Studio PMCF sui dati relativi a sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici della rotula NexGen TM Augmentation
Studio di follow-up clinico post-vendita per confermare i dati sulla sicurezza, le prestazioni e i vantaggi clinici della rotula di aumento della rotula NexGen® Trabecular Metal™ (TM) (impianti e strumentazione) - Uno studio retrospettivo e prospettico di una serie consecutiva
Lo studio è uno studio post-marketing a centro singolo, retrospettivo e prospettico, non randomizzato, non controllato e consecutivo. Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del NexGen TM Augmentation Patella. L'obiettivo primario è la valutazione della sicurezza analizzando la sopravvivenza dell'impianto. Ciò sarà stabilito registrando l'incidenza e la frequenza delle revisioni, delle complicanze e degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto, la strumentazione e/o la procedura.
L'obiettivo secondario è la valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici registrando le misure di esito clinico riportate dal paziente (PROM) e gli esiti radiografici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il Nexgen TM Augmentation Patella ha lo scopo di aiutare a compensare una significativa perdita ossea nella rotula durante l'artroplastica totale di revisione del ginocchio.
Un sito sarà coinvolto in questo studio. L'obiettivo è quello di includere un totale di 25 serie consecutive di pazienti che hanno ricevuto il NexGen TM Augmentation Patella a partire dal 2014 presso l'Inselspital Bern. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.
I dati di base degli intervalli preoperatori, intraoperatori e postoperatori immediati saranno disponibili in note mediche e raccolti retrospettivamente. Durante le visite di follow-up a 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento (a seconda della data dell'intervento chirurgico dei pazienti), al paziente verrà chiesto di completare questionari per il paziente. Inoltre, sarà condotta una valutazione clinica e una valutazione radiografica. Inoltre, durante queste visite di follow-up verranno raccolte anche eventuali complicanze ed eventi avversi.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Insel Spital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia articolare degenerativa non infiammatoria inclusa l'artrosi o l'artrite traumatica
- Artrite reumatoide
- Correzione della deformità funzionale
- Procedure di revisione in cui altri trattamenti o dispositivi hanno fallito
- Trattamento di fratture ingestibili con altre tecniche
- Complicazione da una protesi fallita
- Solo per uso senza cemento
- La fissazione supplementare, quando richiesta, deve essere ottenuta mediante sutura.
Criteri di esclusione:
- Uso off-label
- Protesi primaria
- Infezione palese
- Focolai distanti di infezione (che possono diffondersi ematogenamente al sito dell'impianto)
- Rapida progressione della malattia come manifestata dalla distruzione articolare o dal riassorbimento osseo evidente al radiogramma
- Pazienti scheletricamente immaturi
- Casi in cui vi è un patrimonio osseo inadeguato o assente che renderebbe la procedura ingiustificabile
- Pazienti che non sono disposti a tornare per lo studio hanno richiesto visite di follow-up e/o non sono disposti a rispettare il programma di follow-up
- Paziente che è un soggetto vulnerabile (detenuto, mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporti la partecipazione allo studio, un noto tossicodipendente di alcol o droghe, prevedibilmente non conforme, di età inferiore ai 18 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti che hanno ricevuto NexGen TM Augmentation Patella
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza e la frequenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi.
Lasso di tempo: Dall'operazione al completamento dello studio, 3-10 anni
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La sicurezza sarà valutata registrando e analizzando l'incidenza e la frequenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi.
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Dall'operazione al completamento dello studio, 3-10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Dal post-operatorio alla visita di controllo finale, 3-10 anni
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Il KOOS valuta l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati ed è composto da 5 sottoscale.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
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Dal post-operatorio alla visita di controllo finale, 3-10 anni
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Questionario sulla salute a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Dal post-operatorio alla visita di controllo finale, 3-10 anni
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L'EQ-5D-5L è uno strumento generico.
L'EQ è segnato su una scala da 0 a 100 mm che rappresenta rispettivamente "il peggio..." e "la migliore salute che puoi immaginare".
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Dal post-operatorio alla visita di controllo finale, 3-10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRG2017-89MS-157K
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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