PMCF-studie om data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for NexGen TM Augmentation Patella
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å bekrefte data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for NexGen® Trabecular Metal™ (TM) Augmentation Patella (implantater og instrumentering) – En retrospektiv og prospektiv seriestudie
Studien er en enkeltsenter, retrospektiv og prospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert og påfølgende serie post-markedsstudie. Hensikten med denne studien er å bekrefte sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler med NexGen TM Augmentation Patella. Hovedmålet er vurdering av sikkerhet ved å analysere implantatoverlevelse. Dette vil bli etablert ved å registrere forekomst og frekvens av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til implantasjon, instrumentering og/eller prosedyre bør spesifiseres.
Det sekundære målet er vurdering av ytelse og kliniske fordeler ved å registrere pasientrapporterte kliniske utfallsmål (PROMs) så vel som radiografiske utfall.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nexgen TM Augmentation Patella er ment å bidra til å kompensere for betydelig bentap i patella under revisjon av total kneartroplastikk.
Ett nettsted vil bli involvert i denne studien. Målet er å inkludere totalt 25 påfølgende seriepasienter som mottok NexGen TM Augmentation Patella fra og med 2014 på Inselspital Bern. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.
Baseline-data fra preop-, intraop- og umiddelbare post-op-intervaller vil være tilgjengelig i medisinske notater og samlet inn retrospektivt. Ved oppfølgingsbesøk 1, 3, 5, 7 og 10 år etter operasjonen (avhengig av pasientens operasjonsdato), vil pasienten bli bedt om å fylle ut pasientspørreskjemaer. I tillegg vil det bli gjennomført en klinisk vurdering og en radiografisk vurdering. I tillegg vil eventuelle komplikasjoner og uønskede hendelser også bli samlet inn under disse oppfølgingsbesøkene.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Insel Spital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt eller traumatisk leddgikt
- Leddgikt
- Korrigering av funksjonell deformitet
- Revisjonsprosedyrer der andre behandlinger eller enheter har mislyktes
- Behandling av brudd som er uhåndterlige ved bruk av andre teknikker
- Komplikasjon fra en mislykket protese
- Kun for sementfri bruk
- Supplerende fiksering, når nødvendig, må oppnås ved hjelp av suturfeste.
Ekskluderingskriterier:
- Off-label bruk
- Primær artroplastikk
- Åpenbar infeksjon
- Fjerne infeksjonsfokus (som kan spre seg hematogent til implantasjonsstedet)
- Rask sykdomsprogresjon som manifestert av leddødeleggelse eller benresorpsjon tydelig på røntgenogram
- Skjelett umodne pasienter
- Tilfeller der det er utilstrekkelig benmasse eller ingen benmasse som vil gjøre prosedyren uforsvarlig
- Pasienter som ikke er villige til å returnere for studien, krevde oppfølgingsbesøk og/eller ikke er villige til å overholde oppfølgingsplanen
- Pasient som er et sårbart subjekt (fange, mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker, antatt å være ikke-kompatibel, yngre enn 18 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som mottok NexGen TM Augmentation Patella
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og frekvensen av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra drift til studieavslutning, 3-10 år
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere og analysere forekomsten og frekvensen av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser.
|
Fra drift til studieavslutning, 3-10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Fra postoperativt til siste oppfølgingsbesøk, 3-10 år
|
KOOS vurderer pasientens mening om kneet og tilhørende problemer og består av 5 underskalaer.
Standardiserte svaralternativer er gitt og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
Fra postoperativt til siste oppfølgingsbesøk, 3-10 år
|
|
EuroQol femdimensjonale helsespørreskjema (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Fra postoperativt til siste oppfølgingsbesøk, 3-10 år
|
EQ-5D-5L er et generisk instrument.
EQ er skåret på en 0 til 100 mm skala som representerer henholdsvis "den verste ..." og "den beste helsen du kan forestille deg".
|
Fra postoperativt til siste oppfølgingsbesøk, 3-10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDRG2017-89MS-157K
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .