrumentem ogólnym.
EQ jest oceniane w skali od 0 do 100 mm, reprezentującej odpowiednio „najgorsze…” i „najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”.
|
Od wizyty pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej, 3-10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDRG2017-89MS-157K
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .