Исследование PMCF данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах NexGen TM Augmentation Patella
Послепродажное клиническое последующее исследование для подтверждения данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах NexGen® Trabecular Metal™ (TM) для увеличения надколенника (имплантаты и инструменты) — ретроспективное и проспективное последовательное исследование
Исследование представляет собой одноцентровое, ретроспективное и проспективное, нерандомизированное, неконтролируемое и последовательное пострегистрационное исследование. Цель этого исследования — подтвердить безопасность, эффективность и клинические преимущества надколенника NexGen TM Augmentation. Основной целью является оценка безопасности путем анализа приживаемости имплантатов. Это будет установлено путем регистрации случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом, инструментами и/или процедурой.
Вторичной целью является оценка производительности и клинических преимуществ путем регистрации показателей клинических результатов, сообщаемых пациентами (PROM), а также результатов рентгенографии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Надколенник Nexgen TM Augmentation Patella предназначен для компенсации значительной потери костной массы надколенника во время ревизионного тотального эндопротезирования коленного сустава.
В этом исследовании будет задействован один сайт. Цель состоит в том, чтобы включить в общей сложности 25 последовательных серий пациентов, которым была проведена аугментация надколенника NexGen TM, начиная с 2014 года в Inselspital Bern. Все потенциальные субъекты исследования должны будут участвовать в процессе информированного согласия.
Исходные данные предоперационного, интраоперационного и непосредственно послеоперационного интервалов будут доступны в медицинских заметках и собраны ретроспективно. Во время контрольных посещений через 1, 3, 5, 7 и 10 лет после операции (в зависимости от даты операции) пациента попросят заполнить анкеты пациента. Кроме того, будет проведена клиническая оценка и рентгенологическая оценка. Кроме того, во время этих последующих посещений также будет собираться информация о любых осложнениях и нежелательных явлениях.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Insel Spital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит или травматический артрит
- Ревматоидный артрит
- Коррекция функциональной деформации
- Процедуры пересмотра, когда другие методы лечения или устройства не дали результата
- Лечение переломов, не поддающихся лечению другими методами
- Осложнение от неудачного протеза
- Только для бесцементного использования
- Дополнительная фиксация, при необходимости, должна осуществляться с помощью шовного материала.
Критерий исключения:
- Использование не по прямому назначению
- Первичная артропластика
- Явная инфекция
- Отдаленные очаги инфекции (которые могут распространяться гематогенным путем в место имплантации)
- Быстрое прогрессирование заболевания, проявляющееся деструкцией суставов или резорбцией костей, выявляемой на рентгенограмме.
- Пациенты с незрелым скелетом
- Случаи, когда имеется недостаточный костный материал или отсутствует костный материал, что делает процедуру неоправданной.
- Пациенты, которые не желают вернуться для исследования, требуют повторных посещений и/или не желают соблюдать график последующего наблюдения.
- Пациент, который является уязвимым субъектом (заключенный, умственно недееспособный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании, известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками, предположительно несоответствующий требованиям, моложе 18 лет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, получившие аугментацию коленной чашечки NexGen TM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость и частота ревизий, осложнений и нежелательных явлений.
Временное ограничение: От операции до окончания учебы, 3-10 лет
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации и анализа случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений.
|
От операции до окончания учебы, 3-10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: От послеоперационного до заключительного осмотра, 3-10 лет
|
KOOS оценивает мнение пациента о своем колене и связанных с ним проблемах и состоит из 5 подшкал.
Даются стандартизированные варианты ответов, и каждому вопросу присваивается балл от 0 до 4. Для каждой субшкалы рассчитывается нормализованный балл (100 означает отсутствие симптомов и 0 означает крайние симптомы).
|
От послеоперационного до заключительного осмотра, 3-10 лет
|
|
Пятимерный опросник здоровья EuroQol (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: От послеоперационного до заключительного осмотра, 3-10 лет
|
EQ-5D-5L — универсальный инструмент.
EQ оценивается по шкале от 0 до 100 мм, представляющей «худшее…» и «самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» соответственно.
|
От послеоперационного до заключительного осмотра, 3-10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDRG2017-89MS-157K
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .